Компания Senseonics сообщает о точности результатов исследования системы Eversense.
Сенсационная точность в 8,8 % MARD (средней абсолютной величины относительной погрешности) за 90 дней
Джермантаун, Мэриленд – 9 августа BUSINESS WIRE - Senseonics Holdings, Inc. (Нью-Йорская фондовая биржа и Американская фондовая биржа: SENS) является компанией по производству медицинской техники, которая ориентируется на развитие и внедрение долговечной вживляемой системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови (CGM) для людей с диабетом. Сегодня Senseonics объявила о получении сенсационных результатов клинического исследования устройства PRECISE II (A Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor - проспективное многоцентровое улучшение результатов нового сенсора, проводящего непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови). Результаты, поступившие от 90 больных диабетом взрослых, образовали базу из 16 000 сравнительных данных уровня глюкозы и продемонстрировали высокую точность для 90-дневного исследования со степенью средней абсолютной величины относительной погрешности (mean absolute relative difference, MARD) в 8,8 % для 40-400 мг/децилитров по сравнению с нормами компании YSI по исследованию крови. Доктор Марк Кристиансен (Dr. Mark Christiansen), главный исследователь Diablo Clinical Research, заявил: «Точные результаты весьма существенны для данного устройства. Это важное исследование, и мы чрезвычайно благодарны всем принимавшим в нём участие пациентам и клиникам. Предварительные результаты показывают, что эта система может стать важным методом лечения для наших пациентов. После длительного 90-дневного исследования сенсор непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови доказал свою безопасность и точность, что стало отличным дополнением к методам лечения диабета, дающим больным возможность выбора лечения». В экспериментальном исследовании американского устройства PRECISE II было задействовано 90 участников в 8 клинических центрах. Целью исследования стало определение безопасности и эффективности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови системы Eversense® в течение 90 дней непрерывного ношения устройства. Участникам исследования в клиниках были имплантированы односторонние (75 человек) и двусторонние (15 человек) сенсоры, и участники использовали систему передачи данных и мобильное приложение в течение 90 дней. Показатели сенсора глюкозы считывались в запланированное время. Настройка под стандартный прибор по измерению уровня глюкозы в крови проводилась дважды в день, однако реальные показатели не были доступны участникам. Клинические визиты были запланированы примерно с 30-дневными интервалами, чтобы достичь лабораторных показателей уровня глюкозы для сравнения с показателями сенсоров и чтобы оценить гипергликемические и гипогликемические изменения в контролируемых настройках. «Заслуживающие внимания результаты и высокая точность данных, показанные в исследовании PRECISE II, представляют собой знаковое событие для компании», - сообщил Тим Гудноу (Tim Goodnow), доктор наук, генеральный директор и президент Senseonics. - «Мы очень рады завершению полного анализа и будем готовы представить остальные результаты в ближайшие месяцы. Ожидая одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (U.S. Food and Drug Administration, FDA), мы стремимся внедрить эту технологию на рынок США и сделать её доступной для людей, больных диабетом». Senseonics надеется представить на рассмотрение Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США партию устройств до их появления в продаже в течение нескольких месяцев. После получения одобрения от Управления по контролю за продуктами и лекарствами Senseonics планирует начать продажи в Соединённых Штатах. В данный момент компания продаёт систему под торговым названием Eversense в некоторых европейских странах. По законодательству США Система Eversense по непрерывному мониторингу уровня глюкозы в крови является исследовательским устройством и предназначена к использованию только с целью исследования.
О компании Senseonics
Senseonics Holdings, Inc. является компанией по продаже медицинской техники, ориентирующейся на разработку, развитие и внедрение продуктов мониторинга уровня глюкозы в крови, созданных для больных диабетом, чтобы помочь им легко и уверенно справляться с этой болезнью. Система Eversense®, первое поколение устройств компании Senseonics по непрерывному мониторингу уровня глюкозы в крови, состоит из маленького сенсора, передатчика и мобильного приложения. Созданный на основе флуоресцентной технологии, сенсор вводится под кожу больного и передаёт информацию через передатчик, соединённый беспроводным способом с мобильным устройством. После введения под кожу сенсор начинает постоянно и точно измерять уровень глюкозы в крови. Чтобы получить подробную информацию, пожалуйста, посетите сайт www.senseonics.com.
