 |
Отзыв Биопарокса
Биопарокс содержит фузафунгин (фузафунжин, фузафюнжин) — полипептидный антибиотик, предназначенный для местного использования в оториноларингологии для лечения ларингитов, синуситов, ринофарингитов и т.д. Используется в клинической практике более 50 лет (первая регистрация — 1963 год). Эффективность и безопасность фузафунгина регулярно становилась объектом изучения в клинических исследованиях. Из последних можно назвать систематический обзор специалистов Кокрановского сообщества L. Reveiz и A. F. Cardona «Антибиотики для лечения острого ларингита у взрослых пациентов» (Май 2015 года).
В РФ последнее изменение в инструкции Биопарокса от 12 августа 2015 года значительно ограничило его использование у детей, подняв планку возрастного ограничения с 2,5 лет до 12 лет, и запретило его использование у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму. Более того, был сокращен раздел показаний к применению.
Очередное рассмотрение вопроса о целесообразности использования фузафунгина было инициировано итальянским регулятором обращения лекарственных средств AIFA 11 сентября 2015 года. Причиной, заставившей AIFA обратиться в Европейское медицинское агентство (EMA), послужило увеличение частоты сообщений о развитии тяжелых аллергических реакций, большинство из которых сопровождалось бронхоспазмом, при этом они отмечались как у детей, так и у взрослых пациентов. Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC), являющийся структурой EMA, 12 февраля 2016 года опубликовал свое заключение, в котором констатировал, что несмотря на редкость развития указанных осложнений, они являются жизнеугорожающими, а эффективных мер по снижению риска их развития в настоящее время не существует. Более того, PRAC не посчитал имеющиеся доказательства эффективности фузафунгина убедительными и не исключил риска возможного развития резистентности к другим антибиотикам при его использовании.
После опубликования рекомендаций PRAC, Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (CMDh) 31 марта 2016 года одобрила решение об отзыве фузафунгина в странах ЕС.
После этого компания «Лаборатории Сервье» (Les Laboratoires Servier) приняла решение об отзыве препарата не только в странах ЕС, а по всему миру, о чем сообщила в своем письме от 6 апреля 2016 года. ЗАО «Сервье» информировало об этом на своем сайте.
Компания КОРДАГ, принимая во внимание, что ряд пациентов все еще могут использовать Биопарокс, купленный ранее и хранимый в домашних аптечках, приняла решения временно не исключать этот препарат из результатов поиска лекарств в мобильных приложениях компании, в частности Возрастные ограничения применения лекарств, но считает необходимым информировать всех медицинских и аптечных работников, а также пациентов, о риске, связанном с использованием спрея «Биопарокс».
Контактное лицо: Харисов Валерий
Компания: Кордаг
Добавлен: 11:02, 24.04.2016
Количество просмотров: 851
Страна: Россия
| Приглашаем на дискуссию «Кома и жизнь после – специфика современной реабилитации. Роль близких», ФРОНТМЕД, 22:09, 07.07.2025, Россия393 |
| Состоится 15 июля (вторник) по адресу: Центр «Благосфера», 1-й Боткинский проезд, дом 7, строение 1, Москва, метро Динамо Мероприятие предназначено для специалистов сферы здравоохранения, представителей благотворительных организаций, СМИ, научных сотрудников, студентов медицинских вузов, волонтеров, родственников пациентов и всех интересующихся вопросами помощи пациентам в критическом состоянии и реабилитации их после. |
| «Швабе» демонстрирует современные технологии для спасения новорожденных, Холдинг «Швабе», 15:16, 03.07.2025, Россия180 |
| Уральский оптико-механический завод им. Э. С. Яламова (УОМЗ) холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех представляет медицинское оборудование для выхаживания и лечения новорожденных на летней сессии Школы по неонатологии им. В. А. Таболина. В рамках экспозиции демонстрируются четыре ключевых продукта, каждый из которых способен существенно улучшить качество помощи новорожденным. |
| Экскурсии в клинику как компас в выборе жизненного пути, ООО «ЛДЦ«Сокол», 07:49, 02.06.2025, Россия146 |
| Весной этого года офтальмологический центр «Сокол» вновь распахнул двери для школьников, стремящихся определиться с выбором будущей профессии. В клинике прошли ознакомительные экскурсии, организованные в рамках федеральной программы Министерства просвещения РФ «Образование». |
| «Швабе» представил уникальную камеру для хранения донорской крови, Холдинг "Швабе", 22:29, 27.05.2025, Россия329 |
| Представители холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех презентовали уникальную камеру для хранения донорской крови участникам Международной научно-практической конференции «Новое в трансфузиологии: нормативные документы и технологии». Оборудование предназначено для хранения фармпрепаратов, реагентов и компонентов донорской крови – эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и плазмы. |
| Опрос пациентов с ВЗК: отсутствие симптомов не означает глубокую ремиссию, Общероссийская общественная организация поддержки пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и синдромом короткой кишки (СКК) «Доверие», 22:09, 20.05.2025, Россия264 |
| Общероссийская общественная организация поддержки пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и синдромом короткой кишки (СКК) «Доверие» поделилась результатами анонимного анкетирования пациентов ко Всемирному дню ВЗК. |
| Свидетельства о рождении ребёнка стали выдавать в роддоме №1, Marins Group, 21:12, 09.04.2025, Россия389 |
| В родильном доме №1 Нижнего Новгорода молодые мамы теперь получают гербовые свидетельства о рождении ребёнка прямо в палате. С 21 февраля 2025 года сотрудники органов ЗАГС начали работать непосредственно в родовспомогательных учреждениях Нижнего Новгорода и области. |
| Борьба с онкозаболеваниями: в Москве в 5-й раз вручат Премию имени академика А.И. Савицкого, ООО "Экспокон", 23:05, 04.04.2025, Россия332 |
| Премия имени академика А.И. Савицкого – ежегодное событие, которое объединяет специалистов, задействованных в борьбе с онкологическими заболеваниями. Премия вручается за выдающиеся достижения в онкогематологии, радио- и химиотерапии, лучевой и инструментальной диагностике. Отдельные номинации предусмотрены для молодых онкологов и для тех, кто верен профессии многие годы. В этом году премия будет |
|
|
