 |
Биомедицинское право в России еще в стадии становления – эксперты
Правовые вопросