В августе стартует обучение по СМК ГОСТ ISO 13485 и государственной регистрации медицинских изделий
Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» приглашает принять участие в обучении, посвященному выводу медицинских изделий на рынок, государственной регистрации медицинских изделий, а также различным аспектам внедрения и поддержания систем менеджмента качества и риска при разработке, производстве и обслуживании медицинских изделий в соответствии с ГОСТ ISO 13485.
Разработка и внедрение новых образовательных программ обусловлены изменениями в законодательстве, регулирующем обозначенные области. Так, с принятием Постановления Правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» резко обострилась ситуация с регистрацией медицинских изделий: в 2013 году из более чем 2500 заявленных на регистрацию изделий успешно прошли все процедуры только 70. Причинами этого стали отсутствие доступа широкой аудитории к необходимым документам, нечеткость определений в нормативно-правовых актах, отсутствие методических рекомендаций и форм документов, высокая стоимость регистрации, необходимость оплаты госпошлин в случае повторной попытки регистрации. Все это сформировало потребность рынка в появлении узкопрофильных специалистов, хорошо знающих «подводные камни» законодательства, а также практику его применения. Во многом изменит ландшафт отрасли и постепенный переход к обязательной сертификации по ГОСТ Р ISO 13485:2011 «Системы менеджмента качества. Медицинские изделия. Требования законодательства». Опыт целого ряда российских компаний показал, что внедрение СМК чревато сложностями, обусловленными не только отсутствием соответствующей производственной культуры, но и нехваткой квалифицированных специалистов, которые могли бы организовать соответствующие процессы на предприятии. В связи с этим НТЦ «МЕДИТЭКС» совместно с ведущими отраслевыми специалистами разработали образовательные программы, наиболее полно удовлетворяющие запросам медицинской промышленности.
Расписание на август:
4 августа – «Система менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485. Основы». 12 августа – «Подготовка комплекта документов для государственной регистрации медицинских изделий».
В 2014 – 2015 гг. мы приглашаем Вас принять участие в обучении в соответствии со следующими образовательными программами:
1. Вывод на рынок медицинских изделий. Основы. 2. Вывод на рынок медицинских изделий. Расширенный курс. 3. Система менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485. Расширенный курс. 4. Интеграция менеджмента риска в СМК. Управление риском в медицинской промышленности. 5. Управление риском в медицинской промышленности. Статистические методы анализа и оценивания риска. 6. Изделия медицинские. Статистические методы, используемые при разработке, внедрении, поддержке и улучшении системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485.
Все программы разрабатывались специалистами с реальным опытом работы по соответствующим направлениям. Обучение предполагает кратковременный отрыв от производства, а также индивидуальный подход к формированию содержательной части. Обучение стартует в августе. В настоящее время идет формирование групп. Ждем Вас на занятиях!
Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех передал Детской городской клинической больнице имени Н. Ф. Филатова сертификат на сумму четыре миллиона рублей, который можно использовать для приобретения медицинского оборудования. Данная инициатива реализована в рамках благотворительной акции «Всегда рядом», организованной Союзом машиностроителей России и Лигой содействия оборонным предприятиям.
Фонд «Наука за продление жизни» объявляет о старте нового масштабного исследования состояния законодательства в сфере прорывных биотехнологических и медицинских разработок.
Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех представил на выставке «Здравоохранение-2024» литотритриптер для дистанционной ударно-волновой литотрипсии, способный заместить зарубежные аналоги, как имеющиеся на рынке, так и находящиеся в медицинских учреждениях. Разработка получила Регистрационное удостоверение Росздравнадзора и готовится к запуску в серийное производство.
Результаты пилотного исследования опубликованы в Научно-практическом журнале «Вопросы курортологии, физиотерапии и. лечебной физической культуры»
Проведенные исследования показали, что БАК-терапия за счет адаптивной реорганизации таламокортикальных детекторов пораженных конечностей способствуют достоверному снижению выраженности и интенсивности фантомно-болевого синдрома у пациентов с последствиями боевой травмы.
26 ноября 2024. // 50-м пациентом в России с мышечной дистрофией Дюшенна, который получил инновационный препарат генной терапии Элевидис, стал 4-летний Степан из Екатеринбурга.
Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех представляет на выставке «Здравоохранение-2024» разработки для лечения мочекаменной болезни, диагностики глазных заболеваний, проведения респираторной терапии и многое другое. Все изделия направлены на снижение зависимости российского здравоохранения от импорта.
Безопасность пациентов является одним из ключевых факторов успешного выполнения любых хирургических вмешательств. Стремительное внедрение новейших технологий расширяет возможности оказания медицинской помощи и повышает ее уровень, но в то же время усложняет процесс принятия тактических решений.
ИК ВЕЛЕС Капитал и фонд здоровья мозга ФРОНТМЕД стали победителями премии InterComm 2024 в номинации «Образ жизни» за реализацию программы «Дни здоровья мозга. Научные разработки против стресса и выгорания».
Группа компаний «ДИАКОН» (ГК «ДИАКОН»), ведущий российский производитель и поставщик медицинского оборудования и реагентов для in vitro диагностики, объявило о получении 5000-ой заявки, оформленной через личный кабинет для дилеров на официальном сайте.
Тюменская область стала одним из первых регионов, который использует искусственный интеллект (ИИ) для увеличения частоты выявления онкологии на уровне первичного звена. Пилотный проект по применению специального сервиса от компании «ТехЛАБ» запущен в городской поликлинике №8 в Тюмени и продлится полгода.
26 октября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России состоялась I Всероссийская конференция студентов и молодых ученых с международным участием «Многогранная хирургия». Она была посвящена популяризации различных направлений клинической и экспериментальной хирургии: общей хирургии, экспериментальной хирургии, сердечно-сосудистой хирургии, нейрохирургии, организации хирургической помощи и др.
На сессии «Инновации в действии: как технологии меняют медицину» выступил Сергей Анатольевич Лукьянов, ректор Пироговского Университета, д.б.н., академик РАН. Он обратился к теме инноваций, которые движутся в сторону персонализированной медицины. В качестве примера эффективной реализации такого подхода он привел препарат синепрутуг для лечения аутоиммунного заболевания — болезни Бехтерева.
