 |
Получены первые в Европе разрешения на маркетинг для IQYMUNE®.
Лез-Юлис (Франция) – 23 сентября BUSINESS WIRE – LFB SA сообщила о получении для своего 10% жидкого внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) первых двух разрешений на маркетинг в Европе, а именно, в Великобритании и Дании. Еще тринадцать разрешений на маркетинг в Европе предположительно должны быть получены в ближайшие месяцы. Одновременно с этой европейской децентрализованной процедурой регистрация должна пройти еще в 33 странах мира в период с 2016 по 2020 год.
С 26 августа 2015 года 10% жидкий ВВИГ "нового поколения" от LFB зарегистрирован с Соединенном Королевстве, а с 4 сентября – в Дании, по показаниям, обозначенным в основной краткой характеристике лекарственного средства (Core SmPC). Этот иммуноглобулин имеет высокую степень очистки, которой удалось добиться благодаря инновационному процессу производства, разработанному LFB для своих жидких иммуноглобулинов.
Для редких расстройств иммунной системы. 10% жидкий ВВИГ IQYMUNE® от LFB позволит врачам лечить редкие нарушения иммунитета, преимущественно наследственные, такие как первичный иммунодефицит, иммунологическая тромбоцитопеническая пурпура, синдром Гийена-Барре и болезнь Кавасаки, а также приобретенные состояния, такие как вторичный иммунодефицит. Эти заболевания поражают десятки тысяч людей в Европе, большей частью требуя постоянного лечения.
Принимая во внимание, что иммуноглобулины все чаще назначаются для редких и тяжелых иммунопатологических невропатических поражений, LFB проводит два клинических исследования фазы III в Европе с целью регистрации IQYMUNE® по показаниям ММН и ХВДП (1) – двух тяжелых иммунопатологических невропатических состояний.
Процедура регистрации запущена в 15 европейских странах. LFB выбрала для европейской регистрации децентрализованную процедуру, с немецким Институтом им. Пауля Эрлиха (PEI) в качестве референтной организации. Вслед за Великобританией и Данией регистрация IQYMUNE® ожидается в следующих европейских странах: в Австрии, Германии, Бельгии, Испании, Финляндии, Греции, Венгрии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Чехии, Словакии и Швеции.
LFB укрепляет свое положение в сфере иммунологии. "Регистрация IQYMUNE® в Европе и 33 странах должна поддержать быстро растущую международную активность группы LFB, при том, что треть оборота LFB в настоящее время приходится на международный бизнес", - отмечает Кристиан Бешон (Christian Béchon), главный исполнительный директор группы LFB. – "С учетом растущего глобального спроса на иммуноглобулины, выпуск нашего 10% жидкого ВВИГ, который начнется в 2016 году, приобретает стратегическое значение", - добавляет г-н Бешон. Регистрация IQYMUNE® во многих европейских странах является значительной вехой и для политики LFB в области исследований и разработок, которая особенно активно реализуется в сфере иммунологии. "С учетом двух текущих исследований фазы III по IQYMUNE® и первого в мире моноклонального антитела анти-D, находящегося на стадии клинического испытания (фазы II b) для предупреждения гемолитической болезни новорожденных, нас в предстоящие годы ждут большие перемены", - подчеркивает Гийом Болонья (Guillaume Bologna), генеральный менеджер по разработкам группы LFB.
IQYMUNE® в 2025 году будет производиться в объеме 9 тонн благодаря дополнительным производственным мощностям на будущем заводе фракционирования во Франции (в г. Аррасе), который должен быть запущен в эксплуатацию примерно в 2020 году.
(1) ММН: многофокальная моторная нейропатия; ХВДП – хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия.
Группа LFB. Группа LFB (www.lfb.fr) – биофармацевтическая компания, разрабатывающая, производящая и продающая лекарственные продукты для лечения тяжелых и зачастую редких заболеваний в сферах иммунологии, гемостаза, перинатальной помощи и интенсивной терапии.
Группа LFB является ведущим производителем лекарственных продуктов из плазмы во Франции, и занимает 6 место в этой области в мире. Она также входит в число лидирующих европейских компаний, ведущих разработку лекарственных продуктов или терапий нового поколения на базе биотехнологий.
Группа LFB реализует стратегию роста, нацеленную на расширение международной деятельности и разработку новых терапевтических средств.
