 |
По итогам клинического исследования ПАТРИОТ российский коронарный стент Калипсо продемонстрировал результаты не хуже зарубежного аналога
Согласно результатам исследования, Калипсо обладает не меньшей клинической эффективностью и безопасностью по сравнению со стентом Xience Prime при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца.
Исследование проводилось с мая 2015 года по июнь 2017 года, в семи центрах Российской Федерации, в нем приняли участие 610 пациентов. Выбор XiencePrime в качестве стента сравнения был обусловлен тем, что он является одним из наиболее изученных в различных клинических ситуациях. Все вмешательства были выполнены согласно общепринятому подходу, без ограничений по длине, количеству пролеченных поражений и использованных стентов, что является отражением реальной клинической практики.
Мониторинг данных исследования проводила независимая контрактная исследовательская организация. Подтверждение нежелательных событий, связанных с первичной конечной точкой исследования, проводил независимый комитет, организованный на базе ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Минздрава России, г. Новосибирск.
В качестве конечной точки в исследовании была выбрана несостоятельность целевого поражения (известная в англоязычной литературе как Target Lesion Failure) в течение 1 года. Частота ее наступления в группах Калипсо и Xience Prime достоверно не отличалась и составила 5,4% и 6,4%, соответственно (p non-inferiority = 0,017). Разницы между группами по отдельным компонентам первичной конечной точки (кардиальная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевой артерией, реваскуляризация целевого поражения по клиническим показаниям) выявлено не было. Частота тромбоза стента (определенного и вероятного) была относительно низкой и не имела достоверных различий в группах Калипсо и Xience Prime.
Детали исследования опубликованы в журнале «Патология кровообращения и кардиохирургия» (том 21, №3 (2017).
По словам медицинского директора компании «Ангиолайн» Олега Волкова, «ПАТРИОТ является первым российским многоцентровым исследованием стента отечественного производства в сравнении с иностранным аналогом. Это большой труд всего коллектива авторов, отражающий высокий научный потенциал российских кардиологов и специалистов по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению. Результатом исследования стало не только подтверждение эффективности и безопасности стента Калипсо, но и приобретение нашими врачами научного и организационного опыта, который позволит им и далее успешно участвовать в подобных проектах».
«Я считаю, что мы не всегда можем экстраполировать данные клинических исследований, проведенных за рубежом, на популяцию наших пациентов. Клиническое исследование ПАТРИОТ является уникальным событием, так как впервые на территории нашей страны проведено многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивались отечественные и зарубежные коронарные стенты, - отметил координатор проекта, врач рентгенэндоваскулярной диагностики и лечения ФГБУ ННИИПК им. Е.Н. Мешалкина к.м.н. Евгений Кретов. - Полученные нами результаты позволяют сделать вывод о том, что Калипсо не уступает по своей эффективности и безопасности одному из лучших коронарных стентов иностранного производства. Проведением данного исследования, компания Ангиолайн подает правильный пример другим производителям. Надеюсь, что в самом ближайшем будущем это станет стандартом для всех компаний, в том числе иностранных, реализующих медицинские изделия на российском рынке».
«Для нас полученные результаты означают, что годы, ушедшие на разработку и совершенствование стента, а также значительные средства, вложенные в организацию и проведение такого серьезного клинического исследования, потрачены не зря. Создан научно-производственный коллектив, способный разрабатывать и производить медицинские изделия действительно отличного качества, ничем не уступающие западным аналогам, – сказал директор ООО «Ангиолайн» Андрей Кудряшов.
О стенте Калипсо
Сиролимус-выделяющий стент Калипсо был зарегистрирован и одобрен к применению на территории Российской Федерации в 2012 году. Он представляет собой металлический трубчатый каркас оригинальной конструкции из высокопрочного кобальт-хромового сплава с биорезорбируемым полимерным покрытием на основе полимолочной кислоты, содержащим Сиролимус – хорошо изученный антипролиферативный препарат из группы «лимусов», широко используемый для покрытия коронарных стентов во всем мире.
О компании Ангиолайн
Компания Ангиолайн основана в 2007 году в Новосибирске и является ведущим российским разработчиком и производителем медицинских изделий для интервенционной кардиологии и сердечно-сосудистой хирургии, используемых для оказания медицинской помощи пациентам с ишемической болезнью сердца. Линейка продукции Ангиолайн включает более 15 наименований медицинских изделий. С 2013 года в компании внедрена система менеджмента качества, сертифицированная на соответствие международным стандартам ISO 9001 и ISO 13485. Размер страхового покрытия ответственности компании составляет 5 млн. долларов.
Сегодня продукция компании Ангиолайн применяется более чем в 150 лечебных учреждениях в 63 регионах Российской Федерации. К июлю 2017 года имплантировано более 100 тысяч коронарных стентов, произведенных компанией. В настоящее время Ангиолайн входит в тройку лидеров рынка по количеству поставляемых коронарных стентов, при этом имеющиеся мощности позволяют значительно увеличить объемы производства. Завод и головной офис компании находятся в г. Новосибирске в технопарке Академгородка. Дополнительная информация о компании доступна на сайте http://www.angioline.ru.
Контактное лицо: Елена Ермошина
Компания: ООО Ангиолайн
Добавлен: 21:17, 04.12.2017
Количество просмотров: 1224
Страна: Россия
| Отмена пошлин на лечебное питание повысит его доступность для пациентов в России, SPN Communication, 23:54, 19.07.2025, Россия305 |
| Решение Правительства России об отмене ввозных пошлин на специализированное лечебно-профилактическое питание официально вступило в силу. Эта мера призвана обеспечить стабильность поставок
и доступность жизненно важных продуктов нутритивной поддержки
для пациентов с онкологическими, неврологическими и орфанными заболеваниями. |
| Приглашаем на дискуссию «Кома и жизнь после – специфика современной реабилитации. Роль близких», ФРОНТМЕД, 22:09, 07.07.2025, Россия555 |
| Состоится 15 июля (вторник) по адресу: Центр «Благосфера», 1-й Боткинский проезд, дом 7, строение 1, Москва, метро Динамо Мероприятие предназначено для специалистов сферы здравоохранения, представителей благотворительных организаций, СМИ, научных сотрудников, студентов медицинских вузов, волонтеров, родственников пациентов и всех интересующихся вопросами помощи пациентам в критическом состоянии и реабилитации их после. |
| «Швабе» демонстрирует современные технологии для спасения новорожденных, Холдинг «Швабе», 15:16, 03.07.2025, Россия337 |
| Уральский оптико-механический завод им. Э. С. Яламова (УОМЗ) холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех представляет медицинское оборудование для выхаживания и лечения новорожденных на летней сессии Школы по неонатологии им. В. А. Таболина. В рамках экспозиции демонстрируются четыре ключевых продукта, каждый из которых способен существенно улучшить качество помощи новорожденным. |
|
|
