 |
Биомедицинское право в России еще в стадии становления – эксперты
Правовые вопросы применения клеточных продуктов обсудили международные эксперты за круглым столом конференции «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» в Сеченовском Университете. Обсуждалась правоприменительная практика Федерального закона N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
«Анализ Федерального закона N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» показал, что он не регламентирует требования к научным исследованиям, которые проводят с продуктами, содержащими жизнеспособные клетки человека. Однако, при государственной регистрации полученных продуктов либо технологий, такие испытания невозможно будет учитывать. Лишь те исследования признаются значимыми, которые прошли государственную регистрацию, экспертизу качества и экспертизу документов», – рассказал директор Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского Университета Денис Бутнару.
Также обсуждались международные требования к научным исследованиям с использования клеточных продуктов и базовый для российского здравоохранения закон N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
«Область регулирования ФЗ-180 охватывает те продукты, которые указаны в его первых статьях. Если исследователи проводят НИРы с другими видами продуктов или если отсутствуют прямые нормативно-правовые акты, то руководствоваться необходимо базовым для здравоохранения законом N 323-ФЗ. При проведении биомедицинских исследований с участием человека необходимо информировать пациента обо всех возможных рисках, альтернативных способах лечения, ограничениях, допущениях и условиях, при которых пациент может добровольно на это согласиться. Международные требования в отношении забора клеток и тканей человека, их получения и последующего использования как в науке, так и не в науке, в этом году очень жестко акцентировал Европейский Суд по правам человека. При заборе клеток у пациента должно быть испрошено согласие, разрешение на использование этого биоматериала в Российской Федерации в научных целях в обезличенном виде, а, в случае работы в коллаборации с другими университетами, разрешение на передачу обезличенного биоматериала для международных исследований. Каждый из этих пунктов должен быть отражен в информированном согласии. Это те риски, которыми пренебрегают отечественные исследователи», – рассказала Ирина Наделяева, заместитель главного врача ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России.
«Вопросы правовых рисков у исследователей часто возникают на том этапе, когда необходимо либо получить продукт, либо зарегистрировать медицинское изделие, либо опубликоваться. Озабоченность же должна возникать на этапе получения биоматериала. Если продукт будет успешно развиваться, в том случае если не выполнены какие-то из требований, он не может в полной мере быть легальным. Бюллетень ВАК за 2002 год определяет, что все биомедицинские исследования с участием человека должны проводиться только после этической экспертизы и одобрения этого исследования этическим комитетом», – заявила Ирина Наделяева.
Профессор Джон Энтони Атала из Института регенеративной медицины Уэйк Форест рассказал о динамичном развитии и специфике правового поля, регламентирующего обращение клеточных продуктов в США.
«Ситуация в США в области регулирования использования клеточных продуктов совсем иная. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов – регуляторный орган в США FDA (US Food and Drug Administration) – за период в 15 лет выступила с 12 различными правилами. С этой проблемой столкнулись исследователи во всем мире, как же регулировать работу с биоматериалом. На самом деле этого никто не знает. В США мы прошли от абсолютного отсутствия законодательного регулирования клеточных продуктов к регистрированию продуктов с очень сложной сертификацией и жестким контролем. С 2003 года до 2018, из-за столь строгого регулирования, на рынке не появилось ни одного нового клеточного продукта. Длинный и затратный процесс сертификации привел к тому, что ни одного нового изобретения не удалось вывести в продажу и сделать лекарственным средством. В прошлом году все полностью изменилось. В итоге сегодня регулирование значительно упрощено. Это изменения произошли в течение последних месяцев. Главная же цель регулирования – в первую очередь, обеспечить безопасность пациента», – сообщил Джон Энтони Атала.
«Полный комплект нормативно-правовых документов, регулирующих проведение доклинических исследований, вступит в силу в течение 2018 года. Де-юре необходимо дождаться выхода нормативно-правовых актов. Однако уже сейчас в своей работе можно опираться на действующие рекомендации, разработанные Научным центром экспертизы средств медицинского применения совместно с МГУ. Я считаю, в новом нормативно-правовом акте принципиальных не изменений не появится», – сказал Вадим Меркулов, доктор медицинских наук, профессор, заместитель генерального директора по экспертизе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
Контактное лицо: Пресс-служба Сеченовского университета
Компания: Сеченовский университет
Добавлен: 23:54, 20.02.2018
Количество просмотров: 2436
Страна: Россия
| GMONIT приняла участие в круглом столе New Retail Forum 2025, GMONIT, 23:17, 02.11.2025, Россия197 |  |
| 29–30 октября в Москве прошла встреча лидеров ритейла. Эксперты обсудили развитие инфраструктуры, автоматизацию процессов, цифровизацию и инструменты роста эффективности. ИТ-компания GMONIT стала партнером деловой программы и присоединилась к дискуссии. |
| Круглый стол в ВШЭ, ВШЭ при поддержке команды проекта VERESKING — от идеи до материи, 15:37, 28.10.2025, Россия126 |
| 17 ноября 2025 года в 14:00
Форсайт-сессия «От протокола к праву: стандарты смарт-контрактов как основа правового регулирования DAO»
Регистрация по ссылке https://share.google/7cccfmf0Nokl33R8h |
| MCN Telecom представит телефонного AI-агента на Customer Contacts Week 2025, MCN Telecom, 13:53, 27.10.2025, Россия259 |
| 27-30 октября в Москве в гостинице Holiday Inn Sokolniki состоится 16-я Неделя Контактных Центров (Customer Contacts Week) - главное событие года в индустрии клиентских коммуникаций. В программе - конференция, тематические круглые столы, мастер-классы и масштабная выставка решений для контактных центров. |
| Итоги бизнес-форума “ПРОДАЖИ.ГЛАВНОЕ” 2025, ООО "ПРОДАЖИ.ГЛАВНОЕ", 09:43, 14.10.2025, Россия433 |  |
| Москва, 13 октября 2025 года: Бизнес-форум “ПРОДАЖИ.ГЛАВНОЕ” успешно завершился в Москве, собрав множество участников: предпринимателей, топ-менеджеров и маркетологов. |
| ЕДИНЫЙ ЦУПИС выступил на конференции IT Elements, ЕДИНЫЙ ЦУПИС (НКО "Мобильная карта"), 16:18, 10.10.2025, Россия537 |
| В Москве 10-11 сентября прошла технологическая конференция IT Elements, посвященная ключевым элементам ИТ и ИБ – про инфраструктуру, сети, безопасность, данные и ИИ. В мероприятии принял участие Михаил Воронин, руководитель службы противодействия кибермошенничеству ЕДИНОГО ЦУПИС. |
|
|
