 |
Utrace запускает услугу по валидации IT-систем для фармацевтического рынка
Utrace, российский разработчик решений для управления цифровой маркировкой, объявил о запуске услуги по валидации критически важных ИТ-систем. Услуга охватит комплексную проверку ERP-решений, систем прослеживаемости маркированной продукции (Track & Trace) и другого программного обеспечения крупных фармпроизводителей, обеспечивая проверку соответствия цифровых решений российскому и международному законодательству в области качества.
В России действует ряд стандартов и законодательных актов, связанных с обеспечением качества производства и дистрибуции фармацевтической продукции (например, приказ Минздрава России № 646н, ГОСТ Р 57680-2017, ГОСТ Р 58976-2020, приложение 11 решения 77 ЕЭК и другие). Комплекс таких стандартов соответствует международных нормам GxP (надлежащим практикам) и устанавливает требования к организации производства, дистрибуции, контролю качества и безопасности продукции фармацевтической отрасли. Стандарты применяются и в отношении цифровых решений, сопровождающих производство и дистрибуцию фармацевтической продукции. Для подтверждения корректной и бесперебойной работы такие решения проходят обязательный процесс валидации.
В последние годы проверки фармкомпаний на соответствие требованиям GxP постоянно ужесточаются, а их количество растет. Так, в 2024 году в России была проведена 401 инспекция производителей лекарственных средств. Ожидается, что в 2025 году таких проверок станет ещё больше. Параллельно с этим растет объем штрафов за нарушения. Кроме того, многие компании сталкиваются с нехваткой квалифицированных специалистов по валидации, что увеличивает риски отказа в получении лицензии на производство лекарств или приостановки действующих разрешений.
Как следствие, корректная работа бизнес-критичных ИТ-систем в ИТ-ландшафте фармпроизводителей напрямую связана с возможностью легального выпуска лекарственных препаратов и бесперебойных поставок на рынок. С уходом с рынка зарубежных ИТ-компаний, предоставляющих услуги по валидации таких систем, эту услугу фармрынку оказывает компания Utrace.
Utrace реализует комплексную валидацию “под ключ”, включая аудит и обновление текущей документации и подготовку валидационных документов в срок от 2-3 месяцев в зависимости от сложности ИТ-системы. В ходе валидации специалисты компании также выявляют узкие места в интеграции и функционировании ПО, что в дальнейшем позволяет фармацевтическим производителям повысить общую эффективность работы ИТ-инфраструктуры.
«Валидация — это не просто формальность, а критически важный этап для бизнеса в регулируемых отраслях. Наш опыт в фарме позволяет компаниям избежать финансовых и репутационных потерь, помогая проходить весь цикл процесса — от первичного анализа влияния (SIA) до подготовки практических рекомендаций, и минимизировать риск ошибок в работе критичного ПО. В будущем мы продолжим развивать услугу и реализовать партнерские программы с вендорами ИТ-продуктов, а также проводить валидацию с учетом изменений версионности и влияния изменений на ИТ-контур фармкомпаний в целом», — прокомментировал Ариф Гаджиев, директор клиентских сервисов компании Utrace.
О компании Utrace:
Компания Utrace — разработчик и интегратор собственных ИТ-решений для маркировки всех товарных групп. Команда Utrace – это более 90 экспертов и консультантов в области разработки, технологий и бизнес-процессов. Utrace предлагает свои услуги и продукты на территории России, Казахстана и Узбекистана, а также для всех зарубежных производителей. Эксперты Utrace готовы проконсультировать участников оборота по производственным, логистическим, ИТ-процессам и помочь разобраться в законодательстве.
Контактное лицо: Татьяна Алексеева
Компания: Utrace
Добавлен: 13:31, 30.07.2025
Количество просмотров: 225
Страна: Россия
| Адаптивное решение для перехода на ISO 20022 успешно внедрено в российском банке, ЕГАР Сервис, 21:28, 24.12.2025, Россия147 |
| Компания EGAR успешно завершила первый проект по внедрению и интеграции конвертера Swift-сообщений «СМАРТКОНВЕРТ» в инфраструктуру российского банка. Проект реализован в ответ на глобальные изменения Swift по обязательному переходу участников финансового рынка на стандарт ISO 20022. Внедрение конвертера позволит Заказчику обеспечить плавную миграцию платежных потоков без остановки операционной деятельности. |
| «Эвалар» и VARSEAS заключили соглашение о стратегическом сотрудничестве, VARSEAS, 21:25, 24.12.2025, Россия85 |
| ЗАО «Эвалар» и ООО «АС РС» (VARSEAS) заключили соглашение о стратегическом партнерстве, направленном на развитие инновационных решений в сфере продукции для здоровья и укрепление позиций сторон на российском и международном рынках. Подписание документов о сотрудничестве состоялось накануне на предприятии компании «Эвалар» в Бийске. |
| UDV Group: Контроль версий проектов ПЛК в АСУ ТП, UDV Group, 20:56, 23.12.2025, Россия224 |
| Работу станков, линий и технологических комплексов определяют проекты ПЛК, и любое несанкционированное изменение в их коде может привести не только к аварии и простоям, но и к угрозе безопасности людей. |
| Завершено строительство завода по производству автоклавного газобетона в Зеленограде, ГК ФСК, 20:53, 23.12.2025, Россия138 |
| Завод по производству автоклавного газобетона (входит в периметр ГК ФСК), расположенный на территории промышленно-строительного комплекса в Зеленограде, получил разрешение на ввод в эксплуатацию. Комплекс возводит ГК ФСК в рамках масштабного инвестиционного проекта (МаИП). По программе стимулирования создания мест приложения труда завод обеспечит более 100 высокотехнологичных рабочих мест. |
|
|
