 |
Компания Senseonics сообщает о точности результатов исследования системы Eversense
Сенсационная точность в 8,8 % MARD (средней абсолютной величины относительной погрешности) за 90 дней
Джермантаун, Мэриленд – 9 августа BUSINESS WIRE - Senseonics Holdings, Inc. (Нью-Йорская фондовая биржа и Американская фондовая биржа: SENS) является компанией по производству медицинской техники, которая ориентируется на развитие и внедрение долговечной вживляемой системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови (CGM) для людей с диабетом. Сегодня Senseonics объявила о получении сенсационных результатов клинического исследования устройства PRECISE II (A Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor - проспективное многоцентровое улучшение результатов нового сенсора, проводящего непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови).
Результаты, поступившие от 90 больных диабетом взрослых, образовали базу из 16 000 сравнительных данных уровня глюкозы и продемонстрировали высокую точность для 90-дневного исследования со степенью средней абсолютной величины относительной погрешности (mean absolute relative difference, MARD) в 8,8 % для 40-400 мг/децилитров по сравнению с нормами компании YSI по исследованию крови.
Доктор Марк Кристиансен (Dr. Mark Christiansen), главный исследователь Diablo Clinical Research, заявил: «Точные результаты весьма существенны для данного устройства. Это важное исследование, и мы чрезвычайно благодарны всем принимавшим в нём участие пациентам и клиникам. Предварительные результаты показывают, что эта система может стать важным методом лечения для наших пациентов. После длительного 90-дневного исследования сенсор непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови доказал свою безопасность и точность, что стало отличным дополнением к методам лечения диабета, дающим больным возможность выбора лечения».
В экспериментальном исследовании американского устройства PRECISE II было задействовано 90 участников в 8 клинических центрах. Целью исследования стало определение безопасности и эффективности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови системы Eversense® в течение 90 дней непрерывного ношения устройства.
Участникам исследования в клиниках были имплантированы односторонние (75 человек) и двусторонние (15 человек) сенсоры, и участники использовали систему передачи данных и мобильное приложение в течение 90 дней. Показатели сенсора глюкозы считывались в запланированное время. Настройка под стандартный прибор по измерению уровня глюкозы в крови проводилась дважды в день, однако реальные показатели не были доступны участникам. Клинические визиты были запланированы примерно с 30-дневными интервалами, чтобы достичь лабораторных показателей уровня глюкозы для сравнения с показателями сенсоров и чтобы оценить гипергликемические и гипогликемические изменения в контролируемых настройках.
«Заслуживающие внимания результаты и высокая точность данных, показанные в исследовании PRECISE II, представляют собой знаковое событие для компании», - сообщил Тим Гудноу (Tim Goodnow), доктор наук, генеральный директор и президент Senseonics. - «Мы очень рады завершению полного анализа и будем готовы представить остальные результаты в ближайшие месяцы. Ожидая одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (U.S. Food and Drug Administration, FDA), мы стремимся внедрить эту технологию на рынок США и сделать её доступной для людей, больных диабетом».
Senseonics надеется представить на рассмотрение Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США партию устройств до их появления в продаже в течение нескольких месяцев. После получения одобрения от Управления по контролю за продуктами и лекарствами Senseonics планирует начать продажи в Соединённых Штатах. В данный момент компания продаёт систему под торговым названием Eversense в некоторых европейских странах.
По законодательству США Система Eversense по непрерывному мониторингу уровня глюкозы в крови является исследовательским устройством и предназначена к использованию только с целью исследования.
О компании Senseonics
Senseonics Holdings, Inc. является компанией по продаже медицинской техники, ориентирующейся на разработку, развитие и внедрение продуктов мониторинга уровня глюкозы в крови, созданных для больных диабетом, чтобы помочь им легко и уверенно справляться с этой болезнью. Система Eversense®, первое поколение устройств компании Senseonics по непрерывному мониторингу уровня глюкозы в крови, состоит из маленького сенсора, передатчика и мобильного приложения. Созданный на основе флуоресцентной технологии, сенсор вводится под кожу больного и передаёт информацию через передатчик, соединённый беспроводным способом с мобильным устройством.
После введения под кожу сенсор начинает постоянно и точно измерять уровень глюкозы в крови. Чтобы получить подробную информацию, пожалуйста, посетите сайт www.senseonics.com.
ПОЛОЖЕНИЕ О «БЕЗОПАСНОЙ ГАВАНИ»
Некоторые заявления в данном пресс-релизе, отличные от заявлений, являющихся фактами, которые можно легко проверить, могут содержать «прогностические заявления». Такие прогностические заявления отражают настоящие взгляды компании Senseonics, её планы, намерения, ожидания, стратегии и перспективы, включая заявления о запуске продажи системы Eversense в США и о будущей обязательной отчётности, которые основываются на вышеупомянутой информации о компании Senseonics и сделанных ей предположениях. Несмотря на то, что компания Senseonics считает свои планы, намерения, ожидания, стратегии и перспективы рационально обоснованными, Senseonics не даёт гарантии тому, что её планы, намерения, ожидания или стратегии будут точно достигнуты. Кроме этого, настоящие результаты исследований могут сильно отличаться от результатов, объявленных в прогностических заявлениях, а также могут быть изменены под влиянием различных рисков и факторов, не находящихся под контролем компании Senseonics. Другие риски и неопределенности более полно описаны в прогностических заявлениях в главе «Факторы риска» годового отчёта компании Senseonics по форме 10-K, представленного Комиссии по ценным бумагам и биржам США 19 февраля 2016 года, квартального отчёта по форме 10-Q, представленного Комиссии по ценным бумагам и биржам США 12 мая 2016 года, и других документах. Настоящие и будущие инвесторы предупреждены о том, что не стоит оказывать чрезмерное доверие данным прогностическим заявлениям, которые действительны только в день сообщения. Заявления, представленные в этом пресс-релизе, имеют силу только на дату их сообщения, и последующие события или изменения могут повлиять на ожидания и надежды компании Senseonics. До законодательного требования компания Senseonics не намеревается и не будет брать на себя обязательства изменять или проверять прогностические заявления, содержащиеся в данном пресс-релизе, чтобы они соответствовали последующей информации, событиям, результатам или обстоятельствам. Компания Senseonics может обновить информацию по данным прогностическим заявлениям в будущем, однако Senseonics полностью отрицает наличие обязательств это делать, независимо от событий в будущем, кроме как по требованию законодательства.
Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160809006258/en/
Контакты:
Senseonics Holdings, Inc.
КОНТАКТЫ С ИНВЕСТОРАМИ
Р. Дон Элси
Финансовый директор
301.556.1602
don.elsey@senseonics.com
Контактное лицо: Р. Дон Элси
Компания: Senseonics Holdings, Inc.
Добавлен: 11:52, 11.08.2016
Количество просмотров: 628
Страна: США
| Свидетельства о рождении ребёнка стали выдавать в роддоме №1, Marins Group, 21:12, 09.04.2025, Россия187 |
| В родильном доме №1 Нижнего Новгорода молодые мамы теперь получают гербовые свидетельства о рождении ребёнка прямо в палате. С 21 февраля 2025 года сотрудники органов ЗАГС начали работать непосредственно в родовспомогательных учреждениях Нижнего Новгорода и области. |
| Борьба с онкозаболеваниями: в Москве в 5-й раз вручат Премию имени академика А.И. Савицкого, ООО "Экспокон", 23:05, 04.04.2025, Россия89 |
| Премия имени академика А.И. Савицкого – ежегодное событие, которое объединяет специалистов, задействованных в борьбе с онкологическими заболеваниями. Премия вручается за выдающиеся достижения в онкогематологии, радио- и химиотерапии, лучевой и инструментальной диагностике. Отдельные номинации предусмотрены для молодых онкологов и для тех, кто верен профессии многие годы. В этом году премия будет |
| Фатима Тамаева представила Россию на Международном конгрессе радиологов, Маммологический центр L7, 12:39, 11.03.2025, Россия207 |  |
| Фатима Тамаева, руководитель Маммологического центра L7, приняла участие в Европейском конгрессе радиологов — ECR 2025, который прошел в Вене (Австрия) с 27 февраля по 2 марта. Она стала единственным представителем российских мамморадиологов на мероприятии. |
| Глава холдинга «Швабе» награжден медалью ФМБА России «За содействие донорскому движению», Холдинг "Швабе", 03:14, 19.02.2025, Россия164 |
| Генеральный директор холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех, член Бюро Союза машиностроителей России Вадим Калюгин удостоен ведомственной медали Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) за большой вклад в содействие донорскому движению. Ежегодно сотни сотрудников холдинга добровольно пополняют банк крови, спасая жизни других людей. |
| Холдинг «Швабе» поставил неонатальную технику в Киргизию, Холдинг "Швабе", 14:30, 19.02.2025, Россия140 |
| Уральский оптико-механический завод им. Э. С. Яламова (УОМЗ) холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех направил партию из 50 фототерапевтических облучателей, предназначенных для лечения младенцев, в Киргизию. Изделия будут распределены между лечебными учреждениями и перинатальными центрами республики. |
| Неделя профилактики употребления наркотических средств, КГБУЗ "Красноярский краевой Центр общественного здоровья и медицинской профилактики", 01:46, 17.02.2025, Россия333 |
| Неделю с 27 января по 2 февраля Министерство здравоохранения Российской Федерации объявило Неделей профилактики употребления наркотических средств |
| В ОП РФ ОБСУДИЛИ МЕРЫ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ ПОДРОСТКОВОГО КУРЕНИЯ, МД, 03:34, 29.01.2025, Россия1896 |
| 23 января в Общественной палате Российской Федерации (ОП РФ) прошел круглый стол «Партнерство родителей, педагогов, общественности и НКО для предотвращения подросткового курения: планы на 2025 год». Его участники обсудили конкретные совместные меры, направленные на профилактику и борьбу с курением среди подростков. |
| Наталья Евгеньевна Мантурова выступила на XIII Национальном конгрессе с международным участием имени Н.О. Миланова «Пластическая хирургия, эстетическая медицина и косметология», РНИМУ им. Н.И. Пирогова МЗ РФ, 03:12, 27.12.2024, Россия210 |  |
| Мероприятие, которое будет проходить до 11 декабря, объединило на одной площадке специалистов в области пластической хирургии, эстетической медицины и косметологии. Его ключевая задача — обмен профессиональной информацией между врачами разных специальностей, исследователями и учеными, так или иначе связанными с пластической хирургией, эстетической медициной и косметологией. |
| «СМ-Клиника» открывает новый медицинский центр в Новой Москве за 200 млн рублей, Многопрофильный медицинский холдинг «СМ-Клиника», 03:05, 23.12.2024, Россия239 |
| В четверг, 19 декабря, многопрофильный медицинский холдинг «СМ-Клиника» объявил об открытии нового семейного медицинского центра, расположенного в Новой Москве. Клиника стала 30-й по счету в составе холдинга. Объем инвестиций в проект составил около 200 млн рублей. |
|
|
