Компания Senseonics сообщает о точности результатов исследования системы Eversense.
Сенсационная точность в 8,8 % MARD (средней абсолютной величины относительной погрешности) за 90 дней
Джермантаун, Мэриленд – 9 августа BUSINESS WIRE - Senseonics Holdings, Inc. (Нью-Йорская фондовая биржа и Американская фондовая биржа: SENS) является компанией по производству медицинской техники, которая ориентируется на развитие и внедрение долговечной вживляемой системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови (CGM) для людей с диабетом. Сегодня Senseonics объявила о получении сенсационных результатов клинического исследования устройства PRECISE II (A Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor - проспективное многоцентровое улучшение результатов нового сенсора, проводящего непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови). Результаты, поступившие от 90 больных диабетом взрослых, образовали базу из 16 000 сравнительных данных уровня глюкозы и продемонстрировали высокую точность для 90-дневного исследования со степенью средней абсолютной величины относительной погрешности (mean absolute relative difference, MARD) в 8,8 % для 40-400 мг/децилитров по сравнению с нормами компании YSI по исследованию крови. Доктор Марк Кристиансен (Dr. Mark Christiansen), главный исследователь Diablo Clinical Research, заявил: «Точные результаты весьма существенны для данного устройства. Это важное исследование, и мы чрезвычайно благодарны всем принимавшим в нём участие пациентам и клиникам. Предварительные результаты показывают, что эта система может стать важным методом лечения для наших пациентов. После длительного 90-дневного исследования сенсор непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови доказал свою безопасность и точность, что стало отличным дополнением к методам лечения диабета, дающим больным возможность выбора лечения». В экспериментальном исследовании американского устройства PRECISE II было задействовано 90 участников в 8 клинических центрах. Целью исследования стало определение безопасности и эффективности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови системы Eversense® в течение 90 дней непрерывного ношения устройства. Участникам исследования в клиниках были имплантированы односторонние (75 человек) и двусторонние (15 человек) сенсоры, и участники использовали систему передачи данных и мобильное приложение в течение 90 дней. Показатели сенсора глюкозы считывались в запланированное время. Настройка под стандартный прибор по измерению уровня глюкозы в крови проводилась дважды в день, однако реальные показатели не были доступны участникам. Клинические визиты были запланированы примерно с 30-дневными интервалами, чтобы достичь лабораторных показателей уровня глюкозы для сравнения с показателями сенсоров и чтобы оценить гипергликемические и гипогликемические изменения в контролируемых настройках. «Заслуживающие внимания результаты и высокая точность данных, показанные в исследовании PRECISE II, представляют собой знаковое событие для компании», - сообщил Тим Гудноу (Tim Goodnow), доктор наук, генеральный директор и президент Senseonics. - «Мы очень рады завершению полного анализа и будем готовы представить остальные результаты в ближайшие месяцы. Ожидая одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (U.S. Food and Drug Administration, FDA), мы стремимся внедрить эту технологию на рынок США и сделать её доступной для людей, больных диабетом». Senseonics надеется представить на рассмотрение Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США партию устройств до их появления в продаже в течение нескольких месяцев. После получения одобрения от Управления по контролю за продуктами и лекарствами Senseonics планирует начать продажи в Соединённых Штатах. В данный момент компания продаёт систему под торговым названием Eversense в некоторых европейских странах. По законодательству США Система Eversense по непрерывному мониторингу уровня глюкозы в крови является исследовательским устройством и предназначена к использованию только с целью исследования.
О компании Senseonics
Senseonics Holdings, Inc. является компанией по продаже медицинской техники, ориентирующейся на разработку, развитие и внедрение продуктов мониторинга уровня глюкозы в крови, созданных для больных диабетом, чтобы помочь им легко и уверенно справляться с этой болезнью. Система Eversense®, первое поколение устройств компании Senseonics по непрерывному мониторингу уровня глюкозы в крови, состоит из маленького сенсора, передатчика и мобильного приложения. Созданный на основе флуоресцентной технологии, сенсор вводится под кожу больного и передаёт информацию через передатчик, соединённый беспроводным способом с мобильным устройством. После введения под кожу сенсор начинает постоянно и точно измерять уровень глюкозы в крови. Чтобы получить подробную информацию, пожалуйста, посетите сайт www.senseonics.com.
