 |
Инсулиновая безопасность страны: барьеры и перспективы
Вопросы национальной безопасности обсуждались на пресс-конференции в пресс-центре «Интерфакс» 21 октября 2015 г.
В 2013 году в Подмосковном Оболенске открылся завод «ГЕРОФАРМ-Био», который сегодня является единственным в России промышленным предприятием, где происходит полный цикл производства.
«Мы изначально понимали, что технология производства инсулина должна быть внутри страны, причем технология именно полного цикла: от синтеза субстанции до готовой формы (ГЛФ), - комментирует глава группы компаний «ГЕРОФАРМ» Петр Родионов. - Только такой подход может обеспечить лекарственную безопасность: ключевой аспект – стратегическая независимость нашего производства от иностранных поставщиков сырья.
Сегодня мощности производства «ГЕРОФАРМ-Био», сертифицированного по международным стандартам GMP, достаточны для покрытия 25% потребности страны, в кратчайшие сроки производительность может быть увеличена в два и более раз для реализации планов по экспорту российских инсулинов. «Развивая это направление, мы поставили для себя задачу создать технологиюэкономически более выгодную, чем у конкурентов, и смогли этого добиться, - продолжает Петр Родионов. - Оптимальная экономика процесса, стабильная воспроизводимость технологии и ее высокая результативность имеют огромное значение, поскольку напрямую влияют на доступность препаратов. Сегодня инсулиновая безопасность под контролем: мы можем производить необходимые позиции в достаточных количествах, быстро, качественно и по доступным ценам».
На заводе налажен выпуск генно-инженерных инсулинов человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ – во всех доступных формах: флаконы, картриджи, шприц-ручки. Качество субстанции подтверждено тремя независимыми сертифицированными европейскими лабораториями – ProteomeFactoryAGBerlin, ProlyticGmbHFrankfurtamMain, LaborL+SAG и признано ими соответствующим требованиям Британской и Американской фармакопей.
В перспективе 3-4 лет «ГЕРОФАРМ» планирует вывести на рынок полную линейку аналогов: лизпро, аспарт, гларгин, деглюдек. Благодаря созданной за последние пять лет технологической платформе, включающей современное производство и научно-исследовательский центр мирового класса, «ГЕРОФАРМ» может в комплексе решать вопросы как разработки, так и последующего производства препаратов по принципу полного цикла. Только такой подход сделает возможным вывод на рынок качественных новых продуктов и успех импортозамещения.
Сегодня успехи импортозамещения в сфере обеспечения инсулинами уже можно измерить в цифрах: рост доли компании в сегменте генно-инженерных инсулинов человека прогнозируется с 1,3% по итогам 2014 года до 10% по итогам 2015 года. Однако импортозамещение – это не только вопрос внутренних компетенций компании, но и доступа на рынок локально произведенных препаратов и доверия к ним со стороны врачебного и пациентского сообщества.
С принятием Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" N 44-ФЗ российские компании получили равный доступ на рынок государственных закупок, которого фактически до этого момента не было. Сегодня постепенно формируетсяпрозрачная правоприменительная практикав регионах,и уходят в прошлое нарушения, связанные с проведением закупок по торговым наименованиям либо с различной защитой лота. Параллельно на федеральном уровне разрабатываются новые меры поддержки, одной из которых могут стать специальные инвестиционные контракты.
Для успеха импортозамещения помимо работающих правовых механизмов необходима присоединенность к этой идее врачебного и пациентского сообщества, ведь подлинное импортозамещение – не просто умение произвести препарат и даже получить доступ на рынок, это общий позитивный результат, когда врачи назначают, а пациенты используют российские лекарства. Предубеждения, которые еще бытуют в нашем обществе, помогает преодолеть открытая позиция отечественных производителей.
«Для нас доверие пациентов – важнейший ориентир, а качество – главный приоритет, причем не в краткосрочном рывке, а долгосрочной перспективе, - комментирует глава группы «ГЕРОФАРМ» Петр Родионов. - Во многом благодаря этому в текущем году доля наших поставок увидела значительный рост. Уверен, что импортозамещение – практически состоявшийся факт, и мы серьезно работаем над тем, чтобы выводить на рынок новые необходимые пациентам препараты».
«Как правило, зарубежные компании проводят глубокие, развернутые клинические исследования, прежде чем препарат выходит на рынок, - рассказывает Татьяна Леонидовна Каронова, доктор медицинских наук, заведующая научно-исследовательской лабораторией клинической эндокринологии Института эндокринологии, ФГБУ «СЗФМИЦ им. В. А. Алмазова». -База российских производителей в этой области пока не так велика. Поэтому особенно приятно, что компания «ГЕРОФАРМ» демонстрирует новый подход к исследованиям аналогов инсулина. В эпоху доказательной медицины врач, безусловно, делает акцент на эффективности и безопасности препарата, особенно если речь идет об инсулинах. Но если к прочим равным условиям добавляется экономичность, это повышает конкурентоспособность отечественного производителя. Мы начинаем с «ГЕРОФАРМ» сотрудничество в области проведения сложных клэмп-исследований в соответствии с международными стандартами. Таким грамотным современным подходом можно гарантировать доказательство биоэквивалентности, а значит, предложить российский биосимиляр, который ничуть не будет уступать по качеству зарубежным аналогам».
Контактное лицо: Чайка Наталия
Компания: Группа компаний"ГЕРОФАРМ"
Добавлен: 21:09, 26.10.2015
Количество просмотров: 735
Страна: Россия
| Отмена пошлин на лечебное питание повысит его доступность для пациентов в России, SPN Communication, 23:54, 19.07.2025, Россия305 |
| Решение Правительства России об отмене ввозных пошлин на специализированное лечебно-профилактическое питание официально вступило в силу. Эта мера призвана обеспечить стабильность поставок
и доступность жизненно важных продуктов нутритивной поддержки
для пациентов с онкологическими, неврологическими и орфанными заболеваниями. |
| Приглашаем на дискуссию «Кома и жизнь после – специфика современной реабилитации. Роль близких», ФРОНТМЕД, 22:09, 07.07.2025, Россия554 |
| Состоится 15 июля (вторник) по адресу: Центр «Благосфера», 1-й Боткинский проезд, дом 7, строение 1, Москва, метро Динамо Мероприятие предназначено для специалистов сферы здравоохранения, представителей благотворительных организаций, СМИ, научных сотрудников, студентов медицинских вузов, волонтеров, родственников пациентов и всех интересующихся вопросами помощи пациентам в критическом состоянии и реабилитации их после. |
| «Швабе» демонстрирует современные технологии для спасения новорожденных, Холдинг «Швабе», 15:16, 03.07.2025, Россия337 |
| Уральский оптико-механический завод им. Э. С. Яламова (УОМЗ) холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех представляет медицинское оборудование для выхаживания и лечения новорожденных на летней сессии Школы по неонатологии им. В. А. Таболина. В рамках экспозиции демонстрируются четыре ключевых продукта, каждый из которых способен существенно улучшить качество помощи новорожденным. |
|
|
