 |
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобрило Optune
Optune за десять с лишним лет является первой одобренной FDA терапией, демонстрирующей статистически значимое продление выживаемости у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой
Испытание EF-14 показало статистически значимое продление сроков выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости при впервые диагностированной глиобластоме с 50-процентным увеличением числа пациентов, продолжающих жить через два года после начала лечения противоопухолевыми полями (TTFields) в сочетании с темозоломидом, по сравнению с лечением одним темозоломидом
Сент-Хельер (Джерси) – 7 октября BUSINESS WIRE – Компания Novocure (NASDAQ: NVCR) сообщила о том, что Управление США по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобрило Optune в сочетании с темозоломидом для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной глиобластомой (ГБМ). Optune – это портативное неинвазивное устройство, генерирующее переменные электрические поля низкой интенсивности и промежуточной частоты – так называемые противоопухолевые поля (Tumor Treating Fields, TTFields) – которые ингибируют репликацию раковых клеток и вызывают их гибель.
Optune – это первая за десять лет одобренная FDA терапия, которая продемонстрировала статистически значимое продление срока общей выживаемости у пациентов с впервые диагностированной ГБМ. Показатель двухгодичной выживаемости пациентов, прошедших лечение с использованием Optune в сочетании с темозоломидом, составил 50%, что больше, чем у пациентов, лечившихся одним только темозоломидом. Значимой аддитивной системной токсичности в ходе испытаний не наблюдалось, а качество жизни, когнитивная функция и повседневная активность пациентов при использовании Optune оставались стабильными.
"Novocure стремится помогать пациентам с глиобластомой, и мы гордимся тем, что Optune доказал свою способность обеспечивать пациентам столь значимые улучшения как в плане выживаемости без прогрессирования, так и в плане общей выживаемости", - отметил Асаф Данцигер (Asaf Danziger), главный исполнительный директор Novocure. – "Глиобластома является наиболее распространенной формой первичного рака мозга, в лечении которой более десяти лет не наблюдалось каких-либо значительных терапевтических сдвигов. Мы благодарны множеству пациентов, ухаживающим за ними людям, и медицинским работникам, объединившимся с нами для разработки метода лечения, который наконец-то привел к значительным улучшениям исходов для больных глиобластомой".
Разрешение FDA было выдано по итогам приоритетного рассмотрения заявки на предпродажную аттестацию Optune (Premarket Approval, PMA). FDA предоставляет статус приоритетного рассмотрения медицинским устройствам, предназначенным для лечения опасных для жизни заболеваний и обладающим клинически значимыми преимуществами по сравнению с имеющимися альтернативами. Ранее Optune был одобрен в 2011 году для лечения взрослых пациентов, имеющих ГБМ, с рецидивом опухоли после химиотерапии.
ГБМ – наиболее распространенная и агрессивная форма первичного рака мозга. Ежегодно в США примерно 12.500 пациентам ставится диагноз ГБМ или опухолей, которые обычно развиваются до ГБМ. Среднее значение общей выживаемости среди впервые диагностированных пациентов составляет примерно 15 месяцев при использовании нынешних стандартных терапий.
Одобренные показания
В Соединенных Штатах Optune предназначен для лечения взрослых пациентов (от 22 лет) с гистологически подтвержденной мультиформной глиобластомой (ГБМ).
В Соединенных Штатах Optune в комбинации с темозоломидом показан для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной супратенториальной глиобластомой после проведения максимальной циторедукции хирургическим путем и лучевой терапии вместе с сопутствующей стандартной химиотерапией.
В Соединенных Штатах для лечения рецидивирующей ГБМ Optune показан после гистологически или радиологически подтвержденного рецидива в супратенториальной области головного мозга после проведения химиотерапии. Устройство предназначено для использования в качестве монотерапии и альтернативы стандартной медицинской терапии для ГБМ после того, как хирургическая и лучевая опции себя исчерпали.
В Европейском Союзе устройство Optune предназначено для лечения пациентов с впервые диагностированной ГБМ после хирургического вмешательства и лучевой терапии с адъювантным темозоломидом, одновременно с поддерживающим темозоломидом. Это лечение предназначено для взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и должно начинаться через 4 с лишним недели после хирургического вмешательства и лучевой терапии с адъювантным темозоломидом. Лечение может проводиться вместе с поддерживающим темозоломидом и после прекращения приема поддерживающего темозоломида.
В Европейском Союзе устройство Optune также предназначено для лечения пациентов с рецидивирующей ГБМ, у которых заболевание прогрессировало после лечения первичного заболевания хирургическим путем, при помощи лучевой терапии и темозоломида. Данное лечение предназначено для взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и должно начинаться через 4 с лишним недели после последнего хирургического вмешательства, лучевой терапии и химиотерапии.
В Японии устройство Optune (NovoTTF-100A System) разрешено для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей супратенториальной глиобластомой после того, как все возможные опции лечения хирургическим путем и при помощи лучевой терапии себя исчерпали.
Пациентам следует пользоваться устройством Optune под присмотром специально обученного врача.
Полную информацию по назначению можно получить на сайте www.optune.com/safety или по телефону 1-855-281-9301 (звонок бесплатный) в США, а также по электронной почте supportEMEA@novocure.com в Европейском Союзе.
Novocure
Novocure – расположенная на острове Джерси онкологическая компания, которая является первопроходцем в области нового метода лечения солидных опухолей под названием TTFields (противоопухолевые поля). В США Novocure работает в Портсмуте (Нью-Гемпшир) и Нью-Йорке. Кроме того, компания имеет офисы в Германии, Швейцарии и Японии, а также исследовательский центр в Хайфе (Израиль).
