Пресс-релизы // » Добавить пресс-релиз

План педиатрических исследований препарата компании Emmaus Life Sciences для лечения серповидноклеточной анемии.

Торранс (штат Калифорния, США) – 22 декабря BUSINESS WIRE – Компания Emmaus Life Sciences сообщила сегодня о том, что Педиатрический комитет (PDCO) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) одобрил ее план педиатрических исследований препарата для лечения серповидноклеточной анемии. Это решение дает Emmaus возможность продолжить подготовку заявки на регистрацию лекарственного средства.
"Одобрение нашего плана педиатрических исследований является значительным шагом вперед в нашем стремлении вывести этот препарат на рынок в Европейском Союзе (ЕС)", - отметил председатель совета директоров и главный исполнительный директор Emmaus Life Sciences д-р мед., магистр здравоохранения Ютака Ниихара (Yutaka Niihara). – "Мы рассчитываем в ближайшем будущем подать регистрационную заявку МAА (Marketing Authorization Application) и будем рады предложить пациентам с серповидноклеточной анемией в ЕС новую лечебную опцию после завершения процесса регистрации в регулирующих органах".
По правилам EMA, компании, желающие зарегистрировать новые лекарства, должны согласовать с Педиатрическим комитетом план педиатрических исследований, содержащий программу клинической разработки для изучения исследуемого продукта на пациентах детского возраста. Одобренный план педиатрических исследований должен быть в наличии до того, как компания сможет подавать заявку MAA на новое лекарство в ЕС.
7 июля 2017 года Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) одобрило Endari™ (пероральный порошок L-глютамина) для использования в США.
Emmaus получила статус орфанного препарата как в США, так и в ЕС.

Серповидноклеточная анемия
Серповидноклеточная анемия – наследственное нарушение со стороны крови, характеризующееся продуцированием измененной формы гемоглобина, который полимеризуется и становится фиброзным, из-за чего эритроциты становятся ригидными и изменяют форму, принимая очертания серпа, в отличие от мягких и округлых здоровых клеток. Пациенты с серповидноклеточной анемией страдают от изнурительных приступов серповидноклеточных кризов, которые случаются, когда ригидные, клейкие и негибкие эритроциты закупоривают кровеносные сосуды. Серповидноклеточные кризы вызывают мучительную боль в результате недостатка поступающего к тканям кислорода, что называется ишемией тканей, и воспаление. Эти проявления могут привести к ряду других неблагоприятных исходов, таких как острый грудной синдром, когда необходима госпитализация. Серповидноклеточная анемия является орфанным заболеванием, от которого страдают примерно 100.000 пациентов в США и миллионы людей во всем мире, и у медицины имеются значительные неудовлетворенные потребности в этой области.

Endari™
Показания
Endari показан для уменьшения выраженности тяжелых осложнений при серповидноклеточной анемии у взрослых и детей 5-летнего возраста и старше.
Важная информация по безопасности
Наиболее типичными негативными реакциями (частота проявления >10%) при проведении клинических испытаний были запор, тошнота, головная боль, боль в животе, кашель, боль в конечностях, боль в спине и боль в груди.
К негативным реакциям, приведшим к прекращению лечения, относятся по одному случаю гиперспленизма, боли в животе, диспепсии, чувства жжения и ощущения жара.
Безопасность и эффективность Endari для пациентов детского возраста с серповидноклеточной анемией, которые не достигли 5-летнего возраста, не установлены.
Дополнительную информацию можно найти в полной инструкции по применению препарата Endari, размещенной по адресу www.ENDARIrx.com/Repository/Prescribing%20information.pdf.

Emmaus Life Sciences
Emmaus Life Sciences, Inc. занимается открытием, разработкой и коммерциализацией инновационных препаратов и терапий для редких заболеваний. Проводимое компанией исследование в области серповидноклеточной анемии было начато председателем совета директоров и главным исполнительным директором Emmaus Life Sciences д-ром мед., магистром здравоохранения Ютакой Ниихара в Институте биомедицинских исследований Лос-Анджелеса (Los Angeles Biomedical Research Institute) при Медицинском центре Harbor-UCLA (Harbor-UCLA Medical Center). Дополнительная информация – на www.emmauslifesciences.com.

Заявления прогнозного характера
Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера согласно тому, как это понятие определяется в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления касаются исследования, разработки и потенциальной коммерциализации фармацевтических продуктов. Заявления прогнозного характера основаны на текущих ожиданиях и сопряжены с неотъемлемыми рисками и неопределенностями, включая факторы, которые могут вызвать отставания, отклонения или изменения и стать причиной того, что фактические результаты будут существенно отличаться от текущих ожиданий. Дополнительные риски и неопределенности указываются в отчетах, направляемых компанией Emmaus Life Sciences, Inc. в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, в т.ч. в ее годовом отчете по форме 10-К и в квартальных отчетах по форме 10-Q. Emmaus приводит информацию по состоянию на дату выпуска данного пресс-релиза и не берет на себя обязательств по обновлению каких-либо заявлений прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иной причине.

