 |
Utrace запускает услугу по валидации IT-систем для фармацевтического рынка
Utrace, российский разработчик решений для управления цифровой маркировкой, объявил о запуске услуги по валидации критически важных ИТ-систем. Услуга охватит комплексную проверку ERP-решений, систем прослеживаемости маркированной продукции (Track & Trace) и другого программного обеспечения крупных фармпроизводителей, обеспечивая проверку соответствия цифровых решений российскому и международному законодательству в области качества.
В России действует ряд стандартов и законодательных актов, связанных с обеспечением качества производства и дистрибуции фармацевтической продукции (например, приказ Минздрава России № 646н, ГОСТ Р 57680-2017, ГОСТ Р 58976-2020, приложение 11 решения 77 ЕЭК и другие). Комплекс таких стандартов соответствует международных нормам GxP (надлежащим практикам) и устанавливает требования к организации производства, дистрибуции, контролю качества и безопасности продукции фармацевтической отрасли. Стандарты применяются и в отношении цифровых решений, сопровождающих производство и дистрибуцию фармацевтической продукции. Для подтверждения корректной и бесперебойной работы такие решения проходят обязательный процесс валидации.
В последние годы проверки фармкомпаний на соответствие требованиям GxP постоянно ужесточаются, а их количество растет. Так, в 2024 году в России была проведена 401 инспекция производителей лекарственных средств. Ожидается, что в 2025 году таких проверок станет ещё больше. Параллельно с этим растет объем штрафов за нарушения. Кроме того, многие компании сталкиваются с нехваткой квалифицированных специалистов по валидации, что увеличивает риски отказа в получении лицензии на производство лекарств или приостановки действующих разрешений.
Как следствие, корректная работа бизнес-критичных ИТ-систем в ИТ-ландшафте фармпроизводителей напрямую связана с возможностью легального выпуска лекарственных препаратов и бесперебойных поставок на рынок. С уходом с рынка зарубежных ИТ-компаний, предоставляющих услуги по валидации таких систем, эту услугу фармрынку оказывает компания Utrace.
Utrace реализует комплексную валидацию “под ключ”, включая аудит и обновление текущей документации и подготовку валидационных документов в срок от 2-3 месяцев в зависимости от сложности ИТ-системы. В ходе валидации специалисты компании также выявляют узкие места в интеграции и функционировании ПО, что в дальнейшем позволяет фармацевтическим производителям повысить общую эффективность работы ИТ-инфраструктуры.
«Валидация — это не просто формальность, а критически важный этап для бизнеса в регулируемых отраслях. Наш опыт в фарме позволяет компаниям избежать финансовых и репутационных потерь, помогая проходить весь цикл процесса — от первичного анализа влияния (SIA) до подготовки практических рекомендаций, и минимизировать риск ошибок в работе критичного ПО. В будущем мы продолжим развивать услугу и реализовать партнерские программы с вендорами ИТ-продуктов, а также проводить валидацию с учетом изменений версионности и влияния изменений на ИТ-контур фармкомпаний в целом», — прокомментировал Ариф Гаджиев, директор клиентских сервисов компании Utrace.
О компании Utrace:
Компания Utrace — разработчик и интегратор собственных ИТ-решений для маркировки всех товарных групп. Команда Utrace – это более 90 экспертов и консультантов в области разработки, технологий и бизнес-процессов. Utrace предлагает свои услуги и продукты на территории России, Казахстана и Узбекистана, а также для всех зарубежных производителей. Эксперты Utrace готовы проконсультировать участников оборота по производственным, логистическим, ИТ-процессам и помочь разобраться в законодательстве.
Контактное лицо: Татьяна Алексеева
Компания: Utrace
Добавлен: 13:31, 30.07.2025
Количество просмотров: 136
Страна: Россия
| К2Тех и Knomary совместно улучшают решение для автоматизации HR- и бизнес-процессов, "Группа Астра", 13:39, 30.07.2025, Россия129 |
| В портфель решений К2Тех вошла система «Целеполагание», разработанная для автоматизации процессов постановки, контроля и анализа целей в организациях. Теперь клиенты К2Тех смогут оптимизировать рутинные действия, что позволит сделать бизнес-процессы прозрачнее и с помощью внедренного в систему ИИ — уменьшить вероятность связанных с человеческим фактором ошибок. |
| «1С-Рарус» создал систему управления производственными проектами в «Юнител Инжиниринг», 1С-Рарус, 13:31, 30.07.2025, Россия138 |
| «1С-Рарус» завершил проект перевода ведущего производителя электротехнического оборудования в единую систему на базе «1С:ERP Управление предприятием» и «1С:Зарплата и управление персоналом КОРП». В результате внедрения новых механизмов планирования и учета на 20% ускорено формирование управленческой отчетности. Усилен контроль выполнения производственных проектов. |
| АРМЕТ и Animation School объявили о сотрудничестве, АРМЕТ, 09:52, 30.07.2025, Россия164 |  |
| Ассоциация участников рынка метавселенных (АРМЕТ) и Animation School объявили о стратегическом партнерстве в рамках подготовки одного из крупнейших событий индустрии анимации в России – Международным Слёт аниматоров, который проводится при поддержке Президентского фонда культурных инициатив. |
| Клиентам УМАРТА стала доступна платформа Smart Monitor, VolgaBlob, 09:52, 30.07.2025, Россия134 |  |
| Российские ИТ-компании УМАРТА и VolgaBlob заключили стратегическое партнерство. УМАРТА займется поставкой и внедрением платформы мониторинга и анализа данных Smart Monitor, разработанной VolgaBlob. В перспективе в компании планируют создание партнерских аналитических модулей для Smart Monitor. |
|
|
