План педиатрических исследований препарата компании Emmaus Life Sciences для лечения серповидноклеточной анемии.
Торранс (штат Калифорния, США) – 22 декабря BUSINESS WIRE – Компания Emmaus Life Sciences сообщила сегодня о том, что Педиатрический комитет (PDCO) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) одобрил ее план педиатрических исследований препарата для лечения серповидноклеточной анемии. Это решение дает Emmaus возможность продолжить подготовку заявки на регистрацию лекарственного средства. "Одобрение нашего плана педиатрических исследований является значительным шагом вперед в нашем стремлении вывести этот препарат на рынок в Европейском Союзе (ЕС)", - отметил председатель совета директоров и главный исполнительный директор Emmaus Life Sciences д-р мед., магистр здравоохранения Ютака Ниихара (Yutaka Niihara). – "Мы рассчитываем в ближайшем будущем подать регистрационную заявку МAА (Marketing Authorization Application) и будем рады предложить пациентам с серповидноклеточной анемией в ЕС новую лечебную опцию после завершения процесса регистрации в регулирующих органах". По правилам EMA, компании, желающие зарегистрировать новые лекарства, должны согласовать с Педиатрическим комитетом план педиатрических исследований, содержащий программу клинической разработки для изучения исследуемого продукта на пациентах детского возраста. Одобренный план педиатрических исследований должен быть в наличии до того, как компания сможет подавать заявку MAA на новое лекарство в ЕС. 7 июля 2017 года Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) одобрило Endari™ (пероральный порошок L-глютамина) для использования в США. Emmaus получила статус орфанного препарата как в США, так и в ЕС.
Серповидноклеточная анемия Серповидноклеточная анемия – наследственное нарушение со стороны крови, характеризующееся продуцированием измененной формы гемоглобина, который полимеризуется и становится фиброзным, из-за чего эритроциты становятся ригидными и изменяют форму, принимая очертания серпа, в отличие от мягких и округлых здоровых клеток. Пациенты с серповидноклеточной анемией страдают от изнурительных приступов серповидноклеточных кризов, которые случаются, когда ригидные, клейкие и негибкие эритроциты закупоривают кровеносные сосуды. Серповидноклеточные кризы вызывают мучительную боль в результате недостатка поступающего к тканям кислорода, что называется ишемией тканей, и воспаление. Эти проявления могут привести к ряду других неблагоприятных исходов, таких как острый грудной синдром, когда необходима госпитализация. Серповидноклеточная анемия является орфанным заболеванием, от которого страдают примерно 100.000 пациентов в США и миллионы людей во всем мире, и у медицины имеются значительные неудовлетворенные потребности в этой области.
Endari™ Показания Endari показан для уменьшения выраженности тяжелых осложнений при серповидноклеточной анемии у взрослых и детей 5-летнего возраста и старше. Важная информация по безопасности Наиболее типичными негативными реакциями (частота проявления >10%) при проведении клинических испытаний были запор, тошнота, головная боль, боль в животе, кашель, боль в конечностях, боль в спине и боль в груди. К негативным реакциям, приведшим к прекращению лечения, относятся по одному случаю гиперспленизма, боли в животе, диспепсии, чувства жжения и ощущения жара. Безопасность и эффективность Endari для пациентов детского возраста с серповидноклеточной анемией, которые не достигли 5-летнего возраста, не установлены. Дополнительную информацию можно найти в полной инструкции по применению препарата Endari, размещенной по адресу www.ENDARIrx.com/Repository/Prescribing%20information.pdf.
Emmaus Life Sciences Emmaus Life Sciences, Inc. занимается открытием, разработкой и коммерциализацией инновационных препаратов и терапий для редких заболеваний. Проводимое компанией исследование в области серповидноклеточной анемии было начато председателем совета директоров и главным исполнительным директором Emmaus Life Sciences д-ром мед., магистром здравоохранения Ютакой Ниихара в Институте биомедицинских исследований Лос-Анджелеса (Los Angeles Biomedical Research Institute) при Медицинском центре Harbor-UCLA (Harbor-UCLA Medical Center). Дополнительная информация – на www.emmauslifesciences.com.
Заявления прогнозного характера Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера согласно тому, как это понятие определяется в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления касаются исследования, разработки и потенциальной коммерциализации фармацевтических продуктов. Заявления прогнозного характера основаны на текущих ожиданиях и сопряжены с неотъемлемыми рисками и неопределенностями, включая факторы, которые могут вызвать отставания, отклонения или изменения и стать причиной того, что фактические результаты будут существенно отличаться от текущих ожиданий. Дополнительные риски и неопределенности указываются в отчетах, направляемых компанией Emmaus Life Sciences, Inc. в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, в т.ч. в ее годовом отчете по форме 10-К и в квартальных отчетах по форме 10-Q. Emmaus приводит информацию по состоянию на дату выпуска данного пресс-релиза и не берет на себя обязательств по обновлению каких-либо заявлений прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иной причине.
См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20171221006139/en/
Контактная информация: за Emmaus Life Sciences Lori Teranishi, 510-290-6160 lteranishi@iq360inc.com
В конце мая в Москве в двадцатый раз состоялся один из наиболее важных и влиятельных конгрессов в интервенционной кардиологии в мире - XX Московский международный конгресс по эндоваскулярной хирургии - TCT Russia 2018.
Здравница «Лаго-Наки» (Республика Адыгея)
вошла в первые десятки Рейтинга инвестиционной привлекательности
за 2016 и 2017 годы «ТОП-100 российских здравниц»
Ассоциации оздоровительного туризма РФ
Специалистов Белгородской области обучат выявлять рак кожи на ранних этапах заболевания. С этой целью 15 июня 2018 года в Белгороде состоится Научно-практическая школа «Меланома. Современные аспекты диагностики и лечения». В работе школы примут участие ведущие онкологи страны и области.
Активисты московского отделения Общероссийского народного фронта проверили доступность медицинской помощи в поселках, деревнях и малых поселениях Новой Москвы.
Компания Cogstate, работающая в сфере когнитивистики, сообщила сегодня о том, что ее медицинский дивизион (Cogstate Healthcare) получил разрешение на использование маркировки CE Mark для своей цифровой системы оценки когнитивных функций CognigramTM.
26 мая 2018 года в Колпинском районе г.Санкт-Петербург в рамках медико-социальной акции «МЕД-Марафон» проведен скрининг состояния здоровья жителей района. Акция была инициирована депутатом Законодательного собрания Санкт-Петербурга Еленой Киселевой и проводилась бесплатно для жителей района.
Дина Нигай, победительница конкурса «Забота о животных» на самое лучшее имя для маленькой сестрёнки Миры - героини проекта «Семейка О» - получила свой приз.
24 мая, к старту Петербургского международного экономического форума газета «РБК» взяла интервью у Ирины Игоревны Новиковой, исполнительного директора Ассоциации «Калужский фармацевтический кластер».
С 17 по 19 мая 2018 года в Москве в НМИЦ нейрохирургии им. Н.Н.Бурденко состоится VI Международный Междисциплинарный конгресс по заболеваниям органов головы и шеи.
22 апреля 2018 года в Москве в конференц-зале одного из лучших столичных отелей Radisson Blu Belorusskaya успешно состоялся Первый Имплантологический конгресс, организованный международным исследовательским центром «MINEC» при поддержке группы компаний «Дентал Гуру».
Сессия №21 "Особые социальные группы: роль терапевта поликлиники" состоится 13 июня 2018 года, Малый конференц-зал Административного Здания по адресу: ул. Новый Арбат, д.36. (м. Смоленская), Москва
