 |
Клинически подтверждена безопасность и эффективность применения биоаналога фиграстима у детей
Клинически подтверждена безопасность и эффективность применения биоаналога фиграстима у детей
Биотехнологическая компания «Биокад» успешно завершила многоцентровое рандомизированное двойное-слепое сравнительное клиническое исследование препарата Лейкостим® у детей.
Безопасность, эффективность и переносимость Лейкостима® сравнивались с его зарубежным аналогом – препаратом Нейпоген®. Исследование проводилось на базе 9 крупных клинических центров России и Беларуси. В нем участвовали 60 детей в возрасте от 2 месяцев до 17 лет с нейтропенией, ассоциированной с химиотерапией онкологических заболеваний. Исследование проводилось в два этапа.
Результаты I этапа исследования подтвердили одинаковую безопасность и переносимость препаратов Лейкостим® и Нейпоген® при их применении у детей в терапевтической дозе 5 мкг/кг. На II этапе оценивалась клиническая эффективность Лейкостима® у 40 детей с тяжелой нейтропенией, вызванной цитостатиками. Пациенты попеременно получали курсы Лейкостима® или Нейпогена® после одинаковых блоков химиотерапии. Применение препарата Лейкостим® позволило ликвидировать тяжелую нейтропению у 100% больных и у большинства из них добиться полной нормализации показателей крови. Отмечена идентичная эффективность препаратов Лейкостим® и Нейпоген® по всем исследовавшимся показателям.
Данное исследование, полностью соответствовавшее стандартам Надлежащей клинической практики (GCP), было первым сравнительным клиническим испытанием биоаналога филграстим в педиатрической практике. Перекрестный дизайн исследования и всесторонний статистический анализ позволили получить результаты, полностью достоверные с точки зрения доказательной медицины.
Препараты гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) имеют огромное значение для профилактики и лечения нейтропении различного происхождения, поскольку позволяют предотвращать развитие тяжелых, нередко угрожающих жизни, инфекционных осложнений, уменьшить длительность антибиотикотерапии. В онкологической практике Г-КСФ помогают соблюдать запланированные интервалы между циклами химиотерапии, поскольку устраняют основное ее осложнение – нейтропению. Однако высокая стоимость зарубежных препаратов Г-КСФ существенно ограничивает возможности их применения.
Краткая информация о препарате Лейкостим®:
Лейкостим – первый отечественный препарат Г-КСФ. Полный цикл его производства осуществляется на ультрасовременном заводе ЗАО «Биокад» в Подмосковье в соответствии с требованиями GMP (good manufacturing practice). Зарегистрирован в России в 2006 году. Он показан для применения при нейтропении после химиотерапии, для мобилизации стволовых клеток костного мозга и в протоколах высокодозной химиотерапии, для лечения тяжелой хронической нейтропении, нейтропении при ВИЧ-инфекции.
Краткая справка:
ЗАО «Биокад» - Российская биотехнологическая компания, создана в 2001 г. Компания является научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла: разработку препаратов компании осуществляет собственное научно-исследовательское подразделение, препараты производятся в строгом соответствии с международными требованиями к фармпроизводству GMP.
Контактная информация: тел. +7(495) 992-66-28; факс +7(495) 992-82-98; www.biocad.ru
e-mail: krasnova@biocad.ru
Контактное лицо: Наталья Краснова
Компания: Биокад
Добавлен: 14:22, 16.09.2009
Количество просмотров: 667
| Отмена пошлин на лечебное питание повысит его доступность для пациентов в России, SPN Communication, 23:54, 19.07.2025, Россия305 |
| Решение Правительства России об отмене ввозных пошлин на специализированное лечебно-профилактическое питание официально вступило в силу. Эта мера призвана обеспечить стабильность поставок
и доступность жизненно важных продуктов нутритивной поддержки
для пациентов с онкологическими, неврологическими и орфанными заболеваниями. |
| Приглашаем на дискуссию «Кома и жизнь после – специфика современной реабилитации. Роль близких», ФРОНТМЕД, 22:09, 07.07.2025, Россия555 |
| Состоится 15 июля (вторник) по адресу: Центр «Благосфера», 1-й Боткинский проезд, дом 7, строение 1, Москва, метро Динамо Мероприятие предназначено для специалистов сферы здравоохранения, представителей благотворительных организаций, СМИ, научных сотрудников, студентов медицинских вузов, волонтеров, родственников пациентов и всех интересующихся вопросами помощи пациентам в критическом состоянии и реабилитации их после. |
| «Швабе» демонстрирует современные технологии для спасения новорожденных, Холдинг «Швабе», 15:16, 03.07.2025, Россия338 |
| Уральский оптико-механический завод им. Э. С. Яламова (УОМЗ) холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех представляет медицинское оборудование для выхаживания и лечения новорожденных на летней сессии Школы по неонатологии им. В. А. Таболина. В рамках экспозиции демонстрируются четыре ключевых продукта, каждый из которых способен существенно улучшить качество помощи новорожденным. |
|
|
