|
ОСГ Рекордз Менеджмент с успехом прошла аудиторскую проверку компании ИФАРМА
Москва, апрель 2014 год. ИФАРМА и ОСГ Рекордз Менеджмент заключили долгосрочное сотрудничество на обработку и хранение документов. Команда аудиторов изучила внутренние и внешние процессы ОСГ и посетила стратегические пункты обработки и хранения документов. Клинические исследования во всём мире являются неотъемлемой частью разработки и внедрения лекарственных препаратов. В 2005 году в России был принят стандарт ГОСТ Р 52379-2005 «НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА», в основу которого был положен ICH GCP – международный стандарт этических норм и качества клинических исследований. К организации хранения документов клинических исследований предъявляются очень жесткие нормативные требования. Согласно ГОСТ Р, основные документы клинического исследования должны храниться не менее двух лет после последней регистрации препарата в России или в других странах или не менее двух лет после официального прекращения клинической разработки исследуемого препарата. К этим документам относятся записи в любой форме (в том числе на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях), которые описывают либо регистрируют методы, организацию и результаты клинического исследования. Чаще всего срок хранения документов клинических исследований составляет более 15 лет. ИФАРМА проводит клинические исследования лекарственных препаратов российских и иностранных разработчиков. Для обеспечения сохранности данных исследований компания приняла решение о выборе долгосрочного партнера в области хранения документов. Специалисты ИФАРМА провели системный аудит хранилища ОСГ Рекордз Менеджмент, чтобы убедиться в соответствии условий хранения документации требованиям ICH GCP и ГОСТ Р. Аудиту подлежали: • стандартные операционные процедуры по работе с документами • архивные хранилища – процедуры, обеспечивающих конфиденциальность хранения документов, соблюдение норм охранной и пожарной безопасности, контроль доступа, температурно-влажностного режима • центр уничтожения документов – конфиденциальность процесса уничтожения документов • автомобильный парк – проверка температурного режима в момент перевозки документов • центр сканирования – соответствие применимых технологий нормам качества • ЦОД • Профессиональная квалификация кадров Обработка и хранение документов будут осуществляться в профессиональных центрах обработки и хранения документов. Международные стандарты безопасности и качества работы полностью соблюдены, что отмечено в аудиторском заключении. «Документация клинических исследований, передающаяся на ответственное хранение в ОСГ Рекордз Менеджмент, представляет особую ценность как для разработчиков лекарственных препаратов, так и для индустрии здравоохранения в целом. Именно поэтому нам важно убедиться, что документы действительно находятся под абсолютной защитой. Проведя аудит, мы удостоверились в надёжности всех процессов организации хранения документов, а также выделили для себя компанию ОСГ, как долгосрочного партнера в данной области» – сообщает исполнительный директор ИФАРМА, Наталья Востокова. Генеральный директор ОСГ Рекордз Менеджмент, Канаметова Залина: «ОСГ рада сотрудничать и предоставить лучшие решения для хранения документов Ифарма. Мы имеем большой опыт в работе с медицинской документацией и глубокое понимание законодательного регулирования в сфере хранения медицинской документации. Ифарма и ее медицинские исследования являются жизненно важной и нужной работой для общества, хранилища ОСГ оборудованы согласно всем международным требованиям для безопасного и надежного хранения документов в большом количестве. Документы, запрошенные из архива, будут доставлены быстро и точно. Наши клиенты получают самый высокий сервис». Первая передача документов осуществлена в мае 2014 года. Специалисты ОСГ провели комплекс работ по подготовке документов к передаче в архивное хранилище на ответственное хранение. ПРИМЕЧАНИЕ: ООО «ИФАРМА» – контрактно-исследовательская организация (КИО) группы компаний ЦВТ «ХимРар», специализирующаяся на клинических исследованиях лекарственных препаратов российских и иностранных разработчиков. По результатам 2013 г., ИФАРМА занимает лидирующие позиции на рынке исследований отечественных инновационных препаратов. Основная компетенция компании – эффективная и рациональная организация клинических исследований в соответствии с международными стандартами и с целью регистрации препаратов на территории Российской Федерации. Сотрудниками ИФАРМА являются высококлассные специалисты, имеющие большой опыт проведения международных и локальных клинических исследований. Компания обладает обширной научной базой, собственной медицинской экспертизой и возможностью привлечения ведущих российских и иностранных специалистов. Более подробная информация о компании представлена на сайте www.ipharma.ru. ОСГ является лидером в сфере услуг по управлению и хранению документов, услуг необходимых для компаний, работающих в странах СНГ и ЕС. Опираясь более чем на 40-летний опыт работы в данной отрасли, ОСГ обеспечивает высококлассным сервисом уже около 3000 клиентов в регионах и за рубежом. Деятельность компании была многократно отмечена профессиональными наградами. На сегодня ОСГ хранит и обрабатывает более 3 миллиардов документов в 7 странах мира. Услуги, предоставляемые компанией, включают в себя хранение документов, сканирование документов, создание электронных архивов, экологическое уничтожение документов, создание резервных копий данных и многое другое.
