 |
Инсулиновая безопасность страны: барьеры и перспективы
Вопросы национальной безопасности обсуждались на пресс-конференции в пресс-центре «Интерфакс» 21 октября 2015 г.
В 2013 году в Подмосковном Оболенске открылся завод «ГЕРОФАРМ-Био», который сегодня является единственным в России промышленным предприятием, где происходит полный цикл производства.
«Мы изначально понимали, что технология производства инсулина должна быть внутри страны, причем технология именно полного цикла: от синтеза субстанции до готовой формы (ГЛФ), - комментирует глава группы компаний «ГЕРОФАРМ» Петр Родионов. - Только такой подход может обеспечить лекарственную безопасность: ключевой аспект – стратегическая независимость нашего производства от иностранных поставщиков сырья.
Сегодня мощности производства «ГЕРОФАРМ-Био», сертифицированного по международным стандартам GMP, достаточны для покрытия 25% потребности страны, в кратчайшие сроки производительность может быть увеличена в два и более раз для реализации планов по экспорту российских инсулинов. «Развивая это направление, мы поставили для себя задачу создать технологиюэкономически более выгодную, чем у конкурентов, и смогли этого добиться, - продолжает Петр Родионов. - Оптимальная экономика процесса, стабильная воспроизводимость технологии и ее высокая результативность имеют огромное значение, поскольку напрямую влияют на доступность препаратов. Сегодня инсулиновая безопасность под контролем: мы можем производить необходимые позиции в достаточных количествах, быстро, качественно и по доступным ценам».
На заводе налажен выпуск генно-инженерных инсулинов человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ – во всех доступных формах: флаконы, картриджи, шприц-ручки. Качество субстанции подтверждено тремя независимыми сертифицированными европейскими лабораториями – ProteomeFactoryAGBerlin, ProlyticGmbHFrankfurtamMain, LaborL+SAG и признано ими соответствующим требованиям Британской и Американской фармакопей.
В перспективе 3-4 лет «ГЕРОФАРМ» планирует вывести на рынок полную линейку аналогов: лизпро, аспарт, гларгин, деглюдек. Благодаря созданной за последние пять лет технологической платформе, включающей современное производство и научно-исследовательский центр мирового класса, «ГЕРОФАРМ» может в комплексе решать вопросы как разработки, так и последующего производства препаратов по принципу полного цикла. Только такой подход сделает возможным вывод на рынок качественных новых продуктов и успех импортозамещения.
Сегодня успехи импортозамещения в сфере обеспечения инсулинами уже можно измерить в цифрах: рост доли компании в сегменте генно-инженерных инсулинов человека прогнозируется с 1,3% по итогам 2014 года до 10% по итогам 2015 года. Однако импортозамещение – это не только вопрос внутренних компетенций компании, но и доступа на рынок локально произведенных препаратов и доверия к ним со стороны врачебного и пациентского сообщества.
С принятием Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" N 44-ФЗ российские компании получили равный доступ на рынок государственных закупок, которого фактически до этого момента не было. Сегодня постепенно формируетсяпрозрачная правоприменительная практикав регионах,и уходят в прошлое нарушения, связанные с проведением закупок по торговым наименованиям либо с различной защитой лота. Параллельно на федеральном уровне разрабатываются новые меры поддержки, одной из которых могут стать специальные инвестиционные контракты.
Для успеха импортозамещения помимо работающих правовых механизмов необходима присоединенность к этой идее врачебного и пациентского сообщества, ведь подлинное импортозамещение – не просто умение произвести препарат и даже получить доступ на рынок, это общий позитивный результат, когда врачи назначают, а пациенты используют российские лекарства. Предубеждения, которые еще бытуют в нашем обществе, помогает преодолеть открытая позиция отечественных производителей.
«Для нас доверие пациентов – важнейший ориентир, а качество – главный приоритет, причем не в краткосрочном рывке, а долгосрочной перспективе, - комментирует глава группы «ГЕРОФАРМ» Петр Родионов. - Во многом благодаря этому в текущем году доля наших поставок увидела значительный рост. Уверен, что импортозамещение – практически состоявшийся факт, и мы серьезно работаем над тем, чтобы выводить на рынок новые необходимые пациентам препараты».
