Пресс-релизы // » Добавить пресс-релиз

План педиатрических исследований препарата компании Emmaus Life Sciences для лечения серповидноклеточной анемии.

Торранс (штат Калифорния, США) – 22 декабря BUSINESS WIRE – Компания Emmaus Life Sciences сообщила сегодня о том, что Педиатрический комитет (PDCO) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) одобрил ее план педиатрических исследований препарата для лечения серповидноклеточной анемии. Это решение дает Emmaus возможность продолжить подготовку заявки на регистрацию лекарственного средства.
"Одобрение нашего плана педиатрических исследований является значительным шагом вперед в нашем стремлении вывести этот препарат на рынок в Европейском Союзе (ЕС)", - отметил председатель совета директоров и главный исполнительный директор Emmaus Life Sciences д-р мед., магистр здравоохранения Ютака Ниихара (Yutaka Niihara). – "Мы рассчитываем в ближайшем будущем подать регистрационную заявку МAА (Marketing Authorization Application) и будем рады предложить пациентам с серповидноклеточной анемией в ЕС новую лечебную опцию после завершения процесса регистрации в регулирующих органах".
По правилам EMA, компании, желающие зарегистрировать новые лекарства, должны согласовать с Педиатрическим комитетом план педиатрических исследований, содержащий программу клинической разработки для изучения исследуемого продукта на пациентах детского возраста. Одобренный план педиатрических исследований должен быть в наличии до того, как компания сможет подавать заявку MAA на новое лекарство в ЕС.
7 июля 2017 года Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) одобрило Endari™ (пероральный порошок L-глютамина) для использования в США.
Emmaus получила статус орфанного препарата как в США, так и в ЕС.

Серповидноклеточная анемия
Серповидноклеточная анемия – наследственное нарушение со стороны крови, характеризующееся продуцированием измененной формы гемоглобина, который полимеризуется и становится фиброзным, из-за чего эритроциты становятся ригидными и изменяют форму, принимая очертания серпа, в отличие от мягких и округлых здоровых клеток. Пациенты с серповидноклеточной анемией страдают от изнурительных приступов серповидноклеточных кризов, которые случаются, когда ригидные, клейкие и негибкие эритроциты закупоривают кровеносные сосуды. Серповидноклеточные кризы вызывают мучительную боль в результате недостатка поступающего к тканям кислорода, что называется ишемией тканей, и воспаление. Эти проявления могут привести к ряду других неблагоприятных исходов, таких как острый грудной синдром, когда необходима госпитализация. Серповидноклеточная анемия является орфанным заболеванием, от которого страдают примерно 100.000 пациентов в США и миллионы людей во всем мире, и у медицины имеются значительные неудовлетворенные потребности в этой области.

Endari™
Показания
Endari показан для уменьшения выраженности тяжелых осложнений при серповидноклеточной анемии у взрослых и детей 5-летнего возраста и старше.
Важная информация по безопасности
Наиболее типичными негативными реакциями (частота проявления >10%) при проведении клинических испытаний были запор, тошнота, головная боль, боль в животе, кашель, боль в конечностях, боль в спине и боль в груди.
К негативным реакциям, приведшим к прекращению лечения, относятся по одному случаю гиперспленизма, боли в животе, диспепсии, чувства жжения и ощущения жара.
Безопасность и эффективность Endari для пациентов детского возраста с серповидноклеточной анемией, которые не достигли 5-летнего возраста, не установлены.
Дополнительную информацию можно найти в полной инструкции по применению препарата Endari, размещенной по адресу www.ENDARIrx.com/Repository/Prescribing%20information.pdf.

Emmaus Life Sciences
Emmaus Life Sciences, Inc. занимается открытием, разработкой и коммерциализацией инновационных препаратов и терапий для редких заболеваний. Проводимое компанией исследование в области серповидноклеточной анемии было начато председателем совета директоров и главным исполнительным директором Emmaus Life Sciences д-ром мед., магистром здравоохранения Ютакой Ниихара в Институте биомедицинских исследований Лос-Анджелеса (Los Angeles Biomedical Research Institute) при Медицинском центре Harbor-UCLA (Harbor-UCLA Medical Center). Дополнительная информация – на www.emmauslifesciences.com.

Заявления прогнозного характера
Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера согласно тому, как это понятие определяется в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления касаются исследования, разработки и потенциальной коммерциализации фармацевтических продуктов. Заявления прогнозного характера основаны на текущих ожиданиях и сопряжены с неотъемлемыми рисками и неопределенностями, включая факторы, которые могут вызвать отставания, отклонения или изменения и стать причиной того, что фактические результаты будут существенно отличаться от текущих ожиданий. Дополнительные риски и неопределенности указываются в отчетах, направляемых компанией Emmaus Life Sciences, Inc. в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, в т.ч. в ее годовом отчете по форме 10-К и в квартальных отчетах по форме 10-Q. Emmaus приводит информацию по состоянию на дату выпуска данного пресс-релиза и не берет на себя обязательств по обновлению каких-либо заявлений прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иной причине.