Контактное лицо: Илья Савельев
Компания: IPHARMA and OSG Records Management
Добавлен: 23:29, 05.06.2014
Количество просмотров: 2396
Холдинг «Швабе» Ростеха оказал поддержку детской больнице Москвы, Холдинг "Швабе", 04:06, 18.12.2024, Россия40 |
Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех передал Детской городской клинической больнице имени Н. Ф. Филатова сертификат на сумму четыре миллиона рублей, который можно использовать для приобретения медицинского оборудования. Данная инициатива реализована в рамках благотворительной акции «Всегда рядом», организованной Союзом машиностроителей России и Лигой содействия оборонным предприятиям. |
Аппарат для бесконтактного лечения мочекаменной болезни от «Швабе» заменит зарубежные аналоги, Холдинг "Швабе", 03:41, 18.12.2024, Россия47 |
Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех представил на выставке «Здравоохранение-2024» литотритриптер для дистанционной ударно-волновой литотрипсии, способный заместить зарубежные аналоги, как имеющиеся на рынке, так и находящиеся в медицинских учреждениях. Разработка получила Регистрационное удостоверение Росздравнадзора и готовится к запуску в серийное производство. |
Биоакустическая коррекция (БАК) снижает фантомно-болевой синдром, ООО "СинКор", 04:44, 10.12.2024, Россия70 |
Результаты пилотного исследования опубликованы в Научно-практическом журнале «Вопросы курортологии, физиотерапии и. лечебной физической культуры»
Проведенные исследования показали, что БАК-терапия за счет адаптивной реорганизации таламокортикальных детекторов пораженных конечностей способствуют достоверному снижению выраженности и интенсивности фантомно-болевого синдрома у пациентов с последствиями боевой травмы. |
В Санкт-Петербурге состоялась конференция «Безопасная хирургия», ГК "ММЦ", 04:39, 04.12.2024, Россия320 |
Безопасность пациентов является одним из ключевых факторов успешного выполнения любых хирургических вмешательств. Стремительное внедрение новейших технологий расширяет возможности оказания медицинской помощи и повышает ее уровень, но в то же время усложняет процесс принятия тактических решений. |
ПРОЕКТ «ДНИ ЗДОРОВЬЯ МОЗГА» ПОБЕДИЛ В ПРЕМИИ INTERCOMM 2024, ФРОНТМЕД и ФГБНУ «Научный центр неврологии», 07:17, 27.11.2024, Россия98 |
ИК ВЕЛЕС Капитал и фонд здоровья мозга ФРОНТМЕД стали победителями премии InterComm 2024 в номинации «Образ жизни» за реализацию программы «Дни здоровья мозга. Научные разработки против стресса и выгорания». |
В тюменской поликлинике будут выявлять онкологию с помощью ИИ, ТехЛАБ, 04:16, 17.11.2024, Россия114 |
Тюменская область стала одним из первых регионов, который использует искусственный интеллект (ИИ) для увеличения частоты выявления онкологии на уровне первичного звена. Пилотный проект по применению специального сервиса от компании «ТехЛАБ» запущен в городской поликлинике №8 в Тюмени и продлится полгода. |
|
|