 |
Биомедицинское право в России еще в стадии становления – эксперты
Правовые вопросы применения клеточных продуктов обсудили международные эксперты за круглым столом конференции «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» в Сеченовском Университете. Обсуждалась правоприменительная практика Федерального закона N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
«Анализ Федерального закона N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» показал, что он не регламентирует требования к научным исследованиям, которые проводят с продуктами, содержащими жизнеспособные клетки человека. Однако, при государственной регистрации полученных продуктов либо технологий, такие испытания невозможно будет учитывать. Лишь те исследования признаются значимыми, которые прошли государственную регистрацию, экспертизу качества и экспертизу документов», – рассказал директор Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского Университета Денис Бутнару.
Также обсуждались международные требования к научным исследованиям с использования клеточных продуктов и базовый для российского здравоохранения закон N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
«Область регулирования ФЗ-180 охватывает те продукты, которые указаны в его первых статьях. Если исследователи проводят НИРы с другими видами продуктов или если отсутствуют прямые нормативно-правовые акты, то руководствоваться необходимо базовым для здравоохранения законом N 323-ФЗ. При проведении биомедицинских исследований с участием человека необходимо информировать пациента обо всех возможных рисках, альтернативных способах лечения, ограничениях, допущениях и условиях, при которых пациент может добровольно на это согласиться. Международные требования в отношении забора клеток и тканей человека, их получения и последующего использования как в науке, так и не в науке, в этом году очень жестко акцентировал Европейский Суд по правам человека. При заборе клеток у пациента должно быть испрошено согласие, разрешение на использование этого биоматериала в Российской Федерации в научных целях в обезличенном виде, а, в случае работы в коллаборации с другими университетами, разрешение на передачу обезличенного биоматериала для международных исследований. Каждый из этих пунктов должен быть отражен в информированном согласии. Это те риски, которыми пренебрегают отечественные исследователи», – рассказала Ирина Наделяева, заместитель главного врача ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России.
«Вопросы правовых рисков у исследователей часто возникают на том этапе, когда необходимо либо получить продукт, либо зарегистрировать медицинское изделие, либо опубликоваться. Озабоченность же должна возникать на этапе получения биоматериала. Если продукт будет успешно развиваться, в том случае если не выполнены какие-то из требований, он не может в полной мере быть легальным. Бюллетень ВАК за 2002 год определяет, что все биомедицинские исследования с участием человека должны проводиться только после этической экспертизы и одобрения этого исследования этическим комитетом», – заявила Ирина Наделяева.
Профессор Джон Энтони Атала из Института регенеративной медицины Уэйк Форест рассказал о динамичном развитии и специфике правового поля, регламентирующего обращение клеточных продуктов в США.
«Ситуация в США в области регулирования использования клеточных продуктов совсем иная. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов – регуляторный орган в США FDA (US Food and Drug Administration) – за период в 15 лет выступила с 12 различными правилами. С этой проблемой столкнулись исследователи во всем мире, как же регулировать работу с биоматериалом. На самом деле этого никто не знает. В США мы прошли от абсолютного отсутствия законодательного регулирования клеточных продуктов к регистрированию продуктов с очень сложной сертификацией и жестким контролем. С 2003 года до 2018, из-за столь строгого регулирования, на рынке не появилось ни одного нового клеточного продукта. Длинный и затратный процесс сертификации привел к тому, что ни одного нового изобретения не удалось вывести в продажу и сделать лекарственным средством. В прошлом году все полностью изменилось. В итоге сегодня регулирование значительно упрощено. Это изменения произошли в течение последних месяцев. Главная же цель регулирования – в первую очередь, обеспечить безопасность пациента», – сообщил Джон Энтони Атала.
«Полный комплект нормативно-правовых документов, регулирующих проведение доклинических исследований, вступит в силу в течение 2018 года. Де-юре необходимо дождаться выхода нормативно-правовых актов. Однако уже сейчас в своей работе можно опираться на действующие рекомендации, разработанные Научным центром экспертизы средств медицинского применения совместно с МГУ. Я считаю, в новом нормативно-правовом акте принципиальных не изменений не появится», – сказал Вадим Меркулов, доктор медицинских наук, профессор, заместитель генерального директора по экспертизе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
Контактное лицо: Пресс-служба Сеченовского университета
Компания: Сеченовский университет
Добавлен: 23:54, 20.02.2018
Количество просмотров: 2575
Страна: Россия
| «Пиринговый форум 2026»: MSK-IX объединит лидеров цифровой экономики, MSK-IX, 00:11, 04.10.2026, Россия288 |
| 24 ноября 2026 года в Москве, в конференц-центре отеля Hyatt Regency Moscow Petrovsky Park (Ленинградский проспект, д. 36, стр. 31), состоится главное событие года для российских операторов связи, медиаиндустрии, ИТ-сектора, корпоративного бизнеса и госорганов – «Пиринговый форум 2026». В этом году MSK-IX соберет представителей отрасли уже в 21-й раз. |
| ГК «Силтэк» получила три награды в рамках ID Forum-2026, ГК "Силтэк", 23:29, 03.10.2026, Россия227 |  |
| Группа компаний «Силтэк», разработчик и производитель средств идентификации и прослеживаемости объектов, получила три награды в конкурсе «Лучший AUTO ID-проект» в рамках 11-го Форума Auto-ID & Mobility, который состоялся в Москве 29 сентября 2026 г. |
| 13-й Бизнес-форум 1С:ERP, 1С-Рарус, 22:41, 28.09.2026, Россия431 |
| Бизнес-форум 1С:ERP пройдет в очном формате с онлайн-трансляцией. Узнайте из первых рук узнать о возможностях и преимуществах решений 1С:ERP |
| «АстраКонф-2026»: ключевые векторы развития ИТ, ОС и ИИ в России, "Группа Астра", 21:49, 23.09.2026, Россия554 |
| 25 сентября «Группа Астра» проводит ежегодную масштабную конференцию для партнеров и заказчиков «АстраКноф-2026», посвященную важнейшим направлениям развития отечественных ИТ. Встреча состоится в гибридном формате: на площадке в Москве с одновременной онлайн-трансляцией. |
| GMONIT приняла участие в круглом столе IT Elements, GMONIT, 21:22, 23.09.2026, Россия190 |
| В рамках крупнейшей отраслевой конференции IT Elements, посвященной ИТ-инфраструктуре и цифровым решениям, состоялся круглый стол «ИИ в наблюдаемости: от подсказок к действиям — и цена ошибки». Лидеры рынка обсудили, где заканчивается мода и начинается практическая отдача от нейросетей, а главное — кто несет ответственность, когда ИИ ошибается. |
| «Телфин» — участник конференции «Yandex Scale 2026», Телфин, 22:48, 18.09.2026, Россия590 |
| Провайдер коммуникационных сервисов «Телфин» выступит на «Yandex Scale 2026» с ИИ-решениями для повышения качества бизнес-коммуникаций. В центре внимания — сервисы голосового и текстового общения для улучшения клиентского опыта. |
|
|