Дополнительную информацию о компании можно найти на сайте www.novocure.com или в Twitter www.twitter.com/novocure.
См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151005006764/en/
Контактная информация:
Для СМИ и инвесторов:
Novocure
Ashley Cordova, 212-767-7558
acordova@novocure.com
Контактное лицо: Ashley Cordova
Компания: Novocure
Добавлен: 17:30, 07.10.2015
Количество просмотров: 2660
Страна: Израиль
| Фатима Тамаева представила Россию на Международном конгрессе радиологов, Маммологический центр L7, 12:39, 11.03.2025, Россия163 |  |
| Фатима Тамаева, руководитель Маммологического центра L7, приняла участие в Европейском конгрессе радиологов — ECR 2025, который прошел в Вене (Австрия) с 27 февраля по 2 марта. Она стала единственным представителем российских мамморадиологов на мероприятии. |
| Глава холдинга «Швабе» награжден медалью ФМБА России «За содействие донорскому движению», Холдинг "Швабе", 03:14, 19.02.2025, Россия129 |
| Генеральный директор холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех, член Бюро Союза машиностроителей России Вадим Калюгин удостоен ведомственной медали Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) за большой вклад в содействие донорскому движению. Ежегодно сотни сотрудников холдинга добровольно пополняют банк крови, спасая жизни других людей. |
| Холдинг «Швабе» поставил неонатальную технику в Киргизию, Холдинг "Швабе", 14:30, 19.02.2025, Россия93 |
| Уральский оптико-механический завод им. Э. С. Яламова (УОМЗ) холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех направил партию из 50 фототерапевтических облучателей, предназначенных для лечения младенцев, в Киргизию. Изделия будут распределены между лечебными учреждениями и перинатальными центрами республики. |
| Неделя профилактики употребления наркотических средств, КГБУЗ "Красноярский краевой Центр общественного здоровья и медицинской профилактики", 01:46, 17.02.2025, Россия300 |
| Неделю с 27 января по 2 февраля Министерство здравоохранения Российской Федерации объявило Неделей профилактики употребления наркотических средств |
| В ОП РФ ОБСУДИЛИ МЕРЫ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ ПОДРОСТКОВОГО КУРЕНИЯ, МД, 03:34, 29.01.2025, Россия1860 |
| 23 января в Общественной палате Российской Федерации (ОП РФ) прошел круглый стол «Партнерство родителей, педагогов, общественности и НКО для предотвращения подросткового курения: планы на 2025 год». Его участники обсудили конкретные совместные меры, направленные на профилактику и борьбу с курением среди подростков. |
| Наталья Евгеньевна Мантурова выступила на XIII Национальном конгрессе с международным участием имени Н.О. Миланова «Пластическая хирургия, эстетическая медицина и косметология», РНИМУ им. Н.И. Пирогова МЗ РФ, 03:12, 27.12.2024, Россия174 |  |
| Мероприятие, которое будет проходить до 11 декабря, объединило на одной площадке специалистов в области пластической хирургии, эстетической медицины и косметологии. Его ключевая задача — обмен профессиональной информацией между врачами разных специальностей, исследователями и учеными, так или иначе связанными с пластической хирургией, эстетической медициной и косметологией. |
| «СМ-Клиника» открывает новый медицинский центр в Новой Москве за 200 млн рублей, Многопрофильный медицинский холдинг «СМ-Клиника», 03:05, 23.12.2024, Россия199 |
| В четверг, 19 декабря, многопрофильный медицинский холдинг «СМ-Клиника» объявил об открытии нового семейного медицинского центра, расположенного в Новой Москве. Клиника стала 30-й по счету в составе холдинга. Объем инвестиций в проект составил около 200 млн рублей. |
| Холдинг «Швабе» Ростеха оказал поддержку детской больнице Москвы, Холдинг "Швабе", 04:06, 18.12.2024, Россия202 |
| Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех передал Детской городской клинической больнице имени Н. Ф. Филатова сертификат на сумму четыре миллиона рублей, который можно использовать для приобретения медицинского оборудования. Данная инициатива реализована в рамках благотворительной акции «Всегда рядом», организованной Союзом машиностроителей России и Лигой содействия оборонным предприятиям. |
| Аппарат для бесконтактного лечения мочекаменной болезни от «Швабе» заменит зарубежные аналоги, Холдинг "Швабе", 03:41, 18.12.2024, Россия188 |
| Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех представил на выставке «Здравоохранение-2024» литотритриптер для дистанционной ударно-волновой литотрипсии, способный заместить зарубежные аналоги, как имеющиеся на рынке, так и находящиеся в медицинских учреждениях. Разработка получила Регистрационное удостоверение Росздравнадзора и готовится к запуску в серийное производство. |
| Биоакустическая коррекция (БАК) снижает фантомно-болевой синдром, ООО "СинКор", 04:44, 10.12.2024, Россия198 |
| Результаты пилотного исследования опубликованы в Научно-практическом журнале «Вопросы курортологии, физиотерапии и. лечебной физической культуры»
Проведенные исследования показали, что БАК-терапия за счет адаптивной реорганизации таламокортикальных детекторов пораженных конечностей способствуют достоверному снижению выраженности и интенсивности фантомно-болевого синдрома у пациентов с последствиями боевой травмы. |
|
|
