 |
Российские ученые подтвердили эффективность и безопасность препаратов иммуноглобулина для подкожного введения
Данная терапия показана людям с нарушениями антителообразования в рамках врожденных дефектов иммунной системы. Результаты научного исследования были опубликованы в журнале «Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии» и представлены 3 –5 апреля в Москве в рамках VIII научно-практической конференции с международным участием «Первичные иммунодефициты: иммунология без границ».
Заместительная терапия препаратами иммуноглобулина является «золотым стандартом» для пациентов с врожденными дефектами иммунной системы (ВДИ), или первичными иммунодефицитами (ПИД). При таких заболеваниях иммунная система не вырабатывает собственные антитела, поэтому для защиты от инфекций пациентам в большинстве случаев требуется регулярное введение иммуноглобулинов. Как отмечают авторы исследования, до недавнего времени эта группа заболеваний относилась к числу очень редких (предполагаемая частота — один случай на 10 тысяч человек), однако, по данным начатого в РФ в 2023 году расширенного неонатального скрининга на ПИД, ожидаемая распространенность в России превышает один случай на 2 тысячи человек, ежегодно рождается порядка 250 детей с диагнозом ПИД. В настоящее время в Российском регистре ПИД зарегистрировано более 6,5 тысячи пациентов, и половина из них нуждаются в заместительной терапии.
Долгое время введение иммуноглобулинов проводилось только внутривенно, для этого пациенты должны были ежемесячно госпитализироваться в стационар. В последнее десятилетие за рубежом стали широко использоваться инновационные препараты иммуноглобулина для подкожного введения (ПКИГ). Заместительную терапию ПКИГ — в ходе российского исследования использован 16,5 % ПКИГ (Cutaquig) — можно осуществлять дома, без помощи врачей. Еще один плюс такого метода в том, что решаются технические трудности, связанные со сложным венозным доступом. Это особенно актуально при введении препарата пациентам младшего детского возраста.
С 2022 года ПКИГ 16,5 % (Cutaquig) стал доступен для российских пациентов благодаря Фонду «Круг добра» под руководством Александра Ткаченко. Зарубежный опыт использования препарата уже хорошо изучен, но возможность его универсального амбулаторного применения, а также безопасность и эффективность данного метода терапии в условиях реальной клинической практики на территории России требовали подтверждения в соответствии со стандартами доказательной медицины. Это и послужило основанием для проведения многоцентрового исследования, которое проходило под эгидой Национальной ассоциации экспертов в области первичных иммунодефицитов при участии специалистов ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России, ФГБУ «ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России, а также коллективов врачей из 39 регионов РФ.
В исследование были включены более 200 детей и взрослых с диагнозом ПИД из 39 регионов страны. Основная когорта была представлена пациентами до 18 лет – 92,7%, на долю взрослых пациентов пришлось 7,3%. Из них мужчин было 66%, женщин – 34%. Средний возраст участников — 11 лет (общий диапазон от 1 года до 65 лет).
«Исследование велось по классическим принципам и ставило перед собой две цели. Во-первых, провести сравнительную оценку эффективности подкожных и внутривенных иммуноглобулинов. Во-вторых, поскольку введение иммуноглобулина могут производить сами пациенты или их родители без участия медицинского работника, следовало оценить результаты этой самостоятельной работы. По итогам был составлен общий протокол данных, и его зарегистрировали на международной платформе ClinicalTrials.gov, чтобы мировое врачебное сообщество было в курсе наших исследований», – рассказал Александр Румянцев, академик, депутат ГД, председатель экспертного совета Фонда «Круг добра».
За 12 месяцев в рамках исследования было выполнено 8787 инфузий ПКИГ. 435 (9,7%) из них были проведены в стационаре. В основном же взрослые пациенты, а также 34 подростка вводили препарат на дому самостоятельно либо с помощью родителей или родственников.
«Результаты работы продемонстрировали, что техника введения препарата благополучно освоена и вопросов не вызывает. Сама процедура менее болезненна в сравнении с внутривенным введением препарата, что немаловажно при терапии маленьких детей. Также мы наблюдали снижение количества инфекций на терапии ПКИГ в сравнении с внутривенным введением», – отмечает куратор исследования Анна Щербина, доктор наук, профессор РАН, специалист ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России.
Исследование показало, что при подкожном введении белок в крови распределяется более равномерно, чем при внутривенном. Это повлияло на то, что пациенты стали реже попадать в больницу с осложнениями в виде инфекций. Так, при внутривенном введении в госпитализации нуждались 19% тех, кто получал терапию, при подкожном введении — 10%. Частота инфекционных осложнений, при которых требовался прием антибиотиков, снизилась почти вдвое (с 66% до 38%). Также при подкожном введении иммуноглобулинов уменьшилось общее количество дней антибактериальной терапии.
Сами пациенты отметили улучшение не только общего физического, но и психоэмоционального состояния, а также сокращение временных и финансовых издержек при переходе на самостоятельное введение препаратов на дому.
«Не всегда медицинское учреждение, где проводится внутривенное введение препарата, находится в пешей доступности. Дети должны были пропускать учебу, а родители — отпрашиваться с работы и тратить деньги на дорогу. При терапии подкожным иммуноглобулином такой необходимости нет, это делает пациентов более мобильными и улучшает качество их жизни», – подчеркнул Антон Емелин, сопредседатель Общества пациентов с первичным иммунодефицитом.
