 |
Получены первые в Европе разрешения на маркетинг для IQYMUNE®.
Лез-Юлис (Франция) – 23 сентября BUSINESS WIRE – LFB SA сообщила о получении для своего 10% жидкого внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) первых двух разрешений на маркетинг в Европе, а именно, в Великобритании и Дании. Еще тринадцать разрешений на маркетинг в Европе предположительно должны быть получены в ближайшие месяцы. Одновременно с этой европейской децентрализованной процедурой регистрация должна пройти еще в 33 странах мира в период с 2016 по 2020 год.
С 26 августа 2015 года 10% жидкий ВВИГ "нового поколения" от LFB зарегистрирован с Соединенном Королевстве, а с 4 сентября – в Дании, по показаниям, обозначенным в основной краткой характеристике лекарственного средства (Core SmPC). Этот иммуноглобулин имеет высокую степень очистки, которой удалось добиться благодаря инновационному процессу производства, разработанному LFB для своих жидких иммуноглобулинов.
Для редких расстройств иммунной системы. 10% жидкий ВВИГ IQYMUNE® от LFB позволит врачам лечить редкие нарушения иммунитета, преимущественно наследственные, такие как первичный иммунодефицит, иммунологическая тромбоцитопеническая пурпура, синдром Гийена-Барре и болезнь Кавасаки, а также приобретенные состояния, такие как вторичный иммунодефицит. Эти заболевания поражают десятки тысяч людей в Европе, большей частью требуя постоянного лечения.
Принимая во внимание, что иммуноглобулины все чаще назначаются для редких и тяжелых иммунопатологических невропатических поражений, LFB проводит два клинических исследования фазы III в Европе с целью регистрации IQYMUNE® по показаниям ММН и ХВДП (1) – двух тяжелых иммунопатологических невропатических состояний.
Процедура регистрации запущена в 15 европейских странах. LFB выбрала для европейской регистрации децентрализованную процедуру, с немецким Институтом им. Пауля Эрлиха (PEI) в качестве референтной организации. Вслед за Великобританией и Данией регистрация IQYMUNE® ожидается в следующих европейских странах: в Австрии, Германии, Бельгии, Испании, Финляндии, Греции, Венгрии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Чехии, Словакии и Швеции.
LFB укрепляет свое положение в сфере иммунологии. "Регистрация IQYMUNE® в Европе и 33 странах должна поддержать быстро растущую международную активность группы LFB, при том, что треть оборота LFB в настоящее время приходится на международный бизнес", - отмечает Кристиан Бешон (Christian Béchon), главный исполнительный директор группы LFB. – "С учетом растущего глобального спроса на иммуноглобулины, выпуск нашего 10% жидкого ВВИГ, который начнется в 2016 году, приобретает стратегическое значение", - добавляет г-н Бешон. Регистрация IQYMUNE® во многих европейских странах является значительной вехой и для политики LFB в области исследований и разработок, которая особенно активно реализуется в сфере иммунологии. "С учетом двух текущих исследований фазы III по IQYMUNE® и первого в мире моноклонального антитела анти-D, находящегося на стадии клинического испытания (фазы II b) для предупреждения гемолитической болезни новорожденных, нас в предстоящие годы ждут большие перемены", - подчеркивает Гийом Болонья (Guillaume Bologna), генеральный менеджер по разработкам группы LFB.
IQYMUNE® в 2025 году будет производиться в объеме 9 тонн благодаря дополнительным производственным мощностям на будущем заводе фракционирования во Франции (в г. Аррасе), который должен быть запущен в эксплуатацию примерно в 2020 году.
(1) ММН: многофокальная моторная нейропатия; ХВДП – хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия.
Группа LFB. Группа LFB (www.lfb.fr) – биофармацевтическая компания, разрабатывающая, производящая и продающая лекарственные продукты для лечения тяжелых и зачастую редких заболеваний в сферах иммунологии, гемостаза, перинатальной помощи и интенсивной терапии.
Группа LFB является ведущим производителем лекарственных продуктов из плазмы во Франции, и занимает 6 место в этой области в мире. Она также входит в число лидирующих европейских компаний, ведущих разработку лекарственных продуктов или терапий нового поколения на базе биотехнологий.
