 |
В августе стартует обучение по СМК ГОСТ ISO 13485 и государственной регистрации медицинских изделий
Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» приглашает принять участие в обучении, посвященному выводу медицинских изделий на рынок, государственной регистрации медицинских изделий, а также различным аспектам внедрения и поддержания систем менеджмента качества и риска при разработке, производстве и обслуживании медицинских изделий в соответствии с ГОСТ ISO 13485.
Разработка и внедрение новых образовательных программ обусловлены изменениями в законодательстве, регулирующем обозначенные области. Так, с принятием Постановления Правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» резко обострилась ситуация с регистрацией медицинских изделий: в 2013 году из более чем 2500 заявленных на регистрацию изделий успешно прошли все процедуры только 70. Причинами этого стали отсутствие доступа широкой аудитории к необходимым документам, нечеткость определений в нормативно-правовых актах, отсутствие методических рекомендаций и форм документов, высокая стоимость регистрации, необходимость оплаты госпошлин в случае повторной попытки регистрации. Все это сформировало потребность рынка в появлении узкопрофильных специалистов, хорошо знающих «подводные камни» законодательства, а также практику его применения.
Во многом изменит ландшафт отрасли и постепенный переход к обязательной сертификации по ГОСТ Р ISO 13485:2011 «Системы менеджмента качества. Медицинские изделия. Требования законодательства». Опыт целого ряда российских компаний показал, что внедрение СМК чревато сложностями, обусловленными не только отсутствием соответствующей производственной культуры, но и нехваткой квалифицированных специалистов, которые могли бы организовать соответствующие процессы на предприятии.
В связи с этим НТЦ «МЕДИТЭКС» совместно с ведущими отраслевыми специалистами разработали образовательные программы, наиболее полно удовлетворяющие запросам медицинской промышленности.
Расписание на август:
4 августа – «Система менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485. Основы».
12 августа – «Подготовка комплекта документов для государственной регистрации медицинских изделий».
В 2014 – 2015 гг. мы приглашаем Вас принять участие в обучении в соответствии со следующими образовательными программами:
1. Вывод на рынок медицинских изделий. Основы.
2. Вывод на рынок медицинских изделий. Расширенный курс.
3. Система менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485. Расширенный курс.
4. Интеграция менеджмента риска в СМК. Управление риском в медицинской промышленности.
5. Управление риском в медицинской промышленности. Статистические методы анализа и оценивания риска.
6. Изделия медицинские. Статистические методы, используемые при разработке, внедрении, поддержке и улучшении системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485.
Все программы разрабатывались специалистами с реальным опытом работы по соответствующим направлениям. Обучение предполагает кратковременный отрыв от производства, а также индивидуальный подход к формированию содержательной части.
Обучение стартует в августе. В настоящее время идет формирование групп.
Ждем Вас на занятиях!
Контактное лицо: Евгения Амелькина, старший специалист-эксперт
Компания: НТЦ "Медитэкс"
Добавлен: 12:38, 17.07.2014
Количество просмотров: 2012
| Инновации в превентивной медицине: Весенний День Здоровья в Московской "Деловой России" 22 марта, Здравница "Лаго-Наки" (Республика Адыгея), 08:30, 20.03.2024, Россия93 |  |
| 22 марта в Москве пройдет уникальное мероприятие, посвящённое улучшению качества жизни и здоровья - День Здоровья, организованный Адыгейским региональным отделением ООО «Деловая Россия» при активном участии Здравницы «Лаго-Наки». Мероприятие состоится на московской площадке Московской «Деловой России» по адресу: Краснопресненская набережная, 12, подъезд 9, 28 этаж. |
| Санкт-Петербургский центр Фунготерапии Ирины Филипповой отмечает свой 20 летний юбилей, Санкт-Петербургский центр Фунготерапии Ирины Филипповой, 21:46, 14.02.2024, Россия541 |  |
| 17 февраля 2024 года исполняется 20 лет со дня основания Санкт-Петербургского Центра Фунготерапии Ирины Филипповой. В этот день состоится праздничный фуршет по случаю празднования основания компании, во время которого будут презентована новая серия в товарной линейке грибной продукции. |
| Одобрен практикующими врачами, Тольяттинский государственный университет, 21:34, 12.02.2024, Россия296 |  |
| Инструмент для щадящей хирургической замены эндопротезов, разработанный в Тольяттинском государственном университете, протестирован специалистами НИМЦ им. Н.Н. Блохина в Москве. |
| В Петербурге издан единственный сохранившийся блокадный дневник медработника, Группа компаний "Мой медицинский центр", 05:55, 29.01.2024, Россия575 |
| К 80-летию полного освобождения Ленинграда от фашистской блокады Военно-медицинский музей и Группа компаний «Мой медицинский центр» выпустили в свет уникальное издание дневниковых записей медсестры Фаины Прусовой, которые входят в экспозицию Музея блокадной медицины. |
| В ТГУ выводят формулу скорости резорбции, Тольяттинский государственный университет, 21:49, 10.01.2024, Россия539 |  |
| Тольяттинский государственный университет (ТГУ) приступил к разработке методики определения скорости резорбции металлических материалов, которую в будущем планирует оформить в виде государственного стандарта (ГОСТ). |
|
|
