Пресс-релизы // » Добавить пресс-релиз

План педиатрических исследований препарата компании Emmaus Life Sciences для лечения серповидноклеточной анемии.

Торранс (штат Калифорния, США) – 22 декабря BUSINESS WIRE – Компания Emmaus Life Sciences сообщила сегодня о том, что Педиатрический комитет (PDCO) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) одобрил ее план педиатрических исследований препарата для лечения серповидноклеточной анемии. Это решение дает Emmaus возможность продолжить подготовку заявки на регистрацию лекарственного средства.
"Одобрение нашего плана педиатрических исследований является значительным шагом вперед в нашем стремлении вывести этот препарат на рынок в Европейском Союзе (ЕС)", - отметил председатель совета директоров и главный исполнительный директор Emmaus Life Sciences д-р мед., магистр здравоохранения Ютака Ниихара (Yutaka Niihara). – "Мы рассчитываем в ближайшем будущем подать регистрационную заявку МAА (Marketing Authorization Application) и будем рады предложить пациентам с серповидноклеточной анемией в ЕС новую лечебную опцию после завершения процесса регистрации в регулирующих органах".
По правилам EMA, компании, желающие зарегистрировать новые лекарства, должны согласовать с Педиатрическим комитетом план педиатрических исследований, содержащий программу клинической разработки для изучения исследуемого продукта на пациентах детского возраста. Одобренный план педиатрических исследований должен быть в наличии до того, как компания сможет подавать заявку MAA на новое лекарство в ЕС.
7 июля 2017 года Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) одобрило Endari™ (пероральный порошок L-глютамина) для использования в США.
Emmaus получила статус орфанного препарата как в США, так и в ЕС.

Серповидноклеточная анемия
Серповидноклеточная анемия – наследственное нарушение со стороны крови, характеризующееся продуцированием измененной формы гемоглобина, который полимеризуется и становится фиброзным, из-за чего эритроциты становятся ригидными и изменяют форму, принимая очертания серпа, в отличие от мягких и округлых здоровых клеток. Пациенты с серповидноклеточной анемией страдают от изнурительных приступов серповидноклеточных кризов, которые случаются, когда ригидные, клейкие и негибкие эритроциты закупоривают кровеносные сосуды. Серповидноклеточные кризы вызывают мучительную боль в результате недостатка поступающего к тканям кислорода, что называется ишемией тканей, и воспаление. Эти проявления могут привести к ряду других неблагоприятных исходов, таких как острый грудной синдром, когда необходима госпитализация. Серповидноклеточная анемия является орфанным заболеванием, от которого страдают примерно 100.000 пациентов в США и миллионы людей во всем мире, и у медицины имеются значительные неудовлетворенные потребности в этой области.

Endari™
Показания
Endari показан для уменьшения выраженности тяжелых осложнений при серповидноклеточной анемии у взрослых и детей 5-летнего возраста и старше.
Важная информация по безопасности
Наиболее типичными негативными реакциями (частота проявления >10%) при проведении клинических испытаний были запор, тошнота, головная боль, боль в животе, кашель, боль в конечностях, боль в спине и боль в груди.
К негативным реакциям, приведшим к прекращению лечения, относятся по одному случаю гиперспленизма, боли в животе, диспепсии, чувства жжения и ощущения жара.
Безопасность и эффективность Endari для пациентов детского возраста с серповидноклеточной анемией, которые не достигли 5-летнего возраста, не установлены.
Дополнительную информацию можно найти в полной инструкции по применению препарата Endari, размещенной по адресу www.ENDARIrx.com/Repository/Prescribing%20information.pdf.

Emmaus Life Sciences
Emmaus Life Sciences, Inc. занимается открытием, разработкой и коммерциализацией инновационных препаратов и терапий для редких заболеваний. Проводимое компанией исследование в области серповидноклеточной анемии было начато председателем совета директоров и главным исполнительным директором Emmaus Life Sciences д-ром мед., магистром здравоохранения Ютакой Ниихара в Институте биомедицинских исследований Лос-Анджелеса (Los Angeles Biomedical Research Institute) при Медицинском центре Harbor-UCLA (Harbor-UCLA Medical Center). Дополнительная информация – на www.emmauslifesciences.com.

Заявления прогнозного характера
Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера согласно тому, как это понятие определяется в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления касаются исследования, разработки и потенциальной коммерциализации фармацевтических продуктов. Заявления прогнозного характера основаны на текущих ожиданиях и сопряжены с неотъемлемыми рисками и неопределенностями, включая факторы, которые могут вызвать отставания, отклонения или изменения и стать причиной того, что фактические результаты будут существенно отличаться от текущих ожиданий. Дополнительные риски и неопределенности указываются в отчетах, направляемых компанией Emmaus Life Sciences, Inc. в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, в т.ч. в ее годовом отчете по форме 10-К и в квартальных отчетах по форме 10-Q. Emmaus приводит информацию по состоянию на дату выпуска данного пресс-релиза и не берет на себя обязательств по обновлению каких-либо заявлений прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иной причине.

См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20171221006139/en/

Контактная информация:
за Emmaus Life Sciences
Lori Teranishi, 510-290-6160
lteranishi@iq360inc.com

Контактное лицо: Lori Teranishi, 510-290-6160
Компания: Emmaus Life Sciences
Добавлен: 13:42, 23.12.2017 Количество просмотров: 297
Страна: США


«Кагоцел» рекомендует профилактику от летнего уныния, Ниармедик Плюс, 19:36, 15.06.2018, Россия116
Противовирусный препарат «Кагоцел» проводит кампанию «Профилактика уныния». Это лето каждый может сделать незабываемым!