ПОЛОЖЕНИЕ О «БЕЗОПАСНОЙ ГАВАНИ»
Некоторые заявления в данном пресс-релизе, отличные от заявлений, являющихся фактами, которые можно легко проверить, могут содержать «прогностические заявления». Такие прогностические заявления отражают настоящие взгляды компании Senseonics, её планы, намерения, ожидания, стратегии и перспективы, включая заявления о запуске продажи системы Eversense в США и о будущей обязательной отчётности, которые основываются на вышеупомянутой информации о компании Senseonics и сделанных ей предположениях. Несмотря на то, что компания Senseonics считает свои планы, намерения, ожидания, стратегии и перспективы рационально обоснованными, Senseonics не даёт гарантии тому, что её планы, намерения, ожидания или стратегии будут точно достигнуты. Кроме этого, настоящие результаты исследований могут сильно отличаться от результатов, объявленных в прогностических заявлениях, а также могут быть изменены под влиянием различных рисков и факторов, не находящихся под контролем компании Senseonics. Другие риски и неопределенности более полно описаны в прогностических заявлениях в главе «Факторы риска» годового отчёта компании Senseonics по форме 10-K, представленного Комиссии по ценным бумагам и биржам США 19 февраля 2016 года, квартального отчёта по форме 10-Q, представленного Комиссии по ценным бумагам и биржам США 12 мая 2016 года, и других документах. Настоящие и будущие инвесторы предупреждены о том, что не стоит оказывать чрезмерное доверие данным прогностическим заявлениям, которые действительны только в день сообщения. Заявления, представленные в этом пресс-релизе, имеют силу только на дату их сообщения, и последующие события или изменения могут повлиять на ожидания и надежды компании Senseonics. До законодательного требования компания Senseonics не намеревается и не будет брать на себя обязательства изменять или проверять прогностические заявления, содержащиеся в данном пресс-релизе, чтобы они соответствовали последующей информации, событиям, результатам или обстоятельствам. Компания Senseonics может обновить информацию по данным прогностическим заявлениям в будущем, однако Senseonics полностью отрицает наличие обязательств это делать, независимо от событий в будущем, кроме как по требованию законодательства. Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160809006258/en/
Контакты: Senseonics Holdings, Inc. КОНТАКТЫ С ИНВЕСТОРАМИ Р. Дон Элси Финансовый директор 301.556.1602 don.elsey@senseonics.com
Тюменская область стала одним из первых регионов, который использует искусственный интеллект (ИИ) для увеличения частоты выявления онкологии на уровне первичного звена. Пилотный проект по применению специального сервиса от компании «ТехЛАБ» запущен в городской поликлинике №8 в Тюмени и продлится полгода.
26 октября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России состоялась I Всероссийская конференция студентов и молодых ученых с международным участием «Многогранная хирургия». Она была посвящена популяризации различных направлений клинической и экспериментальной хирургии: общей хирургии, экспериментальной хирургии, сердечно-сосудистой хирургии, нейрохирургии, организации хирургической помощи и др.
На сессии «Инновации в действии: как технологии меняют медицину» выступил Сергей Анатольевич Лукьянов, ректор Пироговского Университета, д.б.н., академик РАН. Он обратился к теме инноваций, которые движутся в сторону персонализированной медицины. В качестве примера эффективной реализации такого подхода он привел препарат синепрутуг для лечения аутоиммунного заболевания — болезни Бехтерева.
Заведующий кафедрой травматологии, ортопедии и военно-полевой хирургии Института хирургии РНИМУ им. Н.И. Пирогова д.м.н., профессор, Заслуженный изобретатель Российской Федерации Карен Альбертович Егиазарян и доцент кафедры травматологии, ортопедии и военно-полевой хирургии ИХ к.м.н. Дмитрий Сергеевич Ершов — финалисты премии в номинации «Эскулап», посвященной биографиям и мемуарам врачей, истории медицинских учреждений.
Офтальмохирурги Клиники высоких технологий «Белоостров» оказали помощь пациенту с крайне тяжелой травмой глазного яблока: врачам удалось не только сохранить глаз, но и восстановить зрительную функцию.
Международная сеть центров восстановительной медицины «Мозаика здоровья» приглашает вас на уникальное мероприятие «День клиента», которое состоится 3 ноября в 12:00 в Москве, в нашем Центре по адресу: ул. Профсоюзная, д. 45.
Эксперты советуют регулярно использовать сибирские банные чаны, поскольку даже короткие сеансы парения могут существенно улучшить общее состояние здоровья и стать отличной профилактикой для поддержания иммунитета в осенний период. Об этом РИАМО сообщил врач-терапевт клиники «Процветание» Чингиз Абдулов.
В октябре 2024 года в московском представительстве НЛМК состоялся второй ежегодный День Здоровья, организованный Курортной клиникой «Лаго-Наки» 4* (Республика Адыгея).
Директор по развитию проектов медицинского направления Валерия Тонкошкурова рассказала о компетенциях холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех в области офтальмологического оборудования. Особое внимание она уделила инновационному медицинскому изделию для диагностики и мониторинга терапии глаукомы. Разработка безопасно измеряет внутриглазное давление и считывает комплекс показателей, которые нужны для расчета гемодинамических параметров глаза.
Единый центр компетенций «РТ-Медицинские технологии» Госкорпорации Ростех передал сертификаты на оснащение медицинских кабинетов в образовательные учреждения городов Севастополь и Симферополь. Новое медицинское оборудование получили «Гимназия №1 им. И.В. Курчатова» и «Билингвальная гимназия №2».
В Москве прошел 24-й Всероссийский научно-практический конгресс с международным участием «Современные технологии катарактальной, рефракционной и роговичной хирургии».
Московский завод «САПФИР» холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех стал участником X Российского конгресса лабораторной медицины. В экспозиции он представил оборудование для клинико-биологических исследований.
Мероприятие открылось 30 сентября в Нижнем Новгороде. Форум собрал лучших экспертов в области медицинского образования со всей страны. Его главная цель — создание площадки для обмена практическим опытом ведущих специалистов, а также укрепление знаний в вопросах развития медицинских университетов России.