См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20171221006139/en/

Контактная информация:
за Emmaus Life Sciences
Lori Teranishi, 510-290-6160
lteranishi@iq360inc.com

Контактное лицо: Lori Teranishi, 510-290-6160
Компания: Emmaus Life Sciences
Добавлен: 13:42, 23.12.2017 Количество просмотров: 167
Страна: США


Кабинет терапевта поликлиники: создаём и используем вместе, Конгресс-оператор "МЕДИ Экспо", 01:50, 13.01.2018, Россия95
13 февраля 2018 года в Москве состоится первая сессия цикла лекций для врачей поликлиники - "Кабинет терапевта поликлиники: создаём и используем вместе".


Mevion получила разрешение по форме 510(k) для своей технологии сканирования узким пучком HYPERSCAN, Mevion Medical Systems, 22:09, 09.01.2018, США85
Компания Mevion Medical Systems получила от Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) разрешение по форме 510(k) для системы протонной терапии MEVION S250i Proton Therapy System


IV Международный Конгресс АСТАОР, МЕДИ Экспо, 22:07, 09.01.2018, Россия91
8 – 9 февраля 2018 года в Москве состоится IV Международный Конгресс АСТАОР, в рамках которого будут рассмотрены актуальные вопросы спортивной травматологии и ортопедии.


XII Международный конгресс по репродуктивной медицине, МЕДИ Экспо, 12:49, 09.01.2018, Россия111
16-19 января 2018 года в Москве (ФГБУ "НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова" Минздрава России) состоится XII Международный конгресс по репродуктивной медицине.


Сеченовский университет готов стать центральным участником проекта «Третье мнение», Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, 21:46, 25.12.2017, Россия111
Представленный проект является интересным, важным для здравоохранения России и реализуемым в ощутимой перспективе - Петр Глыбочко


Главное событие года: в Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли, DSM Group, 21:30, 25.12.2017, Россия101
19 декабря в Москве НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ отметил наградами лучших производителей лекарственных средств, БАД и лечебной косметики, а также самые успешные бренды.


Главное событие года: в Москве состоится награждение номинантов «Национального фармацевтического рейтинга – 2017», DSM Group, 23:00, 11.12.2017, Россия136
19 декабря в Москве при поддержке Московской городской Думы состоится торжественное награждение номинантов и победителей «Национального фармацевтического рейтинга – 2017».


«Швабе» осваивает выпуск нового аппарата ИВЛ для детей, Холдинг Швабе, 22:58, 11.12.2017, Россия142
Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех успешно завершил технические испытания опытных образцов аппарата искусственной вентиляции легких серии Fabian для детей


Главное событие года: в Москве состоится награждение номинантов «Национального фармацевтического рейтинга – 2017», DSM Group, 22:48, 11.12.2017, Россия105
19 декабря в Москве при поддержке Московской городской Думы состоится торжественное награждение номинантов и победителей «Национального фармацевтического рейтинга – 2017».


ПУТЬ К АКТИВНОМУ ДОЛГОЛЕТИЮ С ЖЕНСКИМ КЛУБОМ «ПЯТЫЙ СЕЗОН», Женский клуб "Пятый сезон", 05:40, 08.12.2017, Россия93
МЭЛСМОН - инъекционная плацента для красоты и здоровья. Плаценто-терапия применяется для лечения сотни серьезных заболеваний в различных областях медицины. В Японии это официальный препарат №1 для оздоровления нации. Теперь препарат Мэлсмон доступен и жителям нашего города!


Компания PMC Group International объявила о приобретении фармацевтической компании во Франции, PMC Group International, 06:19, 07.12.2017, другие страны100
PMC Group France – дочерняя компания PMC Group International (независимое подразделение PMC Group) – объявила о приобретении фармацевтической компании Isochem SAS во Франции.


MintHealth анонсирует Vidamints (VIDA) для выстраивания взаимодействия заинтересованных сторон в новой экосистеме здравоохранения., Radix Collective, 21:18, 05.12.2017, США181
Уже доступен официальный документ с описанием поощрительного токена, предназначенного для вовлечения и наделения возможностями пациентов на пути к укреплению здоровья


«Швабе» представляет VR-технологии для медицины на выставке в Москве, Холдинг Швабе, 21:15, 05.12.2017, Россия198
Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех запустил в Экспоцентре интерактивные зоны, где можно опробовать новейшие российские телемедицинские и VR-технологии. Разработки тестируют гости 27-й Международной выставки «Здравоохранение, медицинская техника и лекарственные препараты».


По итогам клинического исследования ПАТРИОТ российский коронарный стент Калипсо продемонстрировал результаты не хуже зарубежного аналога, ООО Ангиолайн, 21:17, 04.12.2017, Россия182
Компания Ангиолайн объявила о положительных результатах многоцентрового рандомизированного клинического исследования ПАТРИОТ, сравнивавшего сиролимус-покрытый коронарный стент Калипсо (Ангиолайн, Россия) со стентом Xience Prime (Abbott Vascular, США).


Сеть клиник «Будь Здоров» на выставке «MedTravelExpo 2017», Сеть клиник «Будь Здоров», 21:11, 04.12.2017, Россия199
Федеральная сеть клиник «Будь Здоров» представит свои медицинские программы и санаторно-курортное направление на международной выставке «Санатории. Курорты. Медицинские центры – MedTravelExpo 2017», которая пройдет 4-8 декабря в Москве (ЦВК «Экспоцентр»).


  © 2003-2018 inthepress.ru