Пресс-релизы // » Добавить пресс-релиз

План педиатрических исследований препарата компании Emmaus Life Sciences для лечения серповидноклеточной анемии.

Торранс (штат Калифорния, США) – 22 декабря BUSINESS WIRE – Компания Emmaus Life Sciences сообщила сегодня о том, что Педиатрический комитет (PDCO) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) одобрил ее план педиатрических исследований препарата для лечения серповидноклеточной анемии. Это решение дает Emmaus возможность продолжить подготовку заявки на регистрацию лекарственного средства.
"Одобрение нашего плана педиатрических исследований является значительным шагом вперед в нашем стремлении вывести этот препарат на рынок в Европейском Союзе (ЕС)", - отметил председатель совета директоров и главный исполнительный директор Emmaus Life Sciences д-р мед., магистр здравоохранения Ютака Ниихара (Yutaka Niihara). – "Мы рассчитываем в ближайшем будущем подать регистрационную заявку МAА (Marketing Authorization Application) и будем рады предложить пациентам с серповидноклеточной анемией в ЕС новую лечебную опцию после завершения процесса регистрации в регулирующих органах".
По правилам EMA, компании, желающие зарегистрировать новые лекарства, должны согласовать с Педиатрическим комитетом план педиатрических исследований, содержащий программу клинической разработки для изучения исследуемого продукта на пациентах детского возраста. Одобренный план педиатрических исследований должен быть в наличии до того, как компания сможет подавать заявку MAA на новое лекарство в ЕС.
7 июля 2017 года Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) одобрило Endari™ (пероральный порошок L-глютамина) для использования в США.
Emmaus получила статус орфанного препарата как в США, так и в ЕС.

Серповидноклеточная анемия
Серповидноклеточная анемия – наследственное нарушение со стороны крови, характеризующееся продуцированием измененной формы гемоглобина, который полимеризуется и становится фиброзным, из-за чего эритроциты становятся ригидными и изменяют форму, принимая очертания серпа, в отличие от мягких и округлых здоровых клеток. Пациенты с серповидноклеточной анемией страдают от изнурительных приступов серповидноклеточных кризов, которые случаются, когда ригидные, клейкие и негибкие эритроциты закупоривают кровеносные сосуды. Серповидноклеточные кризы вызывают мучительную боль в результате недостатка поступающего к тканям кислорода, что называется ишемией тканей, и воспаление. Эти проявления могут привести к ряду других неблагоприятных исходов, таких как острый грудной синдром, когда необходима госпитализация. Серповидноклеточная анемия является орфанным заболеванием, от которого страдают примерно 100.000 пациентов в США и миллионы людей во всем мире, и у медицины имеются значительные неудовлетворенные потребности в этой области.

Endari™
Показания
Endari показан для уменьшения выраженности тяжелых осложнений при серповидноклеточной анемии у взрослых и детей 5-летнего возраста и старше.
Важная информация по безопасности
Наиболее типичными негативными реакциями (частота проявления >10%) при проведении клинических испытаний были запор, тошнота, головная боль, боль в животе, кашель, боль в конечностях, боль в спине и боль в груди.
К негативным реакциям, приведшим к прекращению лечения, относятся по одному случаю гиперспленизма, боли в животе, диспепсии, чувства жжения и ощущения жара.
Безопасность и эффективность Endari для пациентов детского возраста с серповидноклеточной анемией, которые не достигли 5-летнего возраста, не установлены.
Дополнительную информацию можно найти в полной инструкции по применению препарата Endari, размещенной по адресу www.ENDARIrx.com/Repository/Prescribing%20information.pdf.

Emmaus Life Sciences
Emmaus Life Sciences, Inc. занимается открытием, разработкой и коммерциализацией инновационных препаратов и терапий для редких заболеваний. Проводимое компанией исследование в области серповидноклеточной анемии было начато председателем совета директоров и главным исполнительным директором Emmaus Life Sciences д-ром мед., магистром здравоохранения Ютакой Ниихара в Институте биомедицинских исследований Лос-Анджелеса (Los Angeles Biomedical Research Institute) при Медицинском центре Harbor-UCLA (Harbor-UCLA Medical Center). Дополнительная информация – на www.emmauslifesciences.com.

Заявления прогнозного характера
Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера согласно тому, как это понятие определяется в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления касаются исследования, разработки и потенциальной коммерциализации фармацевтических продуктов. Заявления прогнозного характера основаны на текущих ожиданиях и сопряжены с неотъемлемыми рисками и неопределенностями, включая факторы, которые могут вызвать отставания, отклонения или изменения и стать причиной того, что фактические результаты будут существенно отличаться от текущих ожиданий. Дополнительные риски и неопределенности указываются в отчетах, направляемых компанией Emmaus Life Sciences, Inc. в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, в т.ч. в ее годовом отчете по форме 10-К и в квартальных отчетах по форме 10-Q. Emmaus приводит информацию по состоянию на дату выпуска данного пресс-релиза и не берет на себя обязательств по обновлению каких-либо заявлений прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иной причине.

См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20171221006139/en/

Контактная информация:
за Emmaus Life Sciences
Lori Teranishi, 510-290-6160
lteranishi@iq360inc.com

Контактное лицо: Lori Teranishi, 510-290-6160
Компания: Emmaus Life Sciences
Добавлен: 13:42, 23.12.2017 Количество просмотров: 434
Страна: США


В НМХЦ им. Пирогова пройдет научно-практическая конференция «Системный подход к лечению боли», ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, 01:53, 05.12.2018, Россия82
Шестая научно-практическая конференция «Системный подход к лечению боли. Актуальные вопросы регионарной анестезии» пройдет с 7 по 9 декабря 2018 года в НМХЦ им. Н.И. Пирогова.


