 |
Биомедицинское право в России еще в стадии становления – эксперты
Правовые вопросы применения клеточных продуктов обсудили международные эксперты за круглым столом конференции «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» в Сеченовском Университете. Обсуждалась правоприменительная практика Федерального закона N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
«Анализ Федерального закона N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» показал, что он не регламентирует требования к научным исследованиям, которые проводят с продуктами, содержащими жизнеспособные клетки человека. Однако, при государственной регистрации полученных продуктов либо технологий, такие испытания невозможно будет учитывать. Лишь те исследования признаются значимыми, которые прошли государственную регистрацию, экспертизу качества и экспертизу документов», – рассказал директор Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского Университета Денис Бутнару.
Также обсуждались международные требования к научным исследованиям с использования клеточных продуктов и базовый для российского здравоохранения закон N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
«Область регулирования ФЗ-180 охватывает те продукты, которые указаны в его первых статьях. Если исследователи проводят НИРы с другими видами продуктов или если отсутствуют прямые нормативно-правовые акты, то руководствоваться необходимо базовым для здравоохранения законом N 323-ФЗ. При проведении биомедицинских исследований с участием человека необходимо информировать пациента обо всех возможных рисках, альтернативных способах лечения, ограничениях, допущениях и условиях, при которых пациент может добровольно на это согласиться. Международные требования в отношении забора клеток и тканей человека, их получения и последующего использования как в науке, так и не в науке, в этом году очень жестко акцентировал Европейский Суд по правам человека. При заборе клеток у пациента должно быть испрошено согласие, разрешение на использование этого биоматериала в Российской Федерации в научных целях в обезличенном виде, а, в случае работы в коллаборации с другими университетами, разрешение на передачу обезличенного биоматериала для международных исследований. Каждый из этих пунктов должен быть отражен в информированном согласии. Это те риски, которыми пренебрегают отечественные исследователи», – рассказала Ирина Наделяева, заместитель главного врача ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России.
«Вопросы правовых рисков у исследователей часто возникают на том этапе, когда необходимо либо получить продукт, либо зарегистрировать медицинское изделие, либо опубликоваться. Озабоченность же должна возникать на этапе получения биоматериала. Если продукт будет успешно развиваться, в том случае если не выполнены какие-то из требований, он не может в полной мере быть легальным. Бюллетень ВАК за 2002 год определяет, что все биомедицинские исследования с участием человека должны проводиться только после этической экспертизы и одобрения этого исследования этическим комитетом», – заявила Ирина Наделяева.
Профессор Джон Энтони Атала из Института регенеративной медицины Уэйк Форест рассказал о динамичном развитии и специфике правового поля, регламентирующего обращение клеточных продуктов в США.
«Ситуация в США в области регулирования использования клеточных продуктов совсем иная. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов – регуляторный орган в США FDA (US Food and Drug Administration) – за период в 15 лет выступила с 12 различными правилами. С этой проблемой столкнулись исследователи во всем мире, как же регулировать работу с биоматериалом. На самом деле этого никто не знает. В США мы прошли от абсолютного отсутствия законодательного регулирования клеточных продуктов к регистрированию продуктов с очень сложной сертификацией и жестким контролем. С 2003 года до 2018, из-за столь строгого регулирования, на рынке не появилось ни одного нового клеточного продукта. Длинный и затратный процесс сертификации привел к тому, что ни одного нового изобретения не удалось вывести в продажу и сделать лекарственным средством. В прошлом году все полностью изменилось. В итоге сегодня регулирование значительно упрощено. Это изменения произошли в течение последних месяцев. Главная же цель регулирования – в первую очередь, обеспечить безопасность пациента», – сообщил Джон Энтони Атала.
«Полный комплект нормативно-правовых документов, регулирующих проведение доклинических исследований, вступит в силу в течение 2018 года. Де-юре необходимо дождаться выхода нормативно-правовых актов. Однако уже сейчас в своей работе можно опираться на действующие рекомендации, разработанные Научным центром экспертизы средств медицинского применения совместно с МГУ. Я считаю, в новом нормативно-правовом акте принципиальных не изменений не появится», – сказал Вадим Меркулов, доктор медицинских наук, профессор, заместитель генерального директора по экспертизе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
Контактное лицо: Пресс-служба Сеченовского университета
Компания: Сеченовский университет
Добавлен: 23:54, 20.02.2018
Количество просмотров: 2299
Страна: Россия
| В Москве прошла первая встреча Лаборатории HR-экспериментов CULTLAB:HR, Манифест. Наследие, 15:46, 26.06.2025, Россия149 |  |
| Центр импакт-событий «Манифест.Наследие» провёл первую встречу Лаборатории HR-экспериментов CULTLAB:HR, собрав HR-лидеров в историческом особняке в центре Москвы — в доме Николая Телешова. HR-лидеры обсудили, как события внутри компаний могут менять не только бизнес, но и общество. |
| Премия «Лидер года» 2025: Вечер триумфа и искусства!, Grand Bureau, 11:22, 26.06.2025, Россия92 |
| Всероссийская Премия «Лидер года» вновь заявила о себе как о знаковом событии, объединяющем выдающихся представителей бизнеса и искусства. В роскошной атмосфере VILLA BARVIKHA 135 состоялось чествование лауреатов, чьи достижения вдохновляют и способствуют развитию страны. Это престижное событие, входящее в Топ-3 самых значимых бизнес-премий России, проводится при поддержке Государственной Думы РФ. |
| ИТ-холдинг Т1 на ПМЭФ-2025: фокус на ИИ, безопасность и цифровую устойчивость, ИТ-холдинг Т1, 11:16, 26.06.2025, Россия81 |
| На Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ-2025) Т1 представил комплексный подход к цифровой трансформации и ИТ-импортонезависимости. Топ-менеджеры компании приняли участие в шести ключевых сессиях, а сам ИТ-холдинг Т1 поделился результатами отраслевых исследований и подписал ряд соглашений с бизнесом, государственными структурами и вузами. |
| ЕДИНЫЙ ЦУПИС принял участие в конференции о трендах в ИТ и ИБ — IT IS conf, ЕДИНЫЙ ЦУПИС (НКО "Мобильная карта"), 11:01, 26.06.2025, Россия51 |
| В Екатеринбурге при поддержке Министерства цифрового развития и связи Свердловской области 19–20 июня в шестой раз состоялась всероссийская конференция IT IS conf. Одним из спикеров мероприятия стал технический директор, член Правления ЕДИНОГО ЦУПИС Александр фон Розен. |
| Форум «Будущее фотоники» определит приоритеты отрасли до 2035 года, Оргкомитет форума Будущее фотоники, 10:54, 26.06.2025, Россия98 |
| В Москве открылся первый форум «Будущее фотоники» – уникальное событие для отечественной фотонной индустрии. На нем ведущие эксперты представят самые перспективные технологии и сформулируют долгосрочные приоритеты развития отрасли. Предложения специалистов войдут в обновленную комплексную программу и определят векторы роста российской фотоники на ближайшее десятилетие. |
| На ПМЭФ раскрыли рецепт успешного бизнеса для молодежи, ООО "Фиджитал технологии", 22:14, 23.06.2025, Россия244 |  |
| На Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ) в рамках Дня Будущего прошла сессия «Ломать, пробовать, создавать: на чем строится опыт», ставшая одной из центральных площадок форума для начинающих предпринимателей. |
| Нетворкинг Retail 2025, Fedotov Group, 22:18, 21.06.2025, Россия207 |
| Главное событие года для малоформатной специализированной розницы пройдет в Подмосковье |
|
|
