 |
Компания Senseonics сообщает о точности результатов исследования системы Eversense
Сенсационная точность в 8,8 % MARD (средней абсолютной величины относительной погрешности) за 90 дней
Джермантаун, Мэриленд – 9 августа BUSINESS WIRE - Senseonics Holdings, Inc. (Нью-Йорская фондовая биржа и Американская фондовая биржа: SENS) является компанией по производству медицинской техники, которая ориентируется на развитие и внедрение долговечной вживляемой системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови (CGM) для людей с диабетом. Сегодня Senseonics объявила о получении сенсационных результатов клинического исследования устройства PRECISE II (A Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor - проспективное многоцентровое улучшение результатов нового сенсора, проводящего непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови).
Результаты, поступившие от 90 больных диабетом взрослых, образовали базу из 16 000 сравнительных данных уровня глюкозы и продемонстрировали высокую точность для 90-дневного исследования со степенью средней абсолютной величины относительной погрешности (mean absolute relative difference, MARD) в 8,8 % для 40-400 мг/децилитров по сравнению с нормами компании YSI по исследованию крови.
Доктор Марк Кристиансен (Dr. Mark Christiansen), главный исследователь Diablo Clinical Research, заявил: «Точные результаты весьма существенны для данного устройства. Это важное исследование, и мы чрезвычайно благодарны всем принимавшим в нём участие пациентам и клиникам. Предварительные результаты показывают, что эта система может стать важным методом лечения для наших пациентов. После длительного 90-дневного исследования сенсор непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови доказал свою безопасность и точность, что стало отличным дополнением к методам лечения диабета, дающим больным возможность выбора лечения».
В экспериментальном исследовании американского устройства PRECISE II было задействовано 90 участников в 8 клинических центрах. Целью исследования стало определение безопасности и эффективности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови системы Eversense® в течение 90 дней непрерывного ношения устройства.
Участникам исследования в клиниках были имплантированы односторонние (75 человек) и двусторонние (15 человек) сенсоры, и участники использовали систему передачи данных и мобильное приложение в течение 90 дней. Показатели сенсора глюкозы считывались в запланированное время. Настройка под стандартный прибор по измерению уровня глюкозы в крови проводилась дважды в день, однако реальные показатели не были доступны участникам. Клинические визиты были запланированы примерно с 30-дневными интервалами, чтобы достичь лабораторных показателей уровня глюкозы для сравнения с показателями сенсоров и чтобы оценить гипергликемические и гипогликемические изменения в контролируемых настройках.
«Заслуживающие внимания результаты и высокая точность данных, показанные в исследовании PRECISE II, представляют собой знаковое событие для компании», - сообщил Тим Гудноу (Tim Goodnow), доктор наук, генеральный директор и президент Senseonics. - «Мы очень рады завершению полного анализа и будем готовы представить остальные результаты в ближайшие месяцы. Ожидая одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (U.S. Food and Drug Administration, FDA), мы стремимся внедрить эту технологию на рынок США и сделать её доступной для людей, больных диабетом».
Senseonics надеется представить на рассмотрение Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США партию устройств до их появления в продаже в течение нескольких месяцев. После получения одобрения от Управления по контролю за продуктами и лекарствами Senseonics планирует начать продажи в Соединённых Штатах. В данный момент компания продаёт систему под торговым названием Eversense в некоторых европейских странах.
По законодательству США Система Eversense по непрерывному мониторингу уровня глюкозы в крови является исследовательским устройством и предназначена к использованию только с целью исследования.
О компании Senseonics
Senseonics Holdings, Inc. является компанией по продаже медицинской техники, ориентирующейся на разработку, развитие и внедрение продуктов мониторинга уровня глюкозы в крови, созданных для больных диабетом, чтобы помочь им легко и уверенно справляться с этой болезнью. Система Eversense®, первое поколение устройств компании Senseonics по непрерывному мониторингу уровня глюкозы в крови, состоит из маленького сенсора, передатчика и мобильного приложения. Созданный на основе флуоресцентной технологии, сенсор вводится под кожу больного и передаёт информацию через передатчик, соединённый беспроводным способом с мобильным устройством.
После введения под кожу сенсор начинает постоянно и точно измерять уровень глюкозы в крови. Чтобы получить подробную информацию, пожалуйста, посетите сайт www.senseonics.com.
