 |
Клинически подтверждена безопасность и эффективность применения биоаналога фиграстима у детей
Клинически подтверждена безопасность и эффективность применения биоаналога фиграстима у детей
Биотехнологическая компания «Биокад» успешно завершила многоцентровое рандомизированное двойное-слепое сравнительное клиническое исследование препарата Лейкостим® у детей.
Безопасность, эффективность и переносимость Лейкостима® сравнивались с его зарубежным аналогом – препаратом Нейпоген®. Исследование проводилось на базе 9 крупных клинических центров России и Беларуси. В нем участвовали 60 детей в возрасте от 2 месяцев до 17 лет с нейтропенией, ассоциированной с химиотерапией онкологических заболеваний. Исследование проводилось в два этапа.
Результаты I этапа исследования подтвердили одинаковую безопасность и переносимость препаратов Лейкостим® и Нейпоген® при их применении у детей в терапевтической дозе 5 мкг/кг. На II этапе оценивалась клиническая эффективность Лейкостима® у 40 детей с тяжелой нейтропенией, вызванной цитостатиками. Пациенты попеременно получали курсы Лейкостима® или Нейпогена® после одинаковых блоков химиотерапии. Применение препарата Лейкостим® позволило ликвидировать тяжелую нейтропению у 100% больных и у большинства из них добиться полной нормализации показателей крови. Отмечена идентичная эффективность препаратов Лейкостим® и Нейпоген® по всем исследовавшимся показателям.
Данное исследование, полностью соответствовавшее стандартам Надлежащей клинической практики (GCP), было первым сравнительным клиническим испытанием биоаналога филграстим в педиатрической практике. Перекрестный дизайн исследования и всесторонний статистический анализ позволили получить результаты, полностью достоверные с точки зрения доказательной медицины.
Препараты гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) имеют огромное значение для профилактики и лечения нейтропении различного происхождения, поскольку позволяют предотвращать развитие тяжелых, нередко угрожающих жизни, инфекционных осложнений, уменьшить длительность антибиотикотерапии. В онкологической практике Г-КСФ помогают соблюдать запланированные интервалы между циклами химиотерапии, поскольку устраняют основное ее осложнение – нейтропению. Однако высокая стоимость зарубежных препаратов Г-КСФ существенно ограничивает возможности их применения.
Краткая информация о препарате Лейкостим®:
Лейкостим – первый отечественный препарат Г-КСФ. Полный цикл его производства осуществляется на ультрасовременном заводе ЗАО «Биокад» в Подмосковье в соответствии с требованиями GMP (good manufacturing practice). Зарегистрирован в России в 2006 году. Он показан для применения при нейтропении после химиотерапии, для мобилизации стволовых клеток костного мозга и в протоколах высокодозной химиотерапии, для лечения тяжелой хронической нейтропении, нейтропении при ВИЧ-инфекции.
Краткая справка:
ЗАО «Биокад» - Российская биотехнологическая компания, создана в 2001 г. Компания является научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла: разработку препаратов компании осуществляет собственное научно-исследовательское подразделение, препараты производятся в строгом соответствии с международными требованиями к фармпроизводству GMP.
Контактная информация: тел. +7(495) 992-66-28; факс +7(495) 992-82-98; www.biocad.ru
e-mail: krasnova@biocad.ru
Контактное лицо: Наталья Краснова
Компания: Биокад
Добавлен: 14:22, 16.09.2009
Количество просмотров: 681
| Полезнее суп или борщ: мнение гастроэнтеролога Садыкова, AlfaBiom, 23:17, 20.01.2026, Россия369 |  |
| Нужно ли обязательно есть суп каждый день, полезнее ли борщ и можно ли вообще обойтись без первых блюд? Считается, что супы помогают пищеварению, а отказ от них — прямой путь к гастриту. Но что на самом деле говорит современная гастроэнтерология? |
| «Швабе» Госкорпорации Ростех и Сеченовский Университет создадут медицинское конструкторское бюро, Холдинг «Швабе» Госкорпорация Ростех, 16:51, 15.01.2026, Россия127 |
| О создании единого медицинского конструкторского бюро договорились на встрече руководства Сеченовского Университета и холдинга «Швабе» (входит в Ростех). Бюро призвано стать центром компетенций по созданию медицинских изделий полного цикла от идеи до выпуска на рынок. Это позволит создать целостную систему разработки и коммерциализации медицинской техники, ориентированную на реальные потребности медиков. |
| Главный врач клиники «ОКО» Марина Алборова удостоилась медали «Спешите делать добро», Общество с ограниченной ответственностью «ОКО ПЛЮС», 19:56, 13.12.2025, Россия242 |  |
| Главный врач офтальмологической клиники «ОКО» Марина Алборова вошла в число лауреатов премии «Спешите делать добро», учреждённой Уполномоченным по правам человека в РФ Татьяной Москальковой. Награду ей присвоили за активное участие в благотворительных проектах и оказание медицинской помощи гражданам. |
| «Добрый декабрь»: благотворительная акция СЦЗ в поддержку «Дома с маяком», Скандинавский Центр Здоровья, 23:26, 09.12.2025, Россия486 |
| С 5 декабря 2025 года по 11 января 2026 года Скандинавский Центр Здоровья проводит благотворительную акцию «Добрый декабрь» в поддержку Детского хосписа «Дом с маяком». В этот период клиенты клиники смогут направить часть своих бонусных баллов СЦЗ ЭЙР на помощь пациентам «Дома с маяком». |
| Сотрудники холдинга «Швабе» сдали более 130 литров крови и пополнили регистр доноров костного мозга, Холдинг "Швабе", 21:44, 18.11.2025, Россия303 |
| Сотрудники предприятий холдинга «Швабе» приняли участие в корпоративных донорских акциях, направленных на поддержку нужд медицинских учреждений Московской и Вологодской областей. Порядка 300 специалистов предприятий сдали свыше 130 литров крови, а сотрудники Вологодского оптико-механического завода присоединились к Всероссийской эстафете донорства костного мозга «Огонь жизни». |
|
|
