 |
Эксперт компании «Ниармедик» рассказала, как проверяют безопасность лекарственных средств
Достижения современной науки позволяют разрабатывать и использовать для получения новых лекарственных средств самые передовые технологии. Перед тем, как оказаться в аптеке, препарат должен доказать свое качество, безопасность и эффективность в рамках тщательных, многоэтапных проверок: для регистрации препарата на отечественном фармацевтическом рынке необходимо предоставить досье, включающее данные о качестве, результаты доклинического изучения нового препарата на животных и результаты клинического исследования у людей.
Руководитель отдела доклинических исследований компании «Ниармедик», производителя противовирусного препарата Кагоцел, к.б.н. Виктория Щербакова в экспертном материале рассказала «Российской газете» о том, какой путь необходимо пройти лекарственному препарату, прежде чем оказаться в аптеке.
Особое внимание эксперт уделила значению доклинических исследований (ДКИ), которые являются важнейшим этапом на пути к регистрации любого лекарственного препарата. Именно на этой стадии изучают безопасность, эффективность, механизм действия препарата и начинают отрабатывать режим его приема и дозирования. Основным результатом доклинических исследований нового лекарственного препарата является прогноз его безопасности и эффективности для людей. Все испытания на животных необходимы для того, чтобы соблюсти главный принцип медицины – не нанести вред человеку. Если препарат успешно проходит доклинические испытания, то затем он попадает в клинические исследования, которые проводятся уже с участием людей. И только после нескольких фаз клинических исследований, которые включают оценку безопасности, эффективности, переносимости, препарат регистрируется и попадает в продажу.
Для примера эксперт рассмотрела одну из самых востребованных групп препаратов – противовирусные средства против ОРВИ и гриппа, к которым относится Кагоцел. Препарат зарегистрирован более 15 лет назад и, как отметила Виктория, компания ни на один год не переставала заниматься исследованием своего продукта. С появлением современного методического арсенала средств, которых раньше не существовало, препарат продолжают исследовать уже с использованием актуальных экспериментальных моделей.
В интервью эксперт также развеяла миф о содержании в Кагоцеле компонента госсипол. При синтезе препарата используется предварительно «модифицированный» госсипол в небольших количествах. Проведено несколько масштабных исследований, для которых привлекли ряд авторитетных научно-исследовательских организаций — химический факультет МГУ им. М.В. Ломоносова и Институт биохимии им. А. Н. Баха РАН. Был разработан высокоточный и селективный метод определения госсипола, с помощью которого показано, что молекула Кагоцел стабильная и высвобождение госсипола из нее не происходит не только под влиянием сред желудочно-кишечного тракта, но и среды, содержащей высокоактивный фермент-целлюлазу, способную расщеплять даже древесину.
Проведенные исследования в очередной раз подтвердили абсолютную безопасность препарата для всех систем организма, включая репродуктивную систему. Были проведены дополнительные исследования, призванные еще раз убедительно показать его полную безопасность в отношении репродуктивной системы организма с учетом накопленных за прошедшие годы новых научных знаний, новых методических приемов, расширяющих знания о препарате. Особенности проведенных исследований заключались в схемах приема препарата и возрасте животных. Противовирусное средство вводили животным как самого раннего возраста, то есть малышам, так и особям, близким к половой зрелости, которые соответствовали по возрасту подростковому периоду людей. Препарат применяли в терапевтических дозах и дозах, превышающих норму в десятки раз. Пострегистрационные эксперименты в очередной раз подтвердили абсолютную безопасность препарата, в том числе в отношении репродуктивной системы, и отсутствие негативного влияния на потомство. Все результаты исследований опубликованы в ведущих отраслевых изданиях, доступны медицинскому и научному сообществам.
С материалом можно ознакомиться по ссылке: https://rg.ru/articles/nadezhnij-pomoshnik-v-borbe-s-virusami/
Контактное лицо: пресс-служба Ниармедик
Компания: Ниармедик
Добавлен: 02:03, 24.12.2019
Количество просмотров: 449
Страна: Россия
| Отмена пошлин на лечебное питание повысит его доступность для пациентов в России, SPN Communication, 23:54, 19.07.2025, Россия305 |
| Решение Правительства России об отмене ввозных пошлин на специализированное лечебно-профилактическое питание официально вступило в силу. Эта мера призвана обеспечить стабильность поставок
и доступность жизненно важных продуктов нутритивной поддержки
для пациентов с онкологическими, неврологическими и орфанными заболеваниями. |
| Приглашаем на дискуссию «Кома и жизнь после – специфика современной реабилитации. Роль близких», ФРОНТМЕД, 22:09, 07.07.2025, Россия555 |
| Состоится 15 июля (вторник) по адресу: Центр «Благосфера», 1-й Боткинский проезд, дом 7, строение 1, Москва, метро Динамо Мероприятие предназначено для специалистов сферы здравоохранения, представителей благотворительных организаций, СМИ, научных сотрудников, студентов медицинских вузов, волонтеров, родственников пациентов и всех интересующихся вопросами помощи пациентам в критическом состоянии и реабилитации их после. |
| «Швабе» демонстрирует современные технологии для спасения новорожденных, Холдинг «Швабе», 15:16, 03.07.2025, Россия338 |
| Уральский оптико-механический завод им. Э. С. Яламова (УОМЗ) холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех представляет медицинское оборудование для выхаживания и лечения новорожденных на летней сессии Школы по неонатологии им. В. А. Таболина. В рамках экспозиции демонстрируются четыре ключевых продукта, каждый из которых способен существенно улучшить качество помощи новорожденным. |
|
|