В Москве прошел юбилейный TCT RUSSIA 2018 - XX Московский международный Конгресс по эндоваскулярной хирургии, Российское научное общество рентгенэндоваскулярных хирургов и интервенционных радиологов, 03:06, 15.06.2018, Россия77
В конце мая в Москве в двадцатый раз состоялся один из наиболее важных и влиятельных конгрессов в интервенционной кардиологии в мире - XX Московский международный конгресс по эндоваскулярной хирургии - TCT Russia 2018.


Здравница "Лаго-Наки" (Республика Адыгея) вошла в первые десятки рейтинга инвестиционной привлекательности Ассоциации оздоровительного туризма РФ, Здравница "Лаго-Наки" (Республика Адыгея), 05:27, 14.06.2018, Россия46
Здравница «Лаго-Наки» (Республика Адыгея) вошла в первые десятки Рейтинга инвестиционной привлекательности за 2016 и 2017 годы «ТОП-100 российских здравниц» Ассоциации оздоровительного туризма РФ


Белгородские врачи примут эстафету у своих коллег по спасению людей от меланомы в рамках проекта по онконастороженности., Медиатерра, 19:56, 05.06.2018, Россия101
Специалистов Белгородской области обучат выявлять рак кожи на ранних этапах заболевания. С этой целью 15 июня 2018 года в Белгороде состоится Научно-практическая школа «Меланома. Современные аспекты диагностики и лечения». В работе школы примут участие ведущие онкологи страны и области.


Эксперты московского штаба ОНФ провели мониторинг доступности медицинской помощи в Новой Москве, ОНФ, 19:04, 05.06.2018, Россия46
Активисты московского отделения Общероссийского народного фронта проверили доступность медицинской помощи в поселках, деревнях и малых поселениях Новой Москвы.


Cogstate сообщает, что ее продукт медицинского назначения получил одобрение в Европе., Cogstate Ltd (ASX:CGS), 18:29, 04.06.2018, США113
Компания Cogstate, работающая в сфере когнитивистики, сообщила сегодня о том, что ее медицинский дивизион (Cogstate Healthcare) получил разрешение на использование маркировки CE Mark для своей цифровой системы оценки когнитивных функций CognigramTM.


Врачи проверили состояние здоровья Петербуржцев, Медиатерра, 23:32, 29.05.2018, Россия68
26 мая 2018 года в Колпинском районе г.Санкт-Петербург в рамках медико-социальной акции «МЕД-Марафон» проведен скрининг состояния здоровья жителей района. Акция была инициирована депутатом Законодательного собрания Санкт-Петербурга Еленой Киселевой и проводилась бесплатно для жителей района.


Победительница конкурса от «Кагоцела» провела 2 дня в Санкт-Петербурге, Ниармедик Плюс, 22:35, 29.05.2018, Россия67
Дина Нигай, победительница конкурса «Забота о животных» на самое лучшее имя для маленькой сестрёнки Миры - героини проекта «Семейка О» - получила свой приз.


Израильская медицинская организация CLALIT поделится своими знаниями и опытом на платформе Международного медицинского кластера в «Сколково», Московский международный медицинский кластер, 01:40, 26.05.2018, Россия77
Израильский медицинская организация CLALIT и Фонд Международного Медицинского Кластера подписали соглашение о сотрудничестве.


Интервью с Ириной Новиковой о развитии «Калужского фармацевтического кластера», Ниармедик Фарма, 22:24, 24.05.2018, Россия135
24 мая, к старту Петербургского международного экономического форума газета «РБК» взяла интервью у Ирины Игоревны Новиковой, исполнительного директора Ассоциации «Калужский фармацевтический кластер».


Сеченовский Университет и «Р-Фарм» подписали соглашение о сотрудничестве, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, 22:24, 24.05.2018, Россия122
Одним из важных элементов совместной работы будет участие в проектах рабочей группы «Хелснет» НТИ.


На Международном Междисциплинарном конгрессе представят результаты исследования «Барьерного рифа», Fortis Lab, 03:22, 15.05.2018, Россия135
С 17 по 19 мая 2018 года в Москве в НМИЦ нейрохирургии им. Н.Н.Бурденко состоится VI Международный Междисциплинарный конгресс по заболеваниям органов головы и шеи.


Имплантологический конгресс в Москве: итоги и достижения!, Дентал Гуру, 01:08, 11.05.2018, Россия73
22 апреля 2018 года в Москве в конференц-зале одного из лучших столичных отелей Radisson Blu Belorusskaya успешно состоялся Первый Имплантологический конгресс, организованный международным исследовательским центром «MINEC» при поддержке группы компаний «Дентал Гуру».


«Счастливый взгляд» открывает в Петербурге самый большой салон оптики в России, Счастливый взгляд, 22:20, 06.05.2018, Россия79
Здесь будет представлено всё лучшее, что на сегодняшний день может предложить мировая оптическая промышленность


Особые социальные группы: роль терапевта поликлиники, Конгресс-оператор "МЕДИ Экспо", 00:04, 27.04.2018, Россия213
Сессия №21 "Особые социальные группы: роль терапевта поликлиники" состоится 13 июня 2018 года, Малый конференц-зал Административного Здания по адресу: ул. Новый Арбат, д.36. (м. Смоленская), Москва


  © 2003-2018 inthepress.ru