 |
Биомедицинское право в России еще в стадии становления – эксперты
Правовые вопросы применения клеточных продуктов обсудили международные эксперты за круглым столом конференции «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» в Сеченовском Университете. Обсуждалась правоприменительная практика Федерального закона N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
«Анализ Федерального закона N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» показал, что он не регламентирует требования к научным исследованиям, которые проводят с продуктами, содержащими жизнеспособные клетки человека. Однако, при государственной регистрации полученных продуктов либо технологий, такие испытания невозможно будет учитывать. Лишь те исследования признаются значимыми, которые прошли государственную регистрацию, экспертизу качества и экспертизу документов», – рассказал директор Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского Университета Денис Бутнару.
Также обсуждались международные требования к научным исследованиям с использования клеточных продуктов и базовый для российского здравоохранения закон N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
«Область регулирования ФЗ-180 охватывает те продукты, которые указаны в его первых статьях. Если исследователи проводят НИРы с другими видами продуктов или если отсутствуют прямые нормативно-правовые акты, то руководствоваться необходимо базовым для здравоохранения законом N 323-ФЗ. При проведении биомедицинских исследований с участием человека необходимо информировать пациента обо всех возможных рисках, альтернативных способах лечения, ограничениях, допущениях и условиях, при которых пациент может добровольно на это согласиться. Международные требования в отношении забора клеток и тканей человека, их получения и последующего использования как в науке, так и не в науке, в этом году очень жестко акцентировал Европейский Суд по правам человека. При заборе клеток у пациента должно быть испрошено согласие, разрешение на использование этого биоматериала в Российской Федерации в научных целях в обезличенном виде, а, в случае работы в коллаборации с другими университетами, разрешение на передачу обезличенного биоматериала для международных исследований. Каждый из этих пунктов должен быть отражен в информированном согласии. Это те риски, которыми пренебрегают отечественные исследователи», – рассказала Ирина Наделяева, заместитель главного врача ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России.
«Вопросы правовых рисков у исследователей часто возникают на том этапе, когда необходимо либо получить продукт, либо зарегистрировать медицинское изделие, либо опубликоваться. Озабоченность же должна возникать на этапе получения биоматериала. Если продукт будет успешно развиваться, в том случае если не выполнены какие-то из требований, он не может в полной мере быть легальным. Бюллетень ВАК за 2002 год определяет, что все биомедицинские исследования с участием человека должны проводиться только после этической экспертизы и одобрения этого исследования этическим комитетом», – заявила Ирина Наделяева.
Профессор Джон Энтони Атала из Института регенеративной медицины Уэйк Форест рассказал о динамичном развитии и специфике правового поля, регламентирующего обращение клеточных продуктов в США.
«Ситуация в США в области регулирования использования клеточных продуктов совсем иная. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов – регуляторный орган в США FDA (US Food and Drug Administration) – за период в 15 лет выступила с 12 различными правилами. С этой проблемой столкнулись исследователи во всем мире, как же регулировать работу с биоматериалом. На самом деле этого никто не знает. В США мы прошли от абсолютного отсутствия законодательного регулирования клеточных продуктов к регистрированию продуктов с очень сложной сертификацией и жестким контролем. С 2003 года до 2018, из-за столь строгого регулирования, на рынке не появилось ни одного нового клеточного продукта. Длинный и затратный процесс сертификации привел к тому, что ни одного нового изобретения не удалось вывести в продажу и сделать лекарственным средством. В прошлом году все полностью изменилось. В итоге сегодня регулирование значительно упрощено. Это изменения произошли в течение последних месяцев. Главная же цель регулирования – в первую очередь, обеспечить безопасность пациента», – сообщил Джон Энтони Атала.
«Полный комплект нормативно-правовых документов, регулирующих проведение доклинических исследований, вступит в силу в течение 2018 года. Де-юре необходимо дождаться выхода нормативно-правовых актов. Однако уже сейчас в своей работе можно опираться на действующие рекомендации, разработанные Научным центром экспертизы средств медицинского применения совместно с МГУ. Я считаю, в новом нормативно-правовом акте принципиальных не изменений не появится», – сказал Вадим Меркулов, доктор медицинских наук, профессор, заместитель генерального директора по экспертизе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
Контактное лицо: Пресс-служба Сеченовского университета
Компания: Сеченовский университет
Добавлен: 23:54, 20.02.2018
Количество просмотров: 2365
Страна: Россия
| Эксперт «АНТ-ЦС» выступил с докладом на конференции о цифровой трансформации промышленности в Минске, «АНТ-ЦС», 15:02, 29.08.2025, Белоруссия326 |
| Василиса Азарова, владелец продуктов в «АНТ-ЦС» выступила с докладом на конференции для промышленных предприятий Беларуси. В мероприятии, организованном компанией Noventiq Беларусь под эгидой Министерства промышленности Беларуси, приняли участие около 150 предствителей белорусских предприятий из разных отраслей — руководители организаций, ИТ-директора, главные инженеры, начальники производства и отделов по цифровизации. |
| Каспийские сезоны 2025: музыкальное сердце Астрахани, компания «Союз Маринс Групп», 21:49, 24.08.2025, Россия107 |
| Добро пожаловать в Астрахань — город, где культура и искусство объединяются в рамках яркого и масштабного события — V Международного фестиваля классического искусства «Каспийские сезоны». |
| Итоги технической онлайн-конференции 1C-RarusTechDay 2025, 1С‑Рарус, 17:58, 31.07.2025, Россия372 |
| 17 июля компания «1С-Рарус» провела 8-ю ежегодную техническую конференцию. В онлайн-трансляции приняли участие свыше 5 тысяч слушателей. Эксперты представили 32 доклада в 8 тематических секциях. 247 участников 1C-RarusTechDay получили бесплатный доступ к современным сервисам за обратную связь по итогам мероприятия. |
|
|
