Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобрило Optune
Optune за десять с лишним лет является первой одобренной FDA терапией, демонстрирующей статистически значимое продление выживаемости у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой
Испытание EF-14 показало статистически значимое продление сроков выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости при впервые диагностированной глиобластоме с 50-процентным увеличением числа пациентов, продолжающих жить через два года после начала лечения противоопухолевыми полями (TTFields) в сочетании с темозоломидом, по сравнению с лечением одним темозоломидом
Сент-Хельер (Джерси) – 7 октября BUSINESS WIRE – Компания Novocure (NASDAQ: NVCR) сообщила о том, что Управление США по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобрило Optune в сочетании с темозоломидом для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной глиобластомой (ГБМ). Optune – это портативное неинвазивное устройство, генерирующее переменные электрические поля низкой интенсивности и промежуточной частоты – так называемые противоопухолевые поля (Tumor Treating Fields, TTFields) – которые ингибируют репликацию раковых клеток и вызывают их гибель. Optune – это первая за десять лет одобренная FDA терапия, которая продемонстрировала статистически значимое продление срока общей выживаемости у пациентов с впервые диагностированной ГБМ. Показатель двухгодичной выживаемости пациентов, прошедших лечение с использованием Optune в сочетании с темозоломидом, составил 50%, что больше, чем у пациентов, лечившихся одним только темозоломидом. Значимой аддитивной системной токсичности в ходе испытаний не наблюдалось, а качество жизни, когнитивная функция и повседневная активность пациентов при использовании Optune оставались стабильными. "Novocure стремится помогать пациентам с глиобластомой, и мы гордимся тем, что Optune доказал свою способность обеспечивать пациентам столь значимые улучшения как в плане выживаемости без прогрессирования, так и в плане общей выживаемости", - отметил Асаф Данцигер (Asaf Danziger), главный исполнительный директор Novocure. – "Глиобластома является наиболее распространенной формой первичного рака мозга, в лечении которой более десяти лет не наблюдалось каких-либо значительных терапевтических сдвигов. Мы благодарны множеству пациентов, ухаживающим за ними людям, и медицинским работникам, объединившимся с нами для разработки метода лечения, который наконец-то привел к значительным улучшениям исходов для больных глиобластомой". Разрешение FDA было выдано по итогам приоритетного рассмотрения заявки на предпродажную аттестацию Optune (Premarket Approval, PMA). FDA предоставляет статус приоритетного рассмотрения медицинским устройствам, предназначенным для лечения опасных для жизни заболеваний и обладающим клинически значимыми преимуществами по сравнению с имеющимися альтернативами. Ранее Optune был одобрен в 2011 году для лечения взрослых пациентов, имеющих ГБМ, с рецидивом опухоли после химиотерапии. ГБМ – наиболее распространенная и агрессивная форма первичного рака мозга. Ежегодно в США примерно 12.500 пациентам ставится диагноз ГБМ или опухолей, которые обычно развиваются до ГБМ. Среднее значение общей выживаемости среди впервые диагностированных пациентов составляет примерно 15 месяцев при использовании нынешних стандартных терапий.
Одобренные показания
В Соединенных Штатах Optune предназначен для лечения взрослых пациентов (от 22 лет) с гистологически подтвержденной мультиформной глиобластомой (ГБМ). В Соединенных Штатах Optune в комбинации с темозоломидом показан для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной супратенториальной глиобластомой после проведения максимальной циторедукции хирургическим путем и лучевой терапии вместе с сопутствующей стандартной химиотерапией. В Соединенных Штатах для лечения рецидивирующей ГБМ Optune показан после гистологически или радиологически подтвержденного рецидива в супратенториальной области головного мозга после проведения химиотерапии. Устройство предназначено для использования в качестве монотерапии и альтернативы стандартной медицинской терапии для ГБМ после того, как хирургическая и лучевая опции себя исчерпали. В Европейском Союзе устройство Optune предназначено для лечения пациентов с впервые диагностированной ГБМ после хирургического вмешательства и лучевой терапии с адъювантным темозоломидом, одновременно с поддерживающим темозоломидом. Это лечение предназначено для взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и должно начинаться через 4 с лишним недели после хирургического вмешательства и лучевой терапии с адъювантным темозоломидом. Лечение может проводиться вместе с поддерживающим темозоломидом и после прекращения приема поддерживающего темозоломида. В Европейском Союзе устройство Optune также предназначено для лечения пациентов с рецидивирующей ГБМ, у которых заболевание прогрессировало после лечения первичного заболевания хирургическим путем, при помощи лучевой терапии и темозоломида. Данное лечение предназначено для взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и должно начинаться через 4 с лишним недели после последнего хирургического вмешательства, лучевой терапии и химиотерапии. В Японии устройство Optune (NovoTTF-100A System) разрешено для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей супратенториальной глиобластомой после того, как все возможные опции лечения хирургическим путем и при помощи лучевой терапии себя исчерпали. Пациентам следует пользоваться устройством Optune под присмотром специально обученного врача. Полную информацию по назначению можно получить на сайте www.optune.com/safety или по телефону 1-855-281-9301 (звонок бесплатный) в США, а также по электронной почте supportEMEA@novocure.com в Европейском Союзе.
