Пресс-релизы // » Добавить пресс-релиз

Биомедицинское право в России еще в стадии становления – эксперты

Правовые вопросы применения клеточных продуктов обсудили международные эксперты за круглым столом конференции «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» в Сеченовском Университете. Обсуждалась правоприменительная практика Федерального закона N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

«Анализ Федерального закона N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» показал, что он не регламентирует требования к научным исследованиям, которые проводят с продуктами, содержащими жизнеспособные клетки человека. Однако, при государственной регистрации полученных продуктов либо технологий, такие испытания невозможно будет учитывать. Лишь те исследования признаются значимыми, которые прошли государственную регистрацию, экспертизу качества и экспертизу документов», – рассказал директор Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского Университета Денис Бутнару.

Также обсуждались международные требования к научным исследованиям с использования клеточных продуктов и базовый для российского здравоохранения закон N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

«Область регулирования ФЗ-180 охватывает те продукты, которые указаны в его первых статьях. Если исследователи проводят НИРы с другими видами продуктов или если отсутствуют прямые нормативно-правовые акты, то руководствоваться необходимо базовым для здравоохранения законом N 323-ФЗ. При проведении биомедицинских исследований с участием человека необходимо информировать пациента обо всех возможных рисках, альтернативных способах лечения, ограничениях, допущениях и условиях, при которых пациент может добровольно на это согласиться. Международные требования в отношении забора клеток и тканей человека, их получения и последующего использования как в науке, так и не в науке, в этом году очень жестко акцентировал Европейский Суд по правам человека. При заборе клеток у пациента должно быть испрошено согласие, разрешение на использование этого биоматериала в Российской Федерации в научных целях в обезличенном виде, а, в случае работы в коллаборации с другими университетами, разрешение на передачу обезличенного биоматериала для международных исследований. Каждый из этих пунктов должен быть отражен в информированном согласии. Это те риски, которыми пренебрегают отечественные исследователи», – рассказала Ирина Наделяева, заместитель главного врача ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России.

«Вопросы правовых рисков у исследователей часто возникают на том этапе, когда необходимо либо получить продукт, либо зарегистрировать медицинское изделие, либо опубликоваться. Озабоченность же должна возникать на этапе получения биоматериала. Если продукт будет успешно развиваться, в том случае если не выполнены какие-то из требований, он не может в полной мере быть легальным. Бюллетень ВАК за 2002 год определяет, что все биомедицинские исследования с участием человека должны проводиться только после этической экспертизы и одобрения этого исследования этическим комитетом», – заявила Ирина Наделяева.

Профессор Джон Энтони Атала из Института регенеративной медицины Уэйк Форест рассказал о динамичном развитии и специфике правового поля, регламентирующего обращение клеточных продуктов в США.

«Ситуация в США в области регулирования использования клеточных продуктов совсем иная. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов – регуляторный орган в США FDA (US Food and Drug Administration) – за период в 15 лет выступила с 12 различными правилами. С этой проблемой столкнулись исследователи во всем мире, как же регулировать работу с биоматериалом. На самом деле этого никто не знает. В США мы прошли от абсолютного отсутствия законодательного регулирования клеточных продуктов к регистрированию продуктов с очень сложной сертификацией и жестким контролем. С 2003 года до 2018, из-за столь строгого регулирования, на рынке не появилось ни одного нового клеточного продукта. Длинный и затратный процесс сертификации привел к тому, что ни одного нового изобретения не удалось вывести в продажу и сделать лекарственным средством. В прошлом году все полностью изменилось. В итоге сегодня регулирование значительно упрощено. Это изменения произошли в течение последних месяцев. Главная же цель регулирования – в первую очередь, обеспечить безопасность пациента», – сообщил Джон Энтони Атала.

«Полный комплект нормативно-правовых документов, регулирующих проведение доклинических исследований, вступит в силу в течение 2018 года. Де-юре необходимо дождаться выхода нормативно-правовых актов. Однако уже сейчас в своей работе можно опираться на действующие рекомендации, разработанные Научным центром экспертизы средств медицинского применения совместно с МГУ. Я считаю, в новом нормативно-правовом акте принципиальных не изменений не появится», – сказал Вадим Меркулов, доктор медицинских наук, профессор, заместитель генерального директора по экспертизе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

Контактное лицо: Пресс-служба Сеченовского университета
Компания: Сеченовский университет
Добавлен: 23:54, 20.02.2018 Количество просмотров: 2272
Страна: Россия


Образование в метавселенной, отпуск на Марсе и летающие трамваи: «Форум будущего 2050» уже близко!, Институт Царьград, 08:32, 02.06.2025, Россия102
Глобальные вызовы и открытия XXI века меняют мир на наших глазах, и уже здесь и сейчас искусственный интеллект создает для нас новую реальность. А что же дальше? Дальше — будущее, невероятные и уникальные сценарии которого обретут понятные формы на самом футуристическом событии лета — «Форуме будущего 2050» в Москве.


ЕДИНЫЙ ЦУПИС обсудил перспективы развития удаленной идентификации в России, ЕДИНЫЙ ЦУПИС (НКО "Мобильная карта"), 23:38, 01.06.2025, Россия76
Председатель комитета Ассоциации банков России по финансовым технологиям, Председатель Правления ЕДИНОГО ЦУПИС Елена Шейкина 28 мая приняла участие в заседании комитета Ассоциации банков России. Центральной темой встречи стал вопрос развития механизмов удаленной идентификации в российской системе ПОД/ФТ.


