 |
Utrace запускает услугу по валидации IT-систем для фармацевтического рынка
Utrace, российский разработчик решений для управления цифровой маркировкой, объявил о запуске услуги по валидации критически важных ИТ-систем. Услуга охватит комплексную проверку ERP-решений, систем прослеживаемости маркированной продукции (Track & Trace) и другого программного обеспечения крупных фармпроизводителей, обеспечивая проверку соответствия цифровых решений российскому и международному законодательству в области качества.
В России действует ряд стандартов и законодательных актов, связанных с обеспечением качества производства и дистрибуции фармацевтической продукции (например, приказ Минздрава России № 646н, ГОСТ Р 57680-2017, ГОСТ Р 58976-2020, приложение 11 решения 77 ЕЭК и другие). Комплекс таких стандартов соответствует международных нормам GxP (надлежащим практикам) и устанавливает требования к организации производства, дистрибуции, контролю качества и безопасности продукции фармацевтической отрасли. Стандарты применяются и в отношении цифровых решений, сопровождающих производство и дистрибуцию фармацевтической продукции. Для подтверждения корректной и бесперебойной работы такие решения проходят обязательный процесс валидации.
В последние годы проверки фармкомпаний на соответствие требованиям GxP постоянно ужесточаются, а их количество растет. Так, в 2024 году в России была проведена 401 инспекция производителей лекарственных средств. Ожидается, что в 2025 году таких проверок станет ещё больше. Параллельно с этим растет объем штрафов за нарушения. Кроме того, многие компании сталкиваются с нехваткой квалифицированных специалистов по валидации, что увеличивает риски отказа в получении лицензии на производство лекарств или приостановки действующих разрешений.
Как следствие, корректная работа бизнес-критичных ИТ-систем в ИТ-ландшафте фармпроизводителей напрямую связана с возможностью легального выпуска лекарственных препаратов и бесперебойных поставок на рынок. С уходом с рынка зарубежных ИТ-компаний, предоставляющих услуги по валидации таких систем, эту услугу фармрынку оказывает компания Utrace.
Utrace реализует комплексную валидацию “под ключ”, включая аудит и обновление текущей документации и подготовку валидационных документов в срок от 2-3 месяцев в зависимости от сложности ИТ-системы. В ходе валидации специалисты компании также выявляют узкие места в интеграции и функционировании ПО, что в дальнейшем позволяет фармацевтическим производителям повысить общую эффективность работы ИТ-инфраструктуры.
«Валидация — это не просто формальность, а критически важный этап для бизнеса в регулируемых отраслях. Наш опыт в фарме позволяет компаниям избежать финансовых и репутационных потерь, помогая проходить весь цикл процесса — от первичного анализа влияния (SIA) до подготовки практических рекомендаций, и минимизировать риск ошибок в работе критичного ПО. В будущем мы продолжим развивать услугу и реализовать партнерские программы с вендорами ИТ-продуктов, а также проводить валидацию с учетом изменений версионности и влияния изменений на ИТ-контур фармкомпаний в целом», — прокомментировал Ариф Гаджиев, директор клиентских сервисов компании Utrace.
О компании Utrace:
Компания Utrace — разработчик и интегратор собственных ИТ-решений для маркировки всех товарных групп. Команда Utrace – это более 90 экспертов и консультантов в области разработки, технологий и бизнес-процессов. Utrace предлагает свои услуги и продукты на территории России, Казахстана и Узбекистана, а также для всех зарубежных производителей. Эксперты Utrace готовы проконсультировать участников оборота по производственным, логистическим, ИТ-процессам и помочь разобраться в законодательстве.
Контактное лицо: Татьяна Алексеева
Компания: Utrace
Добавлен: 13:31, 30.07.2025
Количество просмотров: 265
Страна: Россия
| UDV Group: энергетику ждет комплексная перестройка ИТ-ландшафта, UDV Group, 00:11, 09.05.2026, Россия96 |
| Перечень типовых отраслевых объектов критической информационной инфраструктуры (КИИ), утвержденный в феврале 2026 года распоряжением Правительства РФ № 360-р, сделал подход к защите КИИ более жестким. Теперь игнорирование документа грозит не только высокими штрафами, но и остановкой бизнеса. |
| «Аксиома-Софт» автоматизировала учет ювелирных изделий в Торговом доме «Культура Дома», ООО "АКСИОМА-СОФТ", 00:07, 09.05.2026, Россия113 |
| «Аксиома-Софт» автоматизировала учет ювелирных изделий в Торговом доме «Культура Дома» с помощью модуля «АКСИОМА: Интеграция с ГИИС ДМДК». Решение упростило работу по нескольким юридическим лицам: автоматическое создание номенклатуры, договоров, спецификаций. Исключено дублирование операций, ускорена передача данных в ГИИС ДМДК. Оптимизирован учет поступлений, оптовых и розничных продаж для 10 пользователей. |
| Юникон Бизнес Солюшнс будет внедрять Arenadata Harmony MDM, Гармония MDM, 23:59, 08.05.2026, Россия89 |  |
| Решения «Гармония», разработчик российского self-service решения для управления мастер-данными, и компания Юникон Бизнес Солюшнс, специализирующаяся на управленческом и ИТ-консалтинге, заключили стратегическое партнерство. |
| В России впервые реализован инструмент анализа мобильных приложений через нейросети, IT-Agency, 23:48, 08.05.2026, Россия63 |
| Сервис для анализа присутствия брендов в AI-поиске «Киберкошка» расширил функциональность: помимо мониторинга AI-видимости брендов, платформа начала анализировать, как мобильные приложения представлены в ответах нейросетей. Это первый на рынке инструмент, который позволяет оценить их роль в формировании пользовательских рекомендаций. |
|
|