ПОЛОЖЕНИЕ О «БЕЗОПАСНОЙ ГАВАНИ»
Некоторые заявления в данном пресс-релизе, отличные от заявлений, являющихся фактами, которые можно легко проверить, могут содержать «прогностические заявления». Такие прогностические заявления отражают настоящие взгляды компании Senseonics, её планы, намерения, ожидания, стратегии и перспективы, включая заявления о запуске продажи системы Eversense в США и о будущей обязательной отчётности, которые основываются на вышеупомянутой информации о компании Senseonics и сделанных ей предположениях. Несмотря на то, что компания Senseonics считает свои планы, намерения, ожидания, стратегии и перспективы рационально обоснованными, Senseonics не даёт гарантии тому, что её планы, намерения, ожидания или стратегии будут точно достигнуты. Кроме этого, настоящие результаты исследований могут сильно отличаться от результатов, объявленных в прогностических заявлениях, а также могут быть изменены под влиянием различных рисков и факторов, не находящихся под контролем компании Senseonics. Другие риски и неопределенности более полно описаны в прогностических заявлениях в главе «Факторы риска» годового отчёта компании Senseonics по форме 10-K, представленного Комиссии по ценным бумагам и биржам США 19 февраля 2016 года, квартального отчёта по форме 10-Q, представленного Комиссии по ценным бумагам и биржам США 12 мая 2016 года, и других документах. Настоящие и будущие инвесторы предупреждены о том, что не стоит оказывать чрезмерное доверие данным прогностическим заявлениям, которые действительны только в день сообщения. Заявления, представленные в этом пресс-релизе, имеют силу только на дату их сообщения, и последующие события или изменения могут повлиять на ожидания и надежды компании Senseonics. До законодательного требования компания Senseonics не намеревается и не будет брать на себя обязательства изменять или проверять прогностические заявления, содержащиеся в данном пресс-релизе, чтобы они соответствовали последующей информации, событиям, результатам или обстоятельствам. Компания Senseonics может обновить информацию по данным прогностическим заявлениям в будущем, однако Senseonics полностью отрицает наличие обязательств это делать, независимо от событий в будущем, кроме как по требованию законодательства. Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160809006258/en/
Контакты: Senseonics Holdings, Inc. КОНТАКТЫ С ИНВЕСТОРАМИ Р. Дон Элси Финансовый директор 301.556.1602 don.elsey@senseonics.com
Состоится 15 июля (вторник) по адресу: Центр «Благосфера», 1-й Боткинский проезд, дом 7, строение 1, Москва, метро Динамо Мероприятие предназначено для специалистов сферы здравоохранения, представителей благотворительных организаций, СМИ, научных сотрудников, студентов медицинских вузов, волонтеров, родственников пациентов и всех интересующихся вопросами помощи пациентам в критическом состоянии и реабилитации их после.
Уральский оптико-механический завод им. Э. С. Яламова (УОМЗ) холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех представляет медицинское оборудование для выхаживания и лечения новорожденных на летней сессии Школы по неонатологии им. В. А. Таболина. В рамках экспозиции демонстрируются четыре ключевых продукта, каждый из которых способен существенно улучшить качество помощи новорожденным.
Специалисты предприятий холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех поддержали акции по добровольной сдаче крови для нужд медучреждений Москвы, Свердловской, Вологодской и других областей. С апреля по июнь донорами стали более 250 человек.
26 июня в Санкт-Петербурге состоится V Июньская конференция КардиоКлиники: «Мультимодальная диагностика в кардиологии». Приглашаем к участию специалистов!
Мероприятие аккредитовано на 6 баллов НМО
Накануне Международного дня защиты детей в Клинике «Белоостров» состоялось мероприятие «Здоровье. Спорт. Будущее: диалог ради безопасности». Его участниками стали юные спортсмены, их родители, тренеры и спортивные врачи.
Весной этого года офтальмологический центр «Сокол» вновь распахнул двери для школьников, стремящихся определиться с выбором будущей профессии. В клинике прошли ознакомительные экскурсии, организованные в рамках федеральной программы Министерства просвещения РФ «Образование».
Представители холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех презентовали уникальную камеру для хранения донорской крови участникам Международной научно-практической конференции «Новое в трансфузиологии: нормативные документы и технологии». Оборудование предназначено для хранения фармпрепаратов, реагентов и компонентов донорской крови – эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и плазмы.
Общероссийская общественная организация поддержки пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и синдромом короткой кишки (СКК) «Доверие» поделилась результатами анонимного анкетирования пациентов ко Всемирному дню ВЗК.
Под эгидой Национальной Ассоциации экспертов в области первичных иммунодефицитов проведено кооперированное многоцентровое исследование, подтвердившее эффективность и безопасность препаратов иммуноглобулина для подкожного введения.
В родильном доме №1 Нижнего Новгорода молодые мамы теперь получают гербовые свидетельства о рождении ребёнка прямо в палате. С 21 февраля 2025 года сотрудники органов ЗАГС начали работать непосредственно в родовспомогательных учреждениях Нижнего Новгорода и области.
27-29 марта прошла научно-практическая конференция по медицинской визуализации «ОНЛАЙН-ДИАГНОСТИКА 25: образование, практика, цифровизация», где выступила основатель и руководитель сети клиник «Маммологический центр L7» Фатима Тамаева.
Премия имени академика А.И. Савицкого – ежегодное событие, которое объединяет специалистов, задействованных в борьбе с онкологическими заболеваниями. Премия вручается за выдающиеся достижения в онкогематологии, радио- и химиотерапии, лучевой и инструментальной диагностике. Отдельные номинации предусмотрены для молодых онкологов и для тех, кто верен профессии многие годы. В этом году премия будет