В ПКИГ нуждаются и другие категории пациентов — в частности, люди, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. Медицинское сообщество ждет, когда на территории России будет сформирован запас препарата, чтобы провести дополнительные исследования.
«Как правило, после трансплантации костного мозга курс терапии иммуноглобулином составляет в среднем 6 месяцев. Поэтому важно сократить период ожидания препарата, который доставляется из-за рубежа по 3-4 месяца, и сформировать резерв ПКИГ для этой категории пациентов на территории страны. Это позволит провести новые исследования: первые наблюдения за пациентами, которые нуждались в иммуноглобулине после трансплантации, показали обнадеживающие результаты», – рассказал Дмитрий Балашов, доктор медицинских наук, специалист ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России.
Контактное лицо: Пресс-служба
Компания: Национальная Ассоциация экспертов в области первичных иммунодефицитов
Добавлен: 19:04, 18.04.2025
Количество просмотров: 559
Страна: Россия
| Ученые и врачи обсудили развитие генетической диагностики на конференции в Петербурге, ГК "ММЦ", 22:20, 12.11.2026, Россия180 |
| Генетические тесты для будущих родителей крайне востребованы у россиян, и их спектр необходимо расширять для решения демографических задач. Об этом и других аспектах сохранения репродуктивного потенциала говорили эксперты конференции «Генетические инновации: голос молодых и опыт экспертов», которая состоялась на базе Клиники высоких технологий «Белоостров». |
| «Швабе» поставил в Тверскую область оборудование для раннего выявления онкологических заболеваний, Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех, 23:41, 06.11.2026, Россия734 |
| Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех направил 16 напольных бинокулярных кольпоскопов в больницы и амбулатории Тверской области. Отечественные приборы позволяют врачам выявлять патологические изменения тканей шейки матки, в том числе признаки предраковых состояний и онкологических заболеваний на ранних стадиях. Оборудование поступило в регион в рамках нацпроекта «Семья». |
| До 85% ампутантов сталкиваются с фантомной болью, Союз организаций и специалистов протезно-ортопедической отрасли и реабилитации «РеаОртос», 22:59, 31.08.2026, Россия543 |  |
| 20 августа на ВДНХ в рамках Форума «Технологии военной медицины и экстренной помощи» прошла стратегическая сессия «Современные технологии реабилитации». |
| Форум «Технологии военной медицины и экстренной помощи», Союз организаций и специалистов протезно-ортопедической отрасли и реабилитации «РеаОртос», 17:07, 17.08.2026, Россия808 |
| В рамках Форума «Технологии военной медицины и экстренной помощи» Союз специалистов и организаций протезно-ортопедической отрасли «РеаОртос» проводит стратегическую сессию «Современные технологии реабилитации». Мероприятие состоится 20 августа с 10:00 до 13:00 в павильоне №55 на ВДНХ. |
| Холдинг «Швабе» поставил более 500 офтальмологических приборов в 30 регионов России, Холдинг «Швабе» Госкорпорация Ростех, 22:08, 11.08.2026, Россия322 |
| Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех за последние три года передал свыше 500 офтальмологических приборов в лечебные учреждения свыше 30 регионов России. Щелевые лампы, офтальмоскопы, монобиноскопы и другая медтехника холдинга активно используется для диагностики заболеваний глаз, проведения обследований и восстановительной терапии. |
| Как российские протезисты возвращали надежду Донбассу, Союз организаций и специалистов протезно-ортопедической отрасли и реабилитации, 01:24, 29.06.2026, Россия417 |  |
| Член профильного союза «РеаОртос» Роман Кураксин прошел путь от стихийных гуманитарных выездов до создания системной реабилитационной помощи в ЛНР. |
| Эксперты обсудили “слепые зоны” российской офтальмологии, Мед.Студио, 16:09, 20.06.2026, Россия898 |
| 18 июня 2026 года в Москве состоялась X юбилейная научно-практическая конференция для офтальмологов «Сфера зрения и сфера решений», организованная клиникой «Сфера» под руководством профессора, д.м.н. Эрики Наумовны Эскиной — основателя клиники и одного из ведущих экспертов в области современной офтальмологии. |
| «Швабе» и Центр Алмазова будут вместе развивать технологии медицинского приборостроения, Холдинг «Швабе» Госкорпорация Ростех, 21:11, 15.06.2026, Россия189 |
| В рамках XXIX Петербургского международного экономического форума состоялось подписание соглашения между холдингом «Швабе» Госкорпорации Ростех и ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Научно-техническое сотрудничество будет направлено на развитие исследований и разработку высокотехнологичной медицинской продукции. |
| VARSEAS выступила главным партнёром Балтийского форума здоровья, VARSEAS, 15:47, 02.06.2026, Россия361 |  |
| В мае 2026 года в Калининграде состоялся Балтийский форум здоровья «Практики жизни с аутоиммунными заболеваниями», главным партнёром и спонсором которого выступила российская биотехнологическая компания VARSEAS (ООО «АС РС») со своим брендом Aksolagen. |
|
|
