 |
Utrace запускает услугу по валидации IT-систем для фармацевтического рынка
Utrace, российский разработчик решений для управления цифровой маркировкой, объявил о запуске услуги по валидации критически важных ИТ-систем. Услуга охватит комплексную проверку ERP-решений, систем прослеживаемости маркированной продукции (Track & Trace) и другого программного обеспечения крупных фармпроизводителей, обеспечивая проверку соответствия цифровых решений российскому и международному законодательству в области качества.
В России действует ряд стандартов и законодательных актов, связанных с обеспечением качества производства и дистрибуции фармацевтической продукции (например, приказ Минздрава России № 646н, ГОСТ Р 57680-2017, ГОСТ Р 58976-2020, приложение 11 решения 77 ЕЭК и другие). Комплекс таких стандартов соответствует международных нормам GxP (надлежащим практикам) и устанавливает требования к организации производства, дистрибуции, контролю качества и безопасности продукции фармацевтической отрасли. Стандарты применяются и в отношении цифровых решений, сопровождающих производство и дистрибуцию фармацевтической продукции. Для подтверждения корректной и бесперебойной работы такие решения проходят обязательный процесс валидации.
В последние годы проверки фармкомпаний на соответствие требованиям GxP постоянно ужесточаются, а их количество растет. Так, в 2024 году в России была проведена 401 инспекция производителей лекарственных средств. Ожидается, что в 2025 году таких проверок станет ещё больше. Параллельно с этим растет объем штрафов за нарушения. Кроме того, многие компании сталкиваются с нехваткой квалифицированных специалистов по валидации, что увеличивает риски отказа в получении лицензии на производство лекарств или приостановки действующих разрешений.
Как следствие, корректная работа бизнес-критичных ИТ-систем в ИТ-ландшафте фармпроизводителей напрямую связана с возможностью легального выпуска лекарственных препаратов и бесперебойных поставок на рынок. С уходом с рынка зарубежных ИТ-компаний, предоставляющих услуги по валидации таких систем, эту услугу фармрынку оказывает компания Utrace.
Utrace реализует комплексную валидацию “под ключ”, включая аудит и обновление текущей документации и подготовку валидационных документов в срок от 2-3 месяцев в зависимости от сложности ИТ-системы. В ходе валидации специалисты компании также выявляют узкие места в интеграции и функционировании ПО, что в дальнейшем позволяет фармацевтическим производителям повысить общую эффективность работы ИТ-инфраструктуры.
«Валидация — это не просто формальность, а критически важный этап для бизнеса в регулируемых отраслях. Наш опыт в фарме позволяет компаниям избежать финансовых и репутационных потерь, помогая проходить весь цикл процесса — от первичного анализа влияния (SIA) до подготовки практических рекомендаций, и минимизировать риск ошибок в работе критичного ПО. В будущем мы продолжим развивать услугу и реализовать партнерские программы с вендорами ИТ-продуктов, а также проводить валидацию с учетом изменений версионности и влияния изменений на ИТ-контур фармкомпаний в целом», — прокомментировал Ариф Гаджиев, директор клиентских сервисов компании Utrace.
О компании Utrace:
Компания Utrace — разработчик и интегратор собственных ИТ-решений для маркировки всех товарных групп. Команда Utrace – это более 90 экспертов и консультантов в области разработки, технологий и бизнес-процессов. Utrace предлагает свои услуги и продукты на территории России, Казахстана и Узбекистана, а также для всех зарубежных производителей. Эксперты Utrace готовы проконсультировать участников оборота по производственным, логистическим, ИТ-процессам и помочь разобраться в законодательстве.
Контактное лицо: Татьяна Алексеева
Компания: Utrace
Добавлен: 13:31, 30.07.2025
Количество просмотров: 217
Страна: Россия
| «Биржа ATI.SU» обновила сервис оформления претензий на платформе, Биржа грузоперевозок АТИ, 21:35, 03.12.2025, Россия178 |  |
| «Биржа грузоперевозок ATI.SU» обновила сервис «Претензии». Теперь он представляет собой единый инструмент, работать с которым можно в одном окне. Задача обновления — упростить и ускорить разрешение спорных ситуаций между пользователями платформы. |
| «Телфин» и Whatcrm интегрировали CRM Planfix с Telegram, Телфин, 21:32, 03.12.2025, Россия171 |
| Провайдер коммуникационных сервисов «Телфин» представил новинку в линейке сервисов Whatcrm — интеграцию системы Planfix с Telegram. Связка бизнес-приложений позволяет равномерно распределять нагрузку между сотрудниками и повышает скорость общения с клиентами. |
| В Екатеринбурге открылся офис «1С-Рарус», 1С-Рарус, 21:19, 03.12.2025, Россия153 |
| «1С-Рарус» расширяет присутствие в Уральском федеральном округе, открыв офис в Екатеринбурге на базе «ЕРП ЦЕНТР». Это позволит предлагать регионам широкий спектр продуктов и сервисов, а также поддерживать крупные федеральные проекты, реализуемые «ЕРП ЦЕНТР». |
| iSpring в топ-3 решений для HRTech и EdTech на российском рынке, iSpring, 21:13, 02.12.2025, Россия182 |  |
| CNews Analytics опубликовал рейтинги «Крупнейшие игроки рынка HRTech в России 2024» и «Крупнейшие поставщики ИТ-решений для образования 2024». Компания iSpring, разработчик системы для адаптации, обучения и развития сотрудников, вошла в тройку лидеров обоих исследований. |
|
|