Открыт приём заявок на Всероссийский форум развития гражданского общества «Добрино», ФГАУ «Форумная дирекция», 07:50, 02.06.2025, Россия99
Открылась регистрация на Всероссийский форум развития гражданского общества «Добрино» платформы Росмолодёжь.Форумы. Событие пройдёт с 9 по 14 сентября в Ханты-Мансийске и объединит 500 участников из разных регионов страны – представителей НКО, органов власти, бизнеса, образовательных учреждений, наставников и лидеров общественных инициатив.


В Санкт-Петербурге обсудили перспективы креативной экономики региона, Клуб продюсеров АСИ, 23:33, 01.06.2025, Россия67
22 мая 2025 года в Санкт-Петербурге открылось региональное отделение Клуба продюсеров АСИ, где был задан вектор развития креативных индустрий региона. В мероприятии приняли участие 200 человек, среди которых были предприниматели, эксперты, представители власти и общественности.


ИТ-компания GMonit на Russian Retail Show и Retail TECH Expo 2025, GMonit, 23:39, 01.06.2025, Россия78
В Москве прошло главное отраслевое событие года — Russian Retail Show и Retail TECH Expo 2025.


Наталья Воеводина, Кибериспытание: Единственная метрика, которой CEO может понятно и объективно измерить собственную кибербезопасность – это стоимость взлома компании, АО «Кибериспытание», 08:35, 29.05.2025, Россия362
В рамках международного форума Positive Hack Days состоялась экспертная дискуссия «Кибербезопасность глазами первых лиц», где топ-менеджеры крупнейших компаний и ведущие специалисты по информационной безопасности обсудили, как современным лидерам следует выстраивать управление цифровыми рисками.


Семь лет – один ответ: в Москве состоялась VII церемония награждения Национальной бизнес-премии, NBA, 08:33, 29.05.2025, Россия211
В Москве на площадке легендарного ресторана «Яръ» прошла VII Торжественная церемония награждения Лауреатов Национальной бизнес-премии 2025 (NBA 2025).


COMITAS принял участие в XVI международном экономическом форуме «Россия – Исламский мир: KAZANFORUM», COMITAS, 22:34, 27.05.2025, Россия240
В Казани состоялся XVI международный экономический форум «Россия – Исламский мир: KAZANFORUM». Представитель COMITAS, директор по импортозамещению и GR Алексей Ильяшевский принял участие в работе секции «Инновации в промышленной робототехнике: мосты между Россией и Исламским миром», организованной Минпромторгом России.


Более 500 участников, лекции экспертов и возможности для самореализации: что ждёт молодёжь на форуме «УТРО», ФГАУ «Форумная дирекция», 22:12, 27.05.2025, Россия136
24 мая начался приём заявок на молодёжный форум УФО «УТРО» платформы Росмолодёжь.Форумы. Он пройдёт с 24 по 29 сентября в Тюмени на разных площадках города. Участников ждут лекции от экспертов, панельные дискуссии и практические занятия, а также спортивные и творческие активности. Подать заявку можно до 24 июля на платформе Росмолодежь.Форумы.


Итоги конференции «Информационная безопасность финансовых организаций: новое в нормативных требованиях и практике применения», АО ДиалогНаука, 10:01, 24.05.2025, Россия408
Компания «ДиалогНаука», системный интегратор в области информационной безопасности, совместно с Ассоциацией российских банков и при информационной поддержке журнала «BIS Journal – Информационная безопасность бизнеса» провели 20 мая 2025 года конференцию «Информационная безопасность финансовых организаций: новое в нормативных требованиях и практике применения».


«Национальная компьютерная корпорация» на ЦИПР 2025, НКК, 09:59, 24.05.2025, Россия434
НКК станет участником конференции «Цифровая индустрия промышленной России», которая пройдет со 2 по 5 июня в Нижнем Новгороде.


«Гонка за Марс» «Войны будущего» и «Культурный код» — главные темы грядущего «Форума будущего 2050», Форум будущего 2050, 09:58, 24.05.2025, Россия462
Роботы доставили завтрак, родители приступили к работе в метавселенной…Мир стал другим и вместе с ним изменился человек: его ритм, среда, язык и представления о добре, пользе и красоте. Будущее рождается в умах, мечтах и голосах тех, кто способен видеть дальше горизонта и говорить об этом вслух.


АСИ и Клуб продюсеров обсудят перспективы креативной экономики в Санкт-Петербурге, Клуб продюсеров АСИ, 20:10, 22.05.2025, Россия90
22 мая в Санкт-Петербурге состоится мероприятие Клуба продюсеров АСИ. Состоится встреча представителей власти, ведущих экспертов, предпринимателей и представителей креативных индустрий для обмена опытом. Темой обсуждения станут наиболее актуальные вопросы развития креативной экономики в России.


Международный Форум по этикету МАКПЭК 2025 - глобальный диалог о культуре коммуникации, Самозанятая Настасьина А.А., 22:37, 21.05.2025, Россия87
17 мая 2025 года в стенах Российского университета дружбы народов (РУДН) состоялось знаковое событие в мире делового и светского общения — Международный Форум по этикету МАКПЭК.


Более сотни федеральных экспертов из медиа и журналистики примут участие в медиафоруме «ШУМ» в Калининградской области, ФГАУ «Форумная дирекция», 22:38, 21.05.2025, Россия229
1 марта открылась регистрация на Всероссийский молодёжный образовательный форум «ШУМ» платформы Росмолодёжь.Форумы, который пройдёт с 12 августа по 14 сентября 2025 года. Калининградская область в четвёртый раз станет центром притяжения талантливых авторов, журналистов и экспертов в сфере медиа и журналистики со всей страны и из-за рубежа.


  © 2003-2025 inthepress.ru