Группа LFB реализует стратегию роста, нацеленную на расширение международной деятельности и разработку новых терапевтических средств.
Сегодня группа LFB продает свою продукцию в более чем 40 странах мира, а ее глобальный оборот в 2014 году составил €501,9 млн. www.lfb.fr
Следите за группой FLB в социальных сетях
https://twitter.com/LFB_Group
http://www.linkedin.com/company/lfb
https://www.youtube.com/channel/UCyqRqdG_TaU9ZckG9RaxKzA
См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150921006051/en/
Контактная информация:
LFB S.A
Sandrine Charrières – Executive VP Corporate Communications
Phone: +33 (1) 69 82 72 80
email: charrieres@lfb.fr
или
Для прессы
Jeanne Bariller
Havas Worldwide
Phone: +33 (6) 15 51 49 40
email: jeanne.bariller@havasww.com
Контактное лицо: Sandrine Charrières
Компания: Группа LFB
Добавлен: 10:37, 24.09.2015
Количество просмотров: 2342
Страна: другие страны
| Холдинг «Швабе» Ростеха оказал поддержку детской больнице Москвы, Холдинг "Швабе", 04:06, 18.12.2024, Россия36 |
| Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех передал Детской городской клинической больнице имени Н. Ф. Филатова сертификат на сумму четыре миллиона рублей, который можно использовать для приобретения медицинского оборудования. Данная инициатива реализована в рамках благотворительной акции «Всегда рядом», организованной Союзом машиностроителей России и Лигой содействия оборонным предприятиям. |
| Аппарат для бесконтактного лечения мочекаменной болезни от «Швабе» заменит зарубежные аналоги, Холдинг "Швабе", 03:41, 18.12.2024, Россия41 |
| Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех представил на выставке «Здравоохранение-2024» литотритриптер для дистанционной ударно-волновой литотрипсии, способный заместить зарубежные аналоги, как имеющиеся на рынке, так и находящиеся в медицинских учреждениях. Разработка получила Регистрационное удостоверение Росздравнадзора и готовится к запуску в серийное производство. |
| Биоакустическая коррекция (БАК) снижает фантомно-болевой синдром, ООО "СинКор", 04:44, 10.12.2024, Россия67 |
| Результаты пилотного исследования опубликованы в Научно-практическом журнале «Вопросы курортологии, физиотерапии и. лечебной физической культуры»
Проведенные исследования показали, что БАК-терапия за счет адаптивной реорганизации таламокортикальных детекторов пораженных конечностей способствуют достоверному снижению выраженности и интенсивности фантомно-болевого синдрома у пациентов с последствиями боевой травмы. |
| В Санкт-Петербурге состоялась конференция «Безопасная хирургия», ГК "ММЦ", 04:39, 04.12.2024, Россия318 |
| Безопасность пациентов является одним из ключевых факторов успешного выполнения любых хирургических вмешательств. Стремительное внедрение новейших технологий расширяет возможности оказания медицинской помощи и повышает ее уровень, но в то же время усложняет процесс принятия тактических решений. |
| ПРОЕКТ «ДНИ ЗДОРОВЬЯ МОЗГА» ПОБЕДИЛ В ПРЕМИИ INTERCOMM 2024, ФРОНТМЕД и ФГБНУ «Научный центр неврологии», 07:17, 27.11.2024, Россия96 |
| ИК ВЕЛЕС Капитал и фонд здоровья мозга ФРОНТМЕД стали победителями премии InterComm 2024 в номинации «Образ жизни» за реализацию программы «Дни здоровья мозга. Научные разработки против стресса и выгорания». |
| В тюменской поликлинике будут выявлять онкологию с помощью ИИ, ТехЛАБ, 04:16, 17.11.2024, Россия112 |
| Тюменская область стала одним из первых регионов, который использует искусственный интеллект (ИИ) для увеличения частоты выявления онкологии на уровне первичного звена. Пилотный проект по применению специального сервиса от компании «ТехЛАБ» запущен в городской поликлинике №8 в Тюмени и продлится полгода. |
|
|