Novocure
Novocure – расположенная на острове Джерси онкологическая компания, которая является первопроходцем в области нового метода лечения солидных опухолей под названием TTFields (противоопухолевые поля). В США Novocure работает в Портсмуте (Нью-Гемпшир) и Нью-Йорке. Кроме того, компания имеет офисы в Германии, Швейцарии и Японии, а также исследовательский центр в Хайфе (Израиль). Дополнительную информацию о компании можно найти на сайте www.novocure.com или в Twitter www.twitter.com/novocure.
См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151005006764/en/
Контактная информация: Для СМИ и инвесторов: Novocure Ashley Cordova, 212-767-7558 acordova@novocure.com
Состоится 15 июля (вторник) по адресу: Центр «Благосфера», 1-й Боткинский проезд, дом 7, строение 1, Москва, метро Динамо Мероприятие предназначено для специалистов сферы здравоохранения, представителей благотворительных организаций, СМИ, научных сотрудников, студентов медицинских вузов, волонтеров, родственников пациентов и всех интересующихся вопросами помощи пациентам в критическом состоянии и реабилитации их после.
Уральский оптико-механический завод им. Э. С. Яламова (УОМЗ) холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех представляет медицинское оборудование для выхаживания и лечения новорожденных на летней сессии Школы по неонатологии им. В. А. Таболина. В рамках экспозиции демонстрируются четыре ключевых продукта, каждый из которых способен существенно улучшить качество помощи новорожденным.
Специалисты предприятий холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех поддержали акции по добровольной сдаче крови для нужд медучреждений Москвы, Свердловской, Вологодской и других областей. С апреля по июнь донорами стали более 250 человек.
26 июня в Санкт-Петербурге состоится V Июньская конференция КардиоКлиники: «Мультимодальная диагностика в кардиологии». Приглашаем к участию специалистов!
Мероприятие аккредитовано на 6 баллов НМО
Накануне Международного дня защиты детей в Клинике «Белоостров» состоялось мероприятие «Здоровье. Спорт. Будущее: диалог ради безопасности». Его участниками стали юные спортсмены, их родители, тренеры и спортивные врачи.
Весной этого года офтальмологический центр «Сокол» вновь распахнул двери для школьников, стремящихся определиться с выбором будущей профессии. В клинике прошли ознакомительные экскурсии, организованные в рамках федеральной программы Министерства просвещения РФ «Образование».
Представители холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех презентовали уникальную камеру для хранения донорской крови участникам Международной научно-практической конференции «Новое в трансфузиологии: нормативные документы и технологии». Оборудование предназначено для хранения фармпрепаратов, реагентов и компонентов донорской крови – эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и плазмы.
Общероссийская общественная организация поддержки пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и синдромом короткой кишки (СКК) «Доверие» поделилась результатами анонимного анкетирования пациентов ко Всемирному дню ВЗК.
Под эгидой Национальной Ассоциации экспертов в области первичных иммунодефицитов проведено кооперированное многоцентровое исследование, подтвердившее эффективность и безопасность препаратов иммуноглобулина для подкожного введения.
В родильном доме №1 Нижнего Новгорода молодые мамы теперь получают гербовые свидетельства о рождении ребёнка прямо в палате. С 21 февраля 2025 года сотрудники органов ЗАГС начали работать непосредственно в родовспомогательных учреждениях Нижнего Новгорода и области.
27-29 марта прошла научно-практическая конференция по медицинской визуализации «ОНЛАЙН-ДИАГНОСТИКА 25: образование, практика, цифровизация», где выступила основатель и руководитель сети клиник «Маммологический центр L7» Фатима Тамаева.
Премия имени академика А.И. Савицкого – ежегодное событие, которое объединяет специалистов, задействованных в борьбе с онкологическими заболеваниями. Премия вручается за выдающиеся достижения в онкогематологии, радио- и химиотерапии, лучевой и инструментальной диагностике. Отдельные номинации предусмотрены для молодых онкологов и для тех, кто верен профессии многие годы. В этом году премия будет