ПОЛОЖЕНИЕ О «БЕЗОПАСНОЙ ГАВАНИ»
Некоторые заявления в данном пресс-релизе, отличные от заявлений, являющихся фактами, которые можно легко проверить, могут содержать «прогностические заявления». Такие прогностические заявления отражают настоящие взгляды компании Senseonics, её планы, намерения, ожидания, стратегии и перспективы, включая заявления о запуске продажи системы Eversense в США и о будущей обязательной отчётности, которые основываются на вышеупомянутой информации о компании Senseonics и сделанных ей предположениях. Несмотря на то, что компания Senseonics считает свои планы, намерения, ожидания, стратегии и перспективы рационально обоснованными, Senseonics не даёт гарантии тому, что её планы, намерения, ожидания или стратегии будут точно достигнуты. Кроме этого, настоящие результаты исследований могут сильно отличаться от результатов, объявленных в прогностических заявлениях, а также могут быть изменены под влиянием различных рисков и факторов, не находящихся под контролем компании Senseonics. Другие риски и неопределенности более полно описаны в прогностических заявлениях в главе «Факторы риска» годового отчёта компании Senseonics по форме 10-K, представленного Комиссии по ценным бумагам и биржам США 19 февраля 2016 года, квартального отчёта по форме 10-Q, представленного Комиссии по ценным бумагам и биржам США 12 мая 2016 года, и других документах. Настоящие и будущие инвесторы предупреждены о том, что не стоит оказывать чрезмерное доверие данным прогностическим заявлениям, которые действительны только в день сообщения. Заявления, представленные в этом пресс-релизе, имеют силу только на дату их сообщения, и последующие события или изменения могут повлиять на ожидания и надежды компании Senseonics. До законодательного требования компания Senseonics не намеревается и не будет брать на себя обязательства изменять или проверять прогностические заявления, содержащиеся в данном пресс-релизе, чтобы они соответствовали последующей информации, событиям, результатам или обстоятельствам. Компания Senseonics может обновить информацию по данным прогностическим заявлениям в будущем, однако Senseonics полностью отрицает наличие обязательств это делать, независимо от событий в будущем, кроме как по требованию законодательства.
Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160809006258/en/
Контакты:
Senseonics Holdings, Inc.
КОНТАКТЫ С ИНВЕСТОРАМИ
Р. Дон Элси
Финансовый директор
301.556.1602
don.elsey@senseonics.com
Контактное лицо: Р. Дон Элси
Компания: Senseonics Holdings, Inc.
Добавлен: 11:52, 11.08.2016
Количество просмотров: 583
Страна: США
| Инновации в превентивной медицине: Весенний День Здоровья в Московской "Деловой России" 22 марта, Здравница "Лаго-Наки" (Республика Адыгея), 08:30, 20.03.2024, Россия86 |  |
| 22 марта в Москве пройдет уникальное мероприятие, посвящённое улучшению качества жизни и здоровья - День Здоровья, организованный Адыгейским региональным отделением ООО «Деловая Россия» при активном участии Здравницы «Лаго-Наки». Мероприятие состоится на московской площадке Московской «Деловой России» по адресу: Краснопресненская набережная, 12, подъезд 9, 28 этаж. |
| Санкт-Петербургский центр Фунготерапии Ирины Филипповой отмечает свой 20 летний юбилей, Санкт-Петербургский центр Фунготерапии Ирины Филипповой, 21:46, 14.02.2024, Россия533 |  |
| 17 февраля 2024 года исполняется 20 лет со дня основания Санкт-Петербургского Центра Фунготерапии Ирины Филипповой. В этот день состоится праздничный фуршет по случаю празднования основания компании, во время которого будут презентована новая серия в товарной линейке грибной продукции. |
| Одобрен практикующими врачами, Тольяттинский государственный университет, 21:34, 12.02.2024, Россия288 |  |
| Инструмент для щадящей хирургической замены эндопротезов, разработанный в Тольяттинском государственном университете, протестирован специалистами НИМЦ им. Н.Н. Блохина в Москве. |
| В Петербурге издан единственный сохранившийся блокадный дневник медработника, Группа компаний "Мой медицинский центр", 05:55, 29.01.2024, Россия565 |
| К 80-летию полного освобождения Ленинграда от фашистской блокады Военно-медицинский музей и Группа компаний «Мой медицинский центр» выпустили в свет уникальное издание дневниковых записей медсестры Фаины Прусовой, которые входят в экспозицию Музея блокадной медицины. |
| В ТГУ выводят формулу скорости резорбции, Тольяттинский государственный университет, 21:49, 10.01.2024, Россия526 |  |
| Тольяттинский государственный университет (ТГУ) приступил к разработке методики определения скорости резорбции металлических материалов, которую в будущем планирует оформить в виде государственного стандарта (ГОСТ). |
|
|
