 |
Компания Senseonics сообщает о точности результатов исследования системы Eversense
Сенсационная точность в 8,8 % MARD (средней абсолютной величины относительной погрешности) за 90 дней
Джермантаун, Мэриленд – 9 августа BUSINESS WIRE - Senseonics Holdings, Inc. (Нью-Йорская фондовая биржа и Американская фондовая биржа: SENS) является компанией по производству медицинской техники, которая ориентируется на развитие и внедрение долговечной вживляемой системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови (CGM) для людей с диабетом. Сегодня Senseonics объявила о получении сенсационных результатов клинического исследования устройства PRECISE II (A Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor - проспективное многоцентровое улучшение результатов нового сенсора, проводящего непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови).
Результаты, поступившие от 90 больных диабетом взрослых, образовали базу из 16 000 сравнительных данных уровня глюкозы и продемонстрировали высокую точность для 90-дневного исследования со степенью средней абсолютной величины относительной погрешности (mean absolute relative difference, MARD) в 8,8 % для 40-400 мг/децилитров по сравнению с нормами компании YSI по исследованию крови.
Доктор Марк Кристиансен (Dr. Mark Christiansen), главный исследователь Diablo Clinical Research, заявил: «Точные результаты весьма существенны для данного устройства. Это важное исследование, и мы чрезвычайно благодарны всем принимавшим в нём участие пациентам и клиникам. Предварительные результаты показывают, что эта система может стать важным методом лечения для наших пациентов. После длительного 90-дневного исследования сенсор непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови доказал свою безопасность и точность, что стало отличным дополнением к методам лечения диабета, дающим больным возможность выбора лечения».
В экспериментальном исследовании американского устройства PRECISE II было задействовано 90 участников в 8 клинических центрах. Целью исследования стало определение безопасности и эффективности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови системы Eversense® в течение 90 дней непрерывного ношения устройства.
Участникам исследования в клиниках были имплантированы односторонние (75 человек) и двусторонние (15 человек) сенсоры, и участники использовали систему передачи данных и мобильное приложение в течение 90 дней. Показатели сенсора глюкозы считывались в запланированное время. Настройка под стандартный прибор по измерению уровня глюкозы в крови проводилась дважды в день, однако реальные показатели не были доступны участникам. Клинические визиты были запланированы примерно с 30-дневными интервалами, чтобы достичь лабораторных показателей уровня глюкозы для сравнения с показателями сенсоров и чтобы оценить гипергликемические и гипогликемические изменения в контролируемых настройках.
«Заслуживающие внимания результаты и высокая точность данных, показанные в исследовании PRECISE II, представляют собой знаковое событие для компании», - сообщил Тим Гудноу (Tim Goodnow), доктор наук, генеральный директор и президент Senseonics. - «Мы очень рады завершению полного анализа и будем готовы представить остальные результаты в ближайшие месяцы. Ожидая одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (U.S. Food and Drug Administration, FDA), мы стремимся внедрить эту технологию на рынок США и сделать её доступной для людей, больных диабетом».
Senseonics надеется представить на рассмотрение Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США партию устройств до их появления в продаже в течение нескольких месяцев. После получения одобрения от Управления по контролю за продуктами и лекарствами Senseonics планирует начать продажи в Соединённых Штатах. В данный момент компания продаёт систему под торговым названием Eversense в некоторых европейских странах.
По законодательству США Система Eversense по непрерывному мониторингу уровня глюкозы в крови является исследовательским устройством и предназначена к использованию только с целью исследования.
О компании Senseonics
Senseonics Holdings, Inc. является компанией по продаже медицинской техники, ориентирующейся на разработку, развитие и внедрение продуктов мониторинга уровня глюкозы в крови, созданных для больных диабетом, чтобы помочь им легко и уверенно справляться с этой болезнью. Система Eversense®, первое поколение устройств компании Senseonics по непрерывному мониторингу уровня глюкозы в крови, состоит из маленького сенсора, передатчика и мобильного приложения. Созданный на основе флуоресцентной технологии, сенсор вводится под кожу больного и передаёт информацию через передатчик, соединённый беспроводным способом с мобильным устройством.
После введения под кожу сенсор начинает постоянно и точно измерять уровень глюкозы в крови. Чтобы получить подробную информацию, пожалуйста, посетите сайт www.senseonics.com.
