Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобрило Optune
Optune за десять с лишним лет является первой одобренной FDA терапией, демонстрирующей статистически значимое продление выживаемости у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой
Испытание EF-14 показало статистически значимое продление сроков выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости при впервые диагностированной глиобластоме с 50-процентным увеличением числа пациентов, продолжающих жить через два года после начала лечения противоопухолевыми полями (TTFields) в сочетании с темозоломидом, по сравнению с лечением одним темозоломидом
Сент-Хельер (Джерси) – 7 октября BUSINESS WIRE – Компания Novocure (NASDAQ: NVCR) сообщила о том, что Управление США по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобрило Optune в сочетании с темозоломидом для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной глиобластомой (ГБМ). Optune – это портативное неинвазивное устройство, генерирующее переменные электрические поля низкой интенсивности и промежуточной частоты – так называемые противоопухолевые поля (Tumor Treating Fields, TTFields) – которые ингибируют репликацию раковых клеток и вызывают их гибель. Optune – это первая за десять лет одобренная FDA терапия, которая продемонстрировала статистически значимое продление срока общей выживаемости у пациентов с впервые диагностированной ГБМ. Показатель двухгодичной выживаемости пациентов, прошедших лечение с использованием Optune в сочетании с темозоломидом, составил 50%, что больше, чем у пациентов, лечившихся одним только темозоломидом. Значимой аддитивной системной токсичности в ходе испытаний не наблюдалось, а качество жизни, когнитивная функция и повседневная активность пациентов при использовании Optune оставались стабильными. "Novocure стремится помогать пациентам с глиобластомой, и мы гордимся тем, что Optune доказал свою способность обеспечивать пациентам столь значимые улучшения как в плане выживаемости без прогрессирования, так и в плане общей выживаемости", - отметил Асаф Данцигер (Asaf Danziger), главный исполнительный директор Novocure. – "Глиобластома является наиболее распространенной формой первичного рака мозга, в лечении которой более десяти лет не наблюдалось каких-либо значительных терапевтических сдвигов. Мы благодарны множеству пациентов, ухаживающим за ними людям, и медицинским работникам, объединившимся с нами для разработки метода лечения, который наконец-то привел к значительным улучшениям исходов для больных глиобластомой". Разрешение FDA было выдано по итогам приоритетного рассмотрения заявки на предпродажную аттестацию Optune (Premarket Approval, PMA). FDA предоставляет статус приоритетного рассмотрения медицинским устройствам, предназначенным для лечения опасных для жизни заболеваний и обладающим клинически значимыми преимуществами по сравнению с имеющимися альтернативами. Ранее Optune был одобрен в 2011 году для лечения взрослых пациентов, имеющих ГБМ, с рецидивом опухоли после химиотерапии. ГБМ – наиболее распространенная и агрессивная форма первичного рака мозга. Ежегодно в США примерно 12.500 пациентам ставится диагноз ГБМ или опухолей, которые обычно развиваются до ГБМ. Среднее значение общей выживаемости среди впервые диагностированных пациентов составляет примерно 15 месяцев при использовании нынешних стандартных терапий.
Одобренные показания
В Соединенных Штатах Optune предназначен для лечения взрослых пациентов (от 22 лет) с гистологически подтвержденной мультиформной глиобластомой (ГБМ). В Соединенных Штатах Optune в комбинации с темозоломидом показан для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной супратенториальной глиобластомой после проведения максимальной циторедукции хирургическим путем и лучевой терапии вместе с сопутствующей стандартной химиотерапией. В Соединенных Штатах для лечения рецидивирующей ГБМ Optune показан после гистологически или радиологически подтвержденного рецидива в супратенториальной области головного мозга после проведения химиотерапии. Устройство предназначено для использования в качестве монотерапии и альтернативы стандартной медицинской терапии для ГБМ после того, как хирургическая и лучевая опции себя исчерпали. В Европейском Союзе устройство Optune предназначено для лечения пациентов с впервые диагностированной ГБМ после хирургического вмешательства и лучевой терапии с адъювантным темозоломидом, одновременно с поддерживающим темозоломидом. Это лечение предназначено для взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и должно начинаться через 4 с лишним недели после хирургического вмешательства и лучевой терапии с адъювантным темозоломидом. Лечение может проводиться вместе с поддерживающим темозоломидом и после прекращения приема поддерживающего темозоломида. В Европейском Союзе устройство Optune также предназначено для лечения пациентов с рецидивирующей ГБМ, у которых заболевание прогрессировало после лечения первичного заболевания хирургическим путем, при помощи лучевой терапии и темозоломида. Данное лечение предназначено для взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и должно начинаться через 4 с лишним недели после последнего хирургического вмешательства, лучевой терапии и химиотерапии. В Японии устройство Optune (NovoTTF-100A System) разрешено для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей супратенториальной глиобластомой после того, как все возможные опции лечения хирургическим путем и при помощи лучевой терапии себя исчерпали. Пациентам следует пользоваться устройством Optune под присмотром специально обученного врача. Полную информацию по назначению можно получить на сайте www.optune.com/safety или по телефону 1-855-281-9301 (звонок бесплатный) в США, а также по электронной почте supportEMEA@novocure.com в Европейском Союзе.