«Как правило, зарубежные компании проводят глубокие, развернутые клинические исследования, прежде чем препарат выходит на рынок, - рассказывает Татьяна Леонидовна Каронова, доктор медицинских наук, заведующая научно-исследовательской лабораторией клинической эндокринологии Института эндокринологии, ФГБУ «СЗФМИЦ им. В. А. Алмазова». -База российских производителей в этой области пока не так велика. Поэтому особенно приятно, что компания «ГЕРОФАРМ» демонстрирует новый подход к исследованиям аналогов инсулина. В эпоху доказательной медицины врач, безусловно, делает акцент на эффективности и безопасности препарата, особенно если речь идет об инсулинах. Но если к прочим равным условиям добавляется экономичность, это повышает конкурентоспособность отечественного производителя. Мы начинаем с «ГЕРОФАРМ» сотрудничество в области проведения сложных клэмп-исследований в соответствии с международными стандартами. Таким грамотным современным подходом можно гарантировать доказательство биоэквивалентности, а значит, предложить российский биосимиляр, который ничуть не будет уступать по качеству зарубежным аналогам».
Контактное лицо: Чайка Наталия
Компания: Группа компаний"ГЕРОФАРМ"
Добавлен: 21:09, 26.10.2015
Количество просмотров: 709
Страна: Россия
| Свидетельства о рождении ребёнка стали выдавать в роддоме №1, Marins Group, 21:12, 09.04.2025, Россия189 |
| В родильном доме №1 Нижнего Новгорода молодые мамы теперь получают гербовые свидетельства о рождении ребёнка прямо в палате. С 21 февраля 2025 года сотрудники органов ЗАГС начали работать непосредственно в родовспомогательных учреждениях Нижнего Новгорода и области. |
| Борьба с онкозаболеваниями: в Москве в 5-й раз вручат Премию имени академика А.И. Савицкого, ООО "Экспокон", 23:05, 04.04.2025, Россия92 |
| Премия имени академика А.И. Савицкого – ежегодное событие, которое объединяет специалистов, задействованных в борьбе с онкологическими заболеваниями. Премия вручается за выдающиеся достижения в онкогематологии, радио- и химиотерапии, лучевой и инструментальной диагностике. Отдельные номинации предусмотрены для молодых онкологов и для тех, кто верен профессии многие годы. В этом году премия будет |
| Фатима Тамаева представила Россию на Международном конгрессе радиологов, Маммологический центр L7, 12:39, 11.03.2025, Россия211 |  |
| Фатима Тамаева, руководитель Маммологического центра L7, приняла участие в Европейском конгрессе радиологов — ECR 2025, который прошел в Вене (Австрия) с 27 февраля по 2 марта. Она стала единственным представителем российских мамморадиологов на мероприятии. |
| Глава холдинга «Швабе» награжден медалью ФМБА России «За содействие донорскому движению», Холдинг "Швабе", 03:14, 19.02.2025, Россия170 |
| Генеральный директор холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех, член Бюро Союза машиностроителей России Вадим Калюгин удостоен ведомственной медали Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) за большой вклад в содействие донорскому движению. Ежегодно сотни сотрудников холдинга добровольно пополняют банк крови, спасая жизни других людей. |
| Холдинг «Швабе» поставил неонатальную технику в Киргизию, Холдинг "Швабе", 14:30, 19.02.2025, Россия144 |
| Уральский оптико-механический завод им. Э. С. Яламова (УОМЗ) холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех направил партию из 50 фототерапевтических облучателей, предназначенных для лечения младенцев, в Киргизию. Изделия будут распределены между лечебными учреждениями и перинатальными центрами республики. |
| Неделя профилактики употребления наркотических средств, КГБУЗ "Красноярский краевой Центр общественного здоровья и медицинской профилактики", 01:46, 17.02.2025, Россия338 |
| Неделю с 27 января по 2 февраля Министерство здравоохранения Российской Федерации объявило Неделей профилактики употребления наркотических средств |
| В ОП РФ ОБСУДИЛИ МЕРЫ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ ПОДРОСТКОВОГО КУРЕНИЯ, МД, 03:34, 29.01.2025, Россия1898 |
| 23 января в Общественной палате Российской Федерации (ОП РФ) прошел круглый стол «Партнерство родителей, педагогов, общественности и НКО для предотвращения подросткового курения: планы на 2025 год». Его участники обсудили конкретные совместные меры, направленные на профилактику и борьбу с курением среди подростков. |
| Наталья Евгеньевна Мантурова выступила на XIII Национальном конгрессе с международным участием имени Н.О. Миланова «Пластическая хирургия, эстетическая медицина и косметология», РНИМУ им. Н.И. Пирогова МЗ РФ, 03:12, 27.12.2024, Россия214 |  |
| Мероприятие, которое будет проходить до 11 декабря, объединило на одной площадке специалистов в области пластической хирургии, эстетической медицины и косметологии. Его ключевая задача — обмен профессиональной информацией между врачами разных специальностей, исследователями и учеными, так или иначе связанными с пластической хирургией, эстетической медициной и косметологией. |
|
|
