 |
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобрило Optune
Optune за десять с лишним лет является первой одобренной FDA терапией, демонстрирующей статистически значимое продление выживаемости у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой
Испытание EF-14 показало статистически значимое продление сроков выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости при впервые диагностированной глиобластоме с 50-процентным увеличением числа пациентов, продолжающих жить через два года после начала лечения противоопухолевыми полями (TTFields) в сочетании с темозоломидом, по сравнению с лечением одним темозоломидом
Сент-Хельер (Джерси) – 7 октября BUSINESS WIRE – Компания Novocure (NASDAQ: NVCR) сообщила о том, что Управление США по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобрило Optune в сочетании с темозоломидом для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной глиобластомой (ГБМ). Optune – это портативное неинвазивное устройство, генерирующее переменные электрические поля низкой интенсивности и промежуточной частоты – так называемые противоопухолевые поля (Tumor Treating Fields, TTFields) – которые ингибируют репликацию раковых клеток и вызывают их гибель.
Optune – это первая за десять лет одобренная FDA терапия, которая продемонстрировала статистически значимое продление срока общей выживаемости у пациентов с впервые диагностированной ГБМ. Показатель двухгодичной выживаемости пациентов, прошедших лечение с использованием Optune в сочетании с темозоломидом, составил 50%, что больше, чем у пациентов, лечившихся одним только темозоломидом. Значимой аддитивной системной токсичности в ходе испытаний не наблюдалось, а качество жизни, когнитивная функция и повседневная активность пациентов при использовании Optune оставались стабильными.
"Novocure стремится помогать пациентам с глиобластомой, и мы гордимся тем, что Optune доказал свою способность обеспечивать пациентам столь значимые улучшения как в плане выживаемости без прогрессирования, так и в плане общей выживаемости", - отметил Асаф Данцигер (Asaf Danziger), главный исполнительный директор Novocure. – "Глиобластома является наиболее распространенной формой первичного рака мозга, в лечении которой более десяти лет не наблюдалось каких-либо значительных терапевтических сдвигов. Мы благодарны множеству пациентов, ухаживающим за ними людям, и медицинским работникам, объединившимся с нами для разработки метода лечения, который наконец-то привел к значительным улучшениям исходов для больных глиобластомой".
Разрешение FDA было выдано по итогам приоритетного рассмотрения заявки на предпродажную аттестацию Optune (Premarket Approval, PMA). FDA предоставляет статус приоритетного рассмотрения медицинским устройствам, предназначенным для лечения опасных для жизни заболеваний и обладающим клинически значимыми преимуществами по сравнению с имеющимися альтернативами. Ранее Optune был одобрен в 2011 году для лечения взрослых пациентов, имеющих ГБМ, с рецидивом опухоли после химиотерапии.
ГБМ – наиболее распространенная и агрессивная форма первичного рака мозга. Ежегодно в США примерно 12.500 пациентам ставится диагноз ГБМ или опухолей, которые обычно развиваются до ГБМ. Среднее значение общей выживаемости среди впервые диагностированных пациентов составляет примерно 15 месяцев при использовании нынешних стандартных терапий.
Одобренные показания
В Соединенных Штатах Optune предназначен для лечения взрослых пациентов (от 22 лет) с гистологически подтвержденной мультиформной глиобластомой (ГБМ).
В Соединенных Штатах Optune в комбинации с темозоломидом показан для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной супратенториальной глиобластомой после проведения максимальной циторедукции хирургическим путем и лучевой терапии вместе с сопутствующей стандартной химиотерапией.
В Соединенных Штатах для лечения рецидивирующей ГБМ Optune показан после гистологически или радиологически подтвержденного рецидива в супратенториальной области головного мозга после проведения химиотерапии. Устройство предназначено для использования в качестве монотерапии и альтернативы стандартной медицинской терапии для ГБМ после того, как хирургическая и лучевая опции себя исчерпали.
В Европейском Союзе устройство Optune предназначено для лечения пациентов с впервые диагностированной ГБМ после хирургического вмешательства и лучевой терапии с адъювантным темозоломидом, одновременно с поддерживающим темозоломидом. Это лечение предназначено для взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и должно начинаться через 4 с лишним недели после хирургического вмешательства и лучевой терапии с адъювантным темозоломидом. Лечение может проводиться вместе с поддерживающим темозоломидом и после прекращения приема поддерживающего темозоломида.