См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20171221006139/en/

Контактная информация:
за Emmaus Life Sciences
Lori Teranishi, 510-290-6160
lteranishi@iq360inc.com

Контактное лицо: Lori Teranishi, 510-290-6160
Компания: Emmaus Life Sciences
Добавлен: 13:42, 23.12.2017 Количество просмотров: 372
Страна: США


Заглянуть в будущее на Дентал-Экспо 2018: инновацитонные технологии исправления прикуса и зубного ряда с помощью элайнеров, Eurokappa, 01:29, 22.09.2018, Россия63
24-27 сентября в Москве, в МВЦ «Крокус Экспо» пройдет входящая в десятку крупнейших в мире выставка и форум Дентал-Экспо 2018, в рамках которой будет представлен инновационный продукт от компании Eurokappa - технологии исправления прикуса и зубного ряда с помощью элайнеров, способные скорректировать зубной ряд быстрее, чем традиционные брекеты.


«Кагоцел» запускает горячую линию заботы, Ниармедик, 01:59, 21.09.2018, Россия70
Противовирусный бренд «Кагоцел» напоминает, что осенью особенно важно проявлять заботу к близким и любимым людям.


Первому пациенту в Европе проведена имплантация пластичного эндопротеза брюшной аорты GORE® EXCLUDER® с системой активного контроля, W. L. Gore & Associates, 02:13, 20.09.2018, США74
Исследователь, создавший реестр EXCeL, оценит безопасность лечения аневризм брюшной аорты у пациентов со сложной анатомией


Дочерняя компания «Ниармедик» «Матрифлекс» получила первый в своем портфеле интеллектуальной собственности Патент на изобретение, Ниармедик, 01:34, 19.09.2018, Россия87
Патент РФ №2665962 «БИОРЕЗОРБИРУЕМЫЙ БИОЛОГИЧЕСКИЙ МАТРИКС ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ДЕФЕКТОВ КОСТНОЙ ТКАНИ И СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ» был выдан Федеральной службой по интеллектуальной собственности (Роспатент) 5 сентября 2018.


20 сентября состоится выездная школа детского ЛОРа, Реновацио, 00:57, 19.09.2018, Россия36
Специалист расскажет, как защитить малышей от сезонных заболеваний и что делать, если ребенок все-таки заболел


4 октября пройдет лекция о голосовых нарушениях у детей в Центре толерантности Еврейского музея, Спецпроект МИП "Ребенок", 00:53, 19.09.2018, Россия36
Лекция о профилактике нарушений голосового аппарата от главного редактора журнала «школьный логопед», профессора Ольги Орловой


Эксперт компании «Ниармедик» рассказала, как проверяют безопасность лекарственных средств, Ниармедик, 01:17, 18.09.2018, Россия85
Достижения современной науки позволяют разрабатывать и использовать для получения новых лекарственных средств самые передовые технологии.


Разработка Сеченовского университета взяла серебро на «Стартап-ралли 2018», Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, 00:57, 18.09.2018, Россия79
Представители Первого МГМУ им. И.М. Сеченова приняли участие в форуме «БИОТЕХМЕД 2018»


Препарат осимертиниб увеличит продолжительность жизни больных раком, ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 00:38, 18.09.2018, Россия52
Компания «АстраЗенека» объявила о новом показании применения препарата осимертиниб. Продолжительность жизни больных увеличится на 2 года при условии старта приема лекарства уже на первой стадии терапии немелкоклеточного рака легкого.


Пресс-консилиум "Пластика груди - передовые авторские методики", Beauty Doctor, 01:36, 16.09.2018, Россия94
Ключевое событие в области красоты и здоровья состоится в Москве 24 сентября 2018 г.


«День донора» в ФНКЦ ФМБА России: сдаем кровь — спасаем жизни!, ФНКЦ ФМБА, 01:55, 14.09.2018, Россия134
14 сентября 2018 года с 9.00 до 12.00 в конференц-зале ФНКЦ состоится акция безвозмездной сдачи донорской крови. К участию в «Дне донора» приглашаются все желающие старше 18 лет.


Клиника «Национальный Диагностический Центр» назначила нового главного врача, «Национальный Диагностический Центр», 01:36, 14.09.2018, Россия59
В августе 2018 года медицинская клиника «Национальный Диагностический Центр» назначила Чукаева Александра на должность главного врача.


«АстраЗенека» и клиника «Хадасса» в Сколково подписали меморандум о сотрудничестве, "АстраЗенека", 02:37, 11.09.2018, Россия106
10.09.2018 Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» и клиника «Хадасса» в Сколково объявили о подписании меморандума о намерениях сотрудничать в области улучшения доступа российских пациентов к современным лекарственным технологиям и развития международного сотрудничества с целью обмена научными знаниями и компетенциями.


«МЕД-Марафон» на страже здоровья., Медиатерра, 02:34, 11.09.2018, Россия110
16 сентября 2018 года в Санкт-Петербурге пройдет ежегодная акция «МЕД-Марафон» по обследованию основных систем организма человека. Мероприятие является частью программы депутата, председателя постоянной комиссии по социальной политике и здравоохранению Законодательного Собрания Санкт-Петербурга, Елены Киселевой «Колпинский район – территория здоровья».


RNC Pharma: Рейтинг аптечных сетей России по итогам 1-2 кв. 2018 г., RNC PHARMA, 19:11, 06.09.2018, Россия58
Первое полугодие 2018 для российского фармритейла, с одной стороны, ознаменовалось некоторым восстановлением спроса, который хоть и не смог вывести сегмент из «красной зоны», но в целом к концу года обещает возврат к некоторому росту, если, конечно, не изменится макроэкономическая ситуация.


  © 2003-2018 inthepress.ru