Экспертный центр «ПОРА» принял участие в мероприятиях Северного Форума, Экспертный центр "ПОРА", 01:45, 28.11.2018, Россия64
22-23 ноября на полях III Международной научно-практической конференции «Арктическая телемедицина» прошел ряд мероприятий Международной организации северных регионов «Северный форум». В их работе принял активное участие Александр Воротников, эксперт «ПОРА» по ГЧП, доцент Кафедры государственного регулирования экономики Института общественных наук РАНХиГС при Президенте РФ, канд. хим. наук., PhD.


Экспертный центр «ПОРА» на конференции «Арктическая Телемедицина», Экспертный центр "ПОРА", 01:40, 28.11.2018, Россия68
22-23 ноября в Нарьян-Маре прошла III Международная научно-практическая конференция «Арктическая телемедицина». Эксперт «ПОРА» по ГЧП, доцент Кафедры государственного регулирования экономики Института общественных наук, РАНХиГС при Президенте РФ, канд. хим. наук., PhD, Александр Воротников, принял активное участие в работе конференции.


Создайте свой идеальный образ к Новому Году с пилингами ENERPEEL!, Реновацио, 00:46, 24.11.2018, Россия43
В косметологии «Реновацио» акция – пилинги Enerpeel со скидкой 25%!


Главный врач «Реновацио» принял участие в конгрессе стоматологов, Реновацио, 00:46, 24.11.2018, Россия49
В Москве состоялся конгресс и обучение стоматологов.


Красноярские врачи проведут бесплатные консультации для всех желающих, Реновацио, 00:45, 24.11.2018, Россия48
1 декабря на фестивале «Теплый» специалисты Реновацио проведут консультации для всех желающих


Проект компании «Ниармедик» получил премию «Приоритет», Ниармедик, 02:49, 23.11.2018, Россия55
Производство реагентов для генетической идентификации личности и установления родства, которое открыла компания «Ниармедик» в этом году, стало лауреатом премии в области импортозамещения «Приоритет».


Жители Новосибирска узнали, что такое "хангыль" и познакомились с медицинском туризмом Южной Кореи, НОТК, 04:11, 22.11.2018, Россия98
Фестиваль "Медицинский туризм в Южной Корее" прошел 16 ноября в ТРЦ «Аура» в Новосибирске. Инициатором мероприятия выступила Национальная организация туризма Кореи (НОТК).


Сибиряков научили контролировать бронхиальную астму, Медиатерра, 04:20, 21.11.2018, Россия60
Новосибирская область присоединилась к программе «Здоровые легкие», в рамках которой ведущие пульмонологи России и области рассказали региональным специалистам о современных эффективных методах диагностики и лечения болезней органов дыхания.


С 28 по 30 ноября 2018 года в Москве пройдет III Всероссийская научно-практическая конференция «КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ ДЕТЕЙ С РАССТРОЙСТВАМИ АУТИСТИЧЕСКОГО СПЕКТРА (РАС)», Федеральный ресурсный центр по организации комплексного сопровождения детей с РАС, 03:54, 20.11.2018, Россия109
С 28 по 30 ноября 2018 года в Москве пройдет III Всероссийская научно-практическая конференция «КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ ДЕТЕЙ С РАССТРОЙСТВАМИ АУТИСТИЧЕСКОГО СПЕКТРА (РАС)». Открытие конференции состоится 28 ноября в концертном зале «Останкино».


Всероссийский социальный проект «Онконастороженность». Итоги и планы., Медиатерра, 02:58, 16.11.2018, Россия56
22 ноября 2018 года в 12.00 в медиацентре «Российской газеты» в рамках года борьбы с онкологическими заболеваниями состоится итоговая пресс-конференция по Всероссийскому социальному проекту "Онконастороженность"


В Центре им. Пирогова пройдет конференция «Системный подход к лечению боли. Актуальные вопросы регионарной анестезии», ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, 23:49, 14.11.2018, Россия107
С 7 по 9 декабря 2018 года в ФГБУ «Национальный медико-хирургический Центр им. Н.И. Пирогова» пройдет шестая межрегиональная научно-практическая конференция «Системный подход к лечению боли. Актуальные вопросы регионарной анестезии».


В Здравнице «Лаго-Наки» открылся Центр детского развития по программе Монтессори, Здравнице «Лаго-Наки», 23:06, 14.11.2018, Россия65
Центр лечения позвоночника и сопутствующих заболеваний - Здравница "Лаго-Наки" открыл для детей своих работников Центр детского развития по программе Монтессори.


День красоты Medik8 в «СМ-Косметология»: профессионалы делятся секретами ухода за кожей, «СМ-Косметология», 22:32, 14.11.2018, Россия59
В центре «СМ-Косметология» состоялся День красоты Medik8. Все желающие прошли профессиональную диагностику кожи, получили от квалифицированных косметологов индивидуальные рекомендации по уходу и лечению, а также ознакомились с «зеленой космецевтикой» известного бренда Medik8 (Лондон, Великобритания).


«Кагоцел» - это уже не просто реклама, Ниармедик, 02:01, 13.11.2018, Россия76
На авторитетном ресурсе о рекламе, маркетинге, бизнесе, креативе и PR sostav.ru вышел обзор, посвященный самым интересным промокампаниям октября.


  © 2003-2018 inthepress.ru