 |
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобрило Optune
Optune за десять с лишним лет является первой одобренной FDA терапией, демонстрирующей статистически значимое продление выживаемости у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой
Испытание EF-14 показало статистически значимое продление сроков выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости при впервые диагностированной глиобластоме с 50-процентным увеличением числа пациентов, продолжающих жить через два года после начала лечения противоопухолевыми полями (TTFields) в сочетании с темозоломидом, по сравнению с лечением одним темозоломидом
Сент-Хельер (Джерси) – 7 октября BUSINESS WIRE – Компания Novocure (NASDAQ: NVCR) сообщила о том, что Управление США по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобрило Optune в сочетании с темозоломидом для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной глиобластомой (ГБМ). Optune – это портативное неинвазивное устройство, генерирующее переменные электрические поля низкой интенсивности и промежуточной частоты – так называемые противоопухолевые поля (Tumor Treating Fields, TTFields) – которые ингибируют репликацию раковых клеток и вызывают их гибель.
Optune – это первая за десять лет одобренная FDA терапия, которая продемонстрировала статистически значимое продление срока общей выживаемости у пациентов с впервые диагностированной ГБМ. Показатель двухгодичной выживаемости пациентов, прошедших лечение с использованием Optune в сочетании с темозоломидом, составил 50%, что больше, чем у пациентов, лечившихся одним только темозоломидом. Значимой аддитивной системной токсичности в ходе испытаний не наблюдалось, а качество жизни, когнитивная функция и повседневная активность пациентов при использовании Optune оставались стабильными.
"Novocure стремится помогать пациентам с глиобластомой, и мы гордимся тем, что Optune доказал свою способность обеспечивать пациентам столь значимые улучшения как в плане выживаемости без прогрессирования, так и в плане общей выживаемости", - отметил Асаф Данцигер (Asaf Danziger), главный исполнительный директор Novocure. – "Глиобластома является наиболее распространенной формой первичного рака мозга, в лечении которой более десяти лет не наблюдалось каких-либо значительных терапевтических сдвигов. Мы благодарны множеству пациентов, ухаживающим за ними людям, и медицинским работникам, объединившимся с нами для разработки метода лечения, который наконец-то привел к значительным улучшениям исходов для больных глиобластомой".
Разрешение FDA было выдано по итогам приоритетного рассмотрения заявки на предпродажную аттестацию Optune (Premarket Approval, PMA). FDA предоставляет статус приоритетного рассмотрения медицинским устройствам, предназначенным для лечения опасных для жизни заболеваний и обладающим клинически значимыми преимуществами по сравнению с имеющимися альтернативами. Ранее Optune был одобрен в 2011 году для лечения взрослых пациентов, имеющих ГБМ, с рецидивом опухоли после химиотерапии.
ГБМ – наиболее распространенная и агрессивная форма первичного рака мозга. Ежегодно в США примерно 12.500 пациентам ставится диагноз ГБМ или опухолей, которые обычно развиваются до ГБМ. Среднее значение общей выживаемости среди впервые диагностированных пациентов составляет примерно 15 месяцев при использовании нынешних стандартных терапий.
Одобренные показания
В Соединенных Штатах Optune предназначен для лечения взрослых пациентов (от 22 лет) с гистологически подтвержденной мультиформной глиобластомой (ГБМ).
В Соединенных Штатах Optune в комбинации с темозоломидом показан для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной супратенториальной глиобластомой после проведения максимальной циторедукции хирургическим путем и лучевой терапии вместе с сопутствующей стандартной химиотерапией.
В Соединенных Штатах для лечения рецидивирующей ГБМ Optune показан после гистологически или радиологически подтвержденного рецидива в супратенториальной области головного мозга после проведения химиотерапии. Устройство предназначено для использования в качестве монотерапии и альтернативы стандартной медицинской терапии для ГБМ после того, как хирургическая и лучевая опции себя исчерпали.
В Европейском Союзе устройство Optune предназначено для лечения пациентов с впервые диагностированной ГБМ после хирургического вмешательства и лучевой терапии с адъювантным темозоломидом, одновременно с поддерживающим темозоломидом. Это лечение предназначено для взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и должно начинаться через 4 с лишним недели после хирургического вмешательства и лучевой терапии с адъювантным темозоломидом. Лечение может проводиться вместе с поддерживающим темозоломидом и после прекращения приема поддерживающего темозоломида.
В Европейском Союзе устройство Optune также предназначено для лечения пациентов с рецидивирующей ГБМ, у которых заболевание прогрессировало после лечения первичного заболевания хирургическим путем, при помощи лучевой терапии и темозоломида. Данное лечение предназначено для взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и должно начинаться через 4 с лишним недели после последнего хирургического вмешательства, лучевой терапии и химиотерапии.