В Европейском Союзе устройство Optune также предназначено для лечения пациентов с рецидивирующей ГБМ, у которых заболевание прогрессировало после лечения первичного заболевания хирургическим путем, при помощи лучевой терапии и темозоломида. Данное лечение предназначено для взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и должно начинаться через 4 с лишним недели после последнего хирургического вмешательства, лучевой терапии и химиотерапии.
В Японии устройство Optune (NovoTTF-100A System) разрешено для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей супратенториальной глиобластомой после того, как все возможные опции лечения хирургическим путем и при помощи лучевой терапии себя исчерпали.
Пациентам следует пользоваться устройством Optune под присмотром специально обученного врача.
Полную информацию по назначению можно получить на сайте www.optune.com/safety или по телефону 1-855-281-9301 (звонок бесплатный) в США, а также по электронной почте supportEMEA@novocure.com в Европейском Союзе.
Novocure
Novocure – расположенная на острове Джерси онкологическая компания, которая является первопроходцем в области нового метода лечения солидных опухолей под названием TTFields (противоопухолевые поля). В США Novocure работает в Портсмуте (Нью-Гемпшир) и Нью-Йорке. Кроме того, компания имеет офисы в Германии, Швейцарии и Японии, а также исследовательский центр в Хайфе (Израиль).
Дополнительную информацию о компании можно найти на сайте www.novocure.com или в Twitter www.twitter.com/novocure.
См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151005006764/en/
Контактная информация:
Для СМИ и инвесторов:
Novocure
Ashley Cordova, 212-767-7558
acordova@novocure.com
Контактное лицо: Ashley Cordova
Компания: Novocure
Добавлен: 17:30, 07.10.2015
Количество просмотров: 2579
Страна: Израиль
| Инновации в превентивной медицине: Весенний День Здоровья в Московской "Деловой России" 22 марта, Здравница "Лаго-Наки" (Республика Адыгея), 08:30, 20.03.2024, Россия92 |  |
| 22 марта в Москве пройдет уникальное мероприятие, посвящённое улучшению качества жизни и здоровья - День Здоровья, организованный Адыгейским региональным отделением ООО «Деловая Россия» при активном участии Здравницы «Лаго-Наки». Мероприятие состоится на московской площадке Московской «Деловой России» по адресу: Краснопресненская набережная, 12, подъезд 9, 28 этаж. |
| Санкт-Петербургский центр Фунготерапии Ирины Филипповой отмечает свой 20 летний юбилей, Санкт-Петербургский центр Фунготерапии Ирины Филипповой, 21:46, 14.02.2024, Россия540 |  |
| 17 февраля 2024 года исполняется 20 лет со дня основания Санкт-Петербургского Центра Фунготерапии Ирины Филипповой. В этот день состоится праздничный фуршет по случаю празднования основания компании, во время которого будут презентована новая серия в товарной линейке грибной продукции. |
| Одобрен практикующими врачами, Тольяттинский государственный университет, 21:34, 12.02.2024, Россия295 |  |
| Инструмент для щадящей хирургической замены эндопротезов, разработанный в Тольяттинском государственном университете, протестирован специалистами НИМЦ им. Н.Н. Блохина в Москве. |
| В Петербурге издан единственный сохранившийся блокадный дневник медработника, Группа компаний "Мой медицинский центр", 05:55, 29.01.2024, Россия573 |
| К 80-летию полного освобождения Ленинграда от фашистской блокады Военно-медицинский музей и Группа компаний «Мой медицинский центр» выпустили в свет уникальное издание дневниковых записей медсестры Фаины Прусовой, которые входят в экспозицию Музея блокадной медицины. |
| В ТГУ выводят формулу скорости резорбции, Тольяттинский государственный университет, 21:49, 10.01.2024, Россия539 |  |
| Тольяттинский государственный университет (ТГУ) приступил к разработке методики определения скорости резорбции металлических материалов, которую в будущем планирует оформить в виде государственного стандарта (ГОСТ). |
|
|