Novocure
Novocure – расположенная на острове Джерси онкологическая компания, которая является первопроходцем в области нового метода лечения солидных опухолей под названием TTFields (противоопухолевые поля). В США Novocure работает в Портсмуте (Нью-Гемпшир) и Нью-Йорке. Кроме того, компания имеет офисы в Германии, Швейцарии и Японии, а также исследовательский центр в Хайфе (Израиль). Дополнительную информацию о компании можно найти на сайте www.novocure.com или в Twitter www.twitter.com/novocure.
См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151005006764/en/
Контактная информация: Для СМИ и инвесторов: Novocure Ashley Cordova, 212-767-7558 acordova@novocure.com
Медицинская компания Basis Genomic Group («Базис Геномик») запустила сервис онлайн-консультаций для пациентов на базе решения MILA от компании «ЭлНетМед» (платформа N3.Health).
Главный врач офтальмологической клиники «ОКО» Марина Алборова вошла в число лауреатов премии «Спешите делать добро», учреждённой Уполномоченным по правам человека в РФ Татьяной Москальковой. Награду ей присвоили за активное участие в благотворительных проектах и оказание медицинской помощи гражданам.
С 5 декабря 2025 года по 11 января 2026 года Скандинавский Центр Здоровья проводит благотворительную акцию «Добрый декабрь» в поддержку Детского хосписа «Дом с маяком». В этот период клиенты клиники смогут направить часть своих бонусных баллов СЦЗ ЭЙР на помощь пациентам «Дома с маяком».
5 декабря в Москве состоялось событие, которое может заметно изменить ландшафт рынка медицинской техники. Prodex — компания, начавшая путь в Димитровграде и ставшая федеральным производителем портативной медтехники — открыла второй офлайн-магазин. И снова в партнёрстве с сетью медицинских лабораторий KDL | Медскан.
Сотрудники предприятий холдинга «Швабе» приняли участие в корпоративных донорских акциях, направленных на поддержку нужд медицинских учреждений Московской и Вологодской областей. Порядка 300 специалистов предприятий сдали свыше 130 литров крови, а сотрудники Вологодского оптико-механического завода присоединились к Всероссийской эстафете донорства костного мозга «Огонь жизни».
Ультразвуковой хирургический прибор, созданный в Тольяттинском госуниверситете, презентовали на XIII Московском международном инженерном форуме (ММИФ – 2025).
Скандинавский Центр Здоровья впервые проводит научно-практическую конференцию «Скандинавский день здоровья», которая призвана объединить ведущих врачей и экспертов в сфере здравоохранения для обмена знаниями и профессионального общения. Мероприятие пройдет 18 октября 2025 года в отеле «Mercure Павелецкая», Москва.
Лучшие результаты прошлых лет остались далеко позади! Ежегодный забег «Розовая лента» проходит уже в третий раз и с каждым годом привлекает всё больше участников, становясь всё более популярным событием.
Медики Липецкого областного перинатального центра получили новое востребованное медицинское оборудование, которое им безвозмездно передал благотворительный фонд «Милосердие».
Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех примет участие в реализации новой магистерской программы Сеченовского Университета «Архитектор медицинских изделий».
Уральский оптико-механический завод им. Э. С. Яламова (УОМЗ) холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех планирует внедрить инновационные медицинские решения на территории Магаданской области. Соответствующее соглашение о намерениях было заключено сегодня в Магадане.
Решение Правительства России об отмене ввозных пошлин на специализированное лечебно-профилактическое питание официально вступило в силу. Эта мера призвана обеспечить стабильность поставок
и доступность жизненно важных продуктов нутритивной поддержки
для пациентов с онкологическими, неврологическими и орфанными заболеваниями.