Сегодня группа LFB продает свою продукцию в более чем 40 странах мира, а ее глобальный оборот в 2014 году составил €501,9 млн. www.lfb.fr
Следите за группой FLB в социальных сетях
https://twitter.com/LFB_Group
http://www.linkedin.com/company/lfb
https://www.youtube.com/channel/UCyqRqdG_TaU9ZckG9RaxKzA
См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150921006051/en/
Контактная информация:
LFB S.A
Sandrine Charrières – Executive VP Corporate Communications
Phone: +33 (1) 69 82 72 80
email: charrieres@lfb.fr
или
Для прессы
Jeanne Bariller
Havas Worldwide
Phone: +33 (6) 15 51 49 40
email: jeanne.bariller@havasww.com
Контактное лицо: Sandrine Charrières
Компания: Группа LFB
Добавлен: 10:37, 24.09.2015
Количество просмотров: 2710
Страна: другие страны
| Ученые и врачи обсудили развитие генетической диагностики на конференции в Петербурге, ГК "ММЦ", 22:20, 12.11.2026, Россия180 |
| Генетические тесты для будущих родителей крайне востребованы у россиян, и их спектр необходимо расширять для решения демографических задач. Об этом и других аспектах сохранения репродуктивного потенциала говорили эксперты конференции «Генетические инновации: голос молодых и опыт экспертов», которая состоялась на базе Клиники высоких технологий «Белоостров». |
| «Швабе» поставил в Тверскую область оборудование для раннего выявления онкологических заболеваний, Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех, 23:41, 06.11.2026, Россия734 |
| Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех направил 16 напольных бинокулярных кольпоскопов в больницы и амбулатории Тверской области. Отечественные приборы позволяют врачам выявлять патологические изменения тканей шейки матки, в том числе признаки предраковых состояний и онкологических заболеваний на ранних стадиях. Оборудование поступило в регион в рамках нацпроекта «Семья». |
| До 85% ампутантов сталкиваются с фантомной болью, Союз организаций и специалистов протезно-ортопедической отрасли и реабилитации «РеаОртос», 22:59, 31.08.2026, Россия543 |  |
| 20 августа на ВДНХ в рамках Форума «Технологии военной медицины и экстренной помощи» прошла стратегическая сессия «Современные технологии реабилитации». |
| Форум «Технологии военной медицины и экстренной помощи», Союз организаций и специалистов протезно-ортопедической отрасли и реабилитации «РеаОртос», 17:07, 17.08.2026, Россия808 |
| В рамках Форума «Технологии военной медицины и экстренной помощи» Союз специалистов и организаций протезно-ортопедической отрасли «РеаОртос» проводит стратегическую сессию «Современные технологии реабилитации». Мероприятие состоится 20 августа с 10:00 до 13:00 в павильоне №55 на ВДНХ. |
| Холдинг «Швабе» поставил более 500 офтальмологических приборов в 30 регионов России, Холдинг «Швабе» Госкорпорация Ростех, 22:08, 11.08.2026, Россия322 |
| Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех за последние три года передал свыше 500 офтальмологических приборов в лечебные учреждения свыше 30 регионов России. Щелевые лампы, офтальмоскопы, монобиноскопы и другая медтехника холдинга активно используется для диагностики заболеваний глаз, проведения обследований и восстановительной терапии. |
| Как российские протезисты возвращали надежду Донбассу, Союз организаций и специалистов протезно-ортопедической отрасли и реабилитации, 01:24, 29.06.2026, Россия417 |  |
| Член профильного союза «РеаОртос» Роман Кураксин прошел путь от стихийных гуманитарных выездов до создания системной реабилитационной помощи в ЛНР. |
| Эксперты обсудили “слепые зоны” российской офтальмологии, Мед.Студио, 16:09, 20.06.2026, Россия898 |
| 18 июня 2026 года в Москве состоялась X юбилейная научно-практическая конференция для офтальмологов «Сфера зрения и сфера решений», организованная клиникой «Сфера» под руководством профессора, д.м.н. Эрики Наумовны Эскиной — основателя клиники и одного из ведущих экспертов в области современной офтальмологии. |
| «Швабе» и Центр Алмазова будут вместе развивать технологии медицинского приборостроения, Холдинг «Швабе» Госкорпорация Ростех, 21:11, 15.06.2026, Россия189 |
| В рамках XXIX Петербургского международного экономического форума состоялось подписание соглашения между холдингом «Швабе» Госкорпорации Ростех и ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Научно-техническое сотрудничество будет направлено на развитие исследований и разработку высокотехнологичной медицинской продукции. |
| VARSEAS выступила главным партнёром Балтийского форума здоровья, VARSEAS, 15:47, 02.06.2026, Россия361 |  |
| В мае 2026 года в Калининграде состоялся Балтийский форум здоровья «Практики жизни с аутоиммунными заболеваниями», главным партнёром и спонсором которого выступила российская биотехнологическая компания VARSEAS (ООО «АС РС») со своим брендом Aksolagen. |
|
|
