 |
Utrace запускает услугу по валидации IT-систем для фармацевтического рынка
Utrace, российский разработчик решений для управления цифровой маркировкой, объявил о запуске услуги по валидации критически важных ИТ-систем. Услуга охватит комплексную проверку ERP-решений, систем прослеживаемости маркированной продукции (Track & Trace) и другого программного обеспечения крупных фармпроизводителей, обеспечивая проверку соответствия цифровых решений российскому и международному законодательству в области качества.
В России действует ряд стандартов и законодательных актов, связанных с обеспечением качества производства и дистрибуции фармацевтической продукции (например, приказ Минздрава России № 646н, ГОСТ Р 57680-2017, ГОСТ Р 58976-2020, приложение 11 решения 77 ЕЭК и другие). Комплекс таких стандартов соответствует международных нормам GxP (надлежащим практикам) и устанавливает требования к организации производства, дистрибуции, контролю качества и безопасности продукции фармацевтической отрасли. Стандарты применяются и в отношении цифровых решений, сопровождающих производство и дистрибуцию фармацевтической продукции. Для подтверждения корректной и бесперебойной работы такие решения проходят обязательный процесс валидации.
В последние годы проверки фармкомпаний на соответствие требованиям GxP постоянно ужесточаются, а их количество растет. Так, в 2024 году в России была проведена 401 инспекция производителей лекарственных средств. Ожидается, что в 2025 году таких проверок станет ещё больше. Параллельно с этим растет объем штрафов за нарушения. Кроме того, многие компании сталкиваются с нехваткой квалифицированных специалистов по валидации, что увеличивает риски отказа в получении лицензии на производство лекарств или приостановки действующих разрешений.
Как следствие, корректная работа бизнес-критичных ИТ-систем в ИТ-ландшафте фармпроизводителей напрямую связана с возможностью легального выпуска лекарственных препаратов и бесперебойных поставок на рынок. С уходом с рынка зарубежных ИТ-компаний, предоставляющих услуги по валидации таких систем, эту услугу фармрынку оказывает компания Utrace.
Utrace реализует комплексную валидацию “под ключ”, включая аудит и обновление текущей документации и подготовку валидационных документов в срок от 2-3 месяцев в зависимости от сложности ИТ-системы. В ходе валидации специалисты компании также выявляют узкие места в интеграции и функционировании ПО, что в дальнейшем позволяет фармацевтическим производителям повысить общую эффективность работы ИТ-инфраструктуры.
«Валидация — это не просто формальность, а критически важный этап для бизнеса в регулируемых отраслях. Наш опыт в фарме позволяет компаниям избежать финансовых и репутационных потерь, помогая проходить весь цикл процесса — от первичного анализа влияния (SIA) до подготовки практических рекомендаций, и минимизировать риск ошибок в работе критичного ПО. В будущем мы продолжим развивать услугу и реализовать партнерские программы с вендорами ИТ-продуктов, а также проводить валидацию с учетом изменений версионности и влияния изменений на ИТ-контур фармкомпаний в целом», — прокомментировал Ариф Гаджиев, директор клиентских сервисов компании Utrace.
О компании Utrace:
Компания Utrace — разработчик и интегратор собственных ИТ-решений для маркировки всех товарных групп. Команда Utrace – это более 90 экспертов и консультантов в области разработки, технологий и бизнес-процессов. Utrace предлагает свои услуги и продукты на территории России, Казахстана и Узбекистана, а также для всех зарубежных производителей. Эксперты Utrace готовы проконсультировать участников оборота по производственным, логистическим, ИТ-процессам и помочь разобраться в законодательстве.
Контактное лицо: Татьяна Алексеева
Компания: Utrace
Добавлен: 13:31, 30.07.2025
Количество просмотров: 287
Страна: Россия
| «1С-Рарус» на 20% ускорил подготовку отчетности и расчет себестоимости в «Криогаз», 1С-Рарус, 00:13, 06.08.2026, Россия1254 |
| Компания «Криогаз» совместно «1С‑Рарус» перевела регламентированный учет с «1С:Управление производственным предприятием» на «1С:Управление холдингом 8». Проект позволил вдвое сократить время для сведения данных за месяц и на 20% ускорить формирование отчетности. Обеспечен корректный расчет себестоимости продукции с учетом специфики энергозатратного производства. |
| UDV Group: кибератаки становятся доступнее для преступников и дороже для бизнеса, UDV Group, 00:07, 06.08.2026, Россия262 |
| Российский разработчик решений в области киберустойчивости UDV Group отмечает: снижение цены входа в киберпреступность повышает риски для компаний любого масштаба. Готовые инструменты, RaaS-платформы, фишинговые наборы и рынок первичного доступа увеличивают число атак, а для бизнеса последствия успешного инцидента выражаются в простое, выкупе, утечках и долгом восстановлении. |
| ГИГАНТ — Комплексные системы: перехваченные данные взломают позже, ГИГАНТ, 00:05, 06.08.2026, Россия369 |
| Сергей Семикин, СЕО российского производителя оборудования “ГИГАНТ — Комплексные системы”рассказал о том, что квантовая угроза — это вопрос национальной безопасности, а не только ИБ-отдела, и что данные можно перехватывать сейчас для расшифровки в будущем (Q-Day). |
| UDV Group: при Zero-Day компаниям нельзя просто ждать патча, UDV Group, 00:05, 06.08.2026, Россия275 |
| Российский разработчик решений в области киберустойчивости UDV Group предупреждает о рисках неизвестных уязвимостей для бизнеса. Эксперт компании Иван Бурмистров объяснил, как организациям действовать до выхода исправления, сохранить доказательства атаки и не вернуть злоумышленника в сеть вместе с восстановленной системой. |
| ИТ-компания «Андагар» запустила серию внутренних митапов по работе с ИИ, Андагар, 00:03, 06.08.2026, Россия287 |
| В компании «Андагар» стартовала серия внутренних митапов, посвященных практическому использованию искусственного интеллекта.
На первой встрече и сотрудники, и руководители компании поделились личным опытом работы с современными ИИ-инструментами, обсудили успешные кейсы, ограничения различных моделей и обменялись полезными лайфхаками, которые уже помогают в ежедневной работе. |
| Во Владивостоке открылся демоцентр «Гравитон», «Гравитон», 00:01, 06.08.2026, Россия337 |  |
| Гравитон» совместно со своим золотым партнером — системным интегратором «Бизнес Поставка» — объявили об открытии демоцентра во Владивостоке. Площадка разместилась в главном офисе «Бизнес Поставки». |
|
|