ПОЛОЖЕНИЕ О «БЕЗОПАСНОЙ ГАВАНИ»
Некоторые заявления в данном пресс-релизе, отличные от заявлений, являющихся фактами, которые можно легко проверить, могут содержать «прогностические заявления». Такие прогностические заявления отражают настоящие взгляды компании Senseonics, её планы, намерения, ожидания, стратегии и перспективы, включая заявления о запуске продажи системы Eversense в США и о будущей обязательной отчётности, которые основываются на вышеупомянутой информации о компании Senseonics и сделанных ей предположениях. Несмотря на то, что компания Senseonics считает свои планы, намерения, ожидания, стратегии и перспективы рационально обоснованными, Senseonics не даёт гарантии тому, что её планы, намерения, ожидания или стратегии будут точно достигнуты. Кроме этого, настоящие результаты исследований могут сильно отличаться от результатов, объявленных в прогностических заявлениях, а также могут быть изменены под влиянием различных рисков и факторов, не находящихся под контролем компании Senseonics. Другие риски и неопределенности более полно описаны в прогностических заявлениях в главе «Факторы риска» годового отчёта компании Senseonics по форме 10-K, представленного Комиссии по ценным бумагам и биржам США 19 февраля 2016 года, квартального отчёта по форме 10-Q, представленного Комиссии по ценным бумагам и биржам США 12 мая 2016 года, и других документах. Настоящие и будущие инвесторы предупреждены о том, что не стоит оказывать чрезмерное доверие данным прогностическим заявлениям, которые действительны только в день сообщения. Заявления, представленные в этом пресс-релизе, имеют силу только на дату их сообщения, и последующие события или изменения могут повлиять на ожидания и надежды компании Senseonics. До законодательного требования компания Senseonics не намеревается и не будет брать на себя обязательства изменять или проверять прогностические заявления, содержащиеся в данном пресс-релизе, чтобы они соответствовали последующей информации, событиям, результатам или обстоятельствам. Компания Senseonics может обновить информацию по данным прогностическим заявлениям в будущем, однако Senseonics полностью отрицает наличие обязательств это делать, независимо от событий в будущем, кроме как по требованию законодательства.
Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160809006258/en/
Контакты:
Senseonics Holdings, Inc.
КОНТАКТЫ С ИНВЕСТОРАМИ
Р. Дон Элси
Финансовый директор
301.556.1602
don.elsey@senseonics.com
Контактное лицо: Р. Дон Элси
Компания: Senseonics Holdings, Inc.
Добавлен: 11:52, 11.08.2016
Количество просмотров: 653
Страна: США
| Отмена пошлин на лечебное питание повысит его доступность для пациентов в России, SPN Communication, 23:54, 19.07.2025, Россия272 |
| Решение Правительства России об отмене ввозных пошлин на специализированное лечебно-профилактическое питание официально вступило в силу. Эта мера призвана обеспечить стабильность поставок
и доступность жизненно важных продуктов нутритивной поддержки
для пациентов с онкологическими, неврологическими и орфанными заболеваниями. |
| Приглашаем на дискуссию «Кома и жизнь после – специфика современной реабилитации. Роль близких», ФРОНТМЕД, 22:09, 07.07.2025, Россия523 |
| Состоится 15 июля (вторник) по адресу: Центр «Благосфера», 1-й Боткинский проезд, дом 7, строение 1, Москва, метро Динамо Мероприятие предназначено для специалистов сферы здравоохранения, представителей благотворительных организаций, СМИ, научных сотрудников, студентов медицинских вузов, волонтеров, родственников пациентов и всех интересующихся вопросами помощи пациентам в критическом состоянии и реабилитации их после. |
| «Швабе» демонстрирует современные технологии для спасения новорожденных, Холдинг «Швабе», 15:16, 03.07.2025, Россия297 |
| Уральский оптико-механический завод им. Э. С. Яламова (УОМЗ) холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех представляет медицинское оборудование для выхаживания и лечения новорожденных на летней сессии Школы по неонатологии им. В. А. Таболина. В рамках экспозиции демонстрируются четыре ключевых продукта, каждый из которых способен существенно улучшить качество помощи новорожденным. |
|
|
