Биомедицинское право в России еще в стадии становления – эксперты
Правовые вопросы применения клеточных продуктов обсудили международные эксперты за круглым столом конференции «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» в Сеченовском Университете. Обсуждалась правоприменительная практика Федерального закона N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
«Анализ Федерального закона N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» показал, что он не регламентирует требования к научным исследованиям, которые проводят с продуктами, содержащими жизнеспособные клетки человека. Однако, при государственной регистрации полученных продуктов либо технологий, такие испытания невозможно будет учитывать. Лишь те исследования признаются значимыми, которые прошли государственную регистрацию, экспертизу качества и экспертизу документов», – рассказал директор Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского Университета Денис Бутнару.
Также обсуждались международные требования к научным исследованиям с использования клеточных продуктов и базовый для российского здравоохранения закон N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
«Область регулирования ФЗ-180 охватывает те продукты, которые указаны в его первых статьях. Если исследователи проводят НИРы с другими видами продуктов или если отсутствуют прямые нормативно-правовые акты, то руководствоваться необходимо базовым для здравоохранения законом N 323-ФЗ. При проведении биомедицинских исследований с участием человека необходимо информировать пациента обо всех возможных рисках, альтернативных способах лечения, ограничениях, допущениях и условиях, при которых пациент может добровольно на это согласиться. Международные требования в отношении забора клеток и тканей человека, их получения и последующего использования как в науке, так и не в науке, в этом году очень жестко акцентировал Европейский Суд по правам человека. При заборе клеток у пациента должно быть испрошено согласие, разрешение на использование этого биоматериала в Российской Федерации в научных целях в обезличенном виде, а, в случае работы в коллаборации с другими университетами, разрешение на передачу обезличенного биоматериала для международных исследований. Каждый из этих пунктов должен быть отражен в информированном согласии. Это те риски, которыми пренебрегают отечественные исследователи», – рассказала Ирина Наделяева, заместитель главного врача ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России.
«Вопросы правовых рисков у исследователей часто возникают на том этапе, когда необходимо либо получить продукт, либо зарегистрировать медицинское изделие, либо опубликоваться. Озабоченность же должна возникать на этапе получения биоматериала. Если продукт будет успешно развиваться, в том случае если не выполнены какие-то из требований, он не может в полной мере быть легальным. Бюллетень ВАК за 2002 год определяет, что все биомедицинские исследования с участием человека должны проводиться только после этической экспертизы и одобрения этого исследования этическим комитетом», – заявила Ирина Наделяева.
Профессор Джон Энтони Атала из Института регенеративной медицины Уэйк Форест рассказал о динамичном развитии и специфике правового поля, регламентирующего обращение клеточных продуктов в США.
«Ситуация в США в области регулирования использования клеточных продуктов совсем иная. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов – регуляторный орган в США FDA (US Food and Drug Administration) – за период в 15 лет выступила с 12 различными правилами. С этой проблемой столкнулись исследователи во всем мире, как же регулировать работу с биоматериалом. На самом деле этого никто не знает. В США мы прошли от абсолютного отсутствия законодательного регулирования клеточных продуктов к регистрированию продуктов с очень сложной сертификацией и жестким контролем. С 2003 года до 2018, из-за столь строгого регулирования, на рынке не появилось ни одного нового клеточного продукта. Длинный и затратный процесс сертификации привел к тому, что ни одного нового изобретения не удалось вывести в продажу и сделать лекарственным средством. В прошлом году все полностью изменилось. В итоге сегодня регулирование значительно упрощено. Это изменения произошли в течение последних месяцев. Главная же цель регулирования – в первую очередь, обеспечить безопасность пациента», – сообщил Джон Энтони Атала.
«Полный комплект нормативно-правовых документов, регулирующих проведение доклинических исследований, вступит в силу в течение 2018 года. Де-юре необходимо дождаться выхода нормативно-правовых актов. Однако уже сейчас в своей работе можно опираться на действующие рекомендации, разработанные Научным центром экспертизы средств медицинского применения совместно с МГУ. Я считаю, в новом нормативно-правовом акте принципиальных не изменений не появится», – сказал Вадим Меркулов, доктор медицинских наук, профессор, заместитель генерального директора по экспертизе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
01 - 03 июля 2026 года состоялась конференция ФРЭМЭ’2026. ТК 165 «САПР электроники» и ООО «НИИ «АСОНИКА» приняли активное участие в данной конференции.
В Санкт-Петербурге прошла XXVI Всероссийская научно-практическая конференция МОРИНТЕХ-ПРАКТИК «Информационные технологии в судостроении-2026». Участники обсудили цифровую трансформацию отрасли, автоматизацию производственных процессов и практический опыт внедрения информационных систем на российских предприятиях.
25 июня 2026 года председатель Московского областного комитета профсоюза работников жизнеобеспечения Яков Вартанян принял участие в расширенном совещании Союза промышленников г.о. Мытищи.
лавный финансовый уполномоченный Юрий Воронин выступил на Петербургском международном юридическом форуме (ПМЮФ) в рамках дискуссионной сессии «Досудебная процедура разрешения споров как инструмент защиты прав граждан и способ оптимизации системы разрешения споров в России», посвященной механизмам защиты прав потребителей финансовых услуг.
На конференции IT IS conf от УЦСБ развенчали мифы о безопасности и дали готовые алгоритмы действий: от контратак на хакеров до харденинга ИТ-инфраструктуры
23-24 июня в Москве прошла XVI конференция «Передовой опыт контактных центров», на которой директор департамента клиентской поддержки Lime Credit Group Александра Николаева поделилась с участниками события кейсом по оптимизации телемаркетинга в группе компаний.
В этом году конкурс пройдет по двум направлениям: корпоративные проекты в сфере процессной аналитики (Process Mining), аналитики операций (Task Mining) и интеллектуальной автоматизации с помощью искусственного интеллекта, а также индивидуальный рейтинг «Топ-10 лидеров цифровой трансформации».
27 июня в рамках празднования Дня молодежи в Иркутске состоится фестиваль «809», который объединит участников фестиваля уличной культуры «Уличная классика» и регионального отборочного этапа международной конкурс-премии развития уличной культуры и спорта «КАРДО», а также спортсменов, представителей творческих сообществ и молодежных объединений.
Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех выступил соорганизатором VI Всероссийской научно-технической конференции «Метрологическое обеспечение фотоники 2026». На мероприятии ведущие ученые и специалисты обсуждали современное состояние и развитие эталонной базы РФ в области оптико-физических измерений. Поддержание единства метрологических стандартов и создание новейшего оборудования поможет обеспечить внедрение в России передовых фотонных технологий.
18-19 сентября на площадке РБК Центр событий состоится Форум ProcessTech — крупнейшее мероприятие страны для обмена опытом применения аналитики бизнес-процессов (Process Mining), аналитики бизнес-операций (Task Mining) и искусственного интеллекта.
В Международном мультимедийном пресс-центре медиагруппы «Россия сегодня» состоялась пресс-конференция, посвященная итогам деятельности Службы финансового уполномоченного в 2025 году.
Международный бренд детских товаров Thyseed 2 июня принял участие в публичной защите номинации «Лучшие товары для мам и малышей» национальной премии «Золотой медвежонок». Мероприятие объединило производителей детских товаров со всей России и ведущих отраслевых экспертов, представив широкий спектр решений для детей, родителей и образовательных учреждений.