В Японии устройство Optune (NovoTTF-100A System) разрешено для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей супратенториальной глиобластомой после того, как все возможные опции лечения хирургическим путем и при помощи лучевой терапии себя исчерпали.
Пациентам следует пользоваться устройством Optune под присмотром специально обученного врача.
Полную информацию по назначению можно получить на сайте www.optune.com/safety или по телефону 1-855-281-9301 (звонок бесплатный) в США, а также по электронной почте supportEMEA@novocure.com в Европейском Союзе.
Novocure
Novocure – расположенная на острове Джерси онкологическая компания, которая является первопроходцем в области нового метода лечения солидных опухолей под названием TTFields (противоопухолевые поля). В США Novocure работает в Портсмуте (Нью-Гемпшир) и Нью-Йорке. Кроме того, компания имеет офисы в Германии, Швейцарии и Японии, а также исследовательский центр в Хайфе (Израиль).
Дополнительную информацию о компании можно найти на сайте www.novocure.com или в Twitter www.twitter.com/novocure.
См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151005006764/en/
Контактная информация:
Для СМИ и инвесторов:
Novocure
Ashley Cordova, 212-767-7558
acordova@novocure.com
Контактное лицо: Ashley Cordova
Компания: Novocure
Добавлен: 17:30, 07.10.2015
Количество просмотров: 2989
Страна: Израиль
| Эксперты обсудили “слепые зоны” российской офтальмологии, Мед.Студио, 16:09, 20.06.2026, Россия608 |
| 18 июня 2026 года в Москве состоялась X юбилейная научно-практическая конференция для офтальмологов «Сфера зрения и сфера решений», организованная клиникой «Сфера» под руководством профессора, д.м.н. Эрики Наумовны Эскиной — основателя клиники и одного из ведущих экспертов в области современной офтальмологии. |
| «Швабе» и Центр Алмазова будут вместе развивать технологии медицинского приборостроения, Холдинг «Швабе» Госкорпорация Ростех, 21:11, 15.06.2026, Россия60 |
| В рамках XXIX Петербургского международного экономического форума состоялось подписание соглашения между холдингом «Швабе» Госкорпорации Ростех и ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Научно-техническое сотрудничество будет направлено на развитие исследований и разработку высокотехнологичной медицинской продукции. |
| VARSEAS выступила главным партнёром Балтийского форума здоровья, VARSEAS, 15:47, 02.06.2026, Россия198 |  |
| В мае 2026 года в Калининграде состоялся Балтийский форум здоровья «Практики жизни с аутоиммунными заболеваниями», главным партнёром и спонсором которого выступила российская биотехнологическая компания VARSEAS (ООО «АС РС») со своим брендом Aksolagen. |
| «Швабе» за 3 года поставил медтехнику для акушерства и гинекологии в 17 субъектов РФ, Холдинг "Швабе", 21:29, 19.05.2026, Россия117 |
| Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех за последние 3 года направил более 300 бинокулярных кольпоскопов в 17 субъектов России и в Республику Беларусь. Поставляемые по нацпроекту «Семья» в российские государственные медучреждения кольпоскопы для акушерства и гинекологии представили на XXI Всероссийском форуме-выставке «ГОСЗАКАЗ», которая проходит с 13 по 15 мая в Москве. |
| Операции при раке лёгкого: какие методы реально применяются и от чего зависит выбор лечения, Док Факт, 21:27, 28.04.2026, Россия196 |
| Какие операции применяются при раке лёгкого и от чего зависит выбор метода лечения? Врачи объясняют, в каких случаях возможно хирургическое вмешательство, какие виды операций используются сегодня и как современные технологии помогают снизить риски и ускорить восстановление пациентов.
👉 Подробнее: https://doc-fact.ru/stati/operatsii-pri-rake-legkogo/?utm_source=inthepress&utm_medium=pr&utm_campaign=lung_cancer |
| Вклад в национальное здоровье: сотрудники «Швабе» сдали более 200 литров крови, Холдинг «Швабе» Госкорпорация Ростех, 22:12, 21.04.2026, Россия841 |
| Около 580 сотрудников восьми предприятий холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех приняли участие в серии донорских акций по сдаче крови. Благотворительные мероприятия проходили с января по апрель 2026 года. Собранный биоматериал направлен в медицинские учреждения Московской, Вологодской, Свердловской, Новосибирской областей, Красноярского края и Республики Татарстан. |
| Полезнее суп или борщ: мнение гастроэнтеролога Садыкова, AlfaBiom, 23:17, 20.01.2026, Россия604 |  |
| Нужно ли обязательно есть суп каждый день, полезнее ли борщ и можно ли вообще обойтись без первых блюд? Считается, что супы помогают пищеварению, а отказ от них — прямой путь к гастриту. Но что на самом деле говорит современная гастроэнтерология? |
|
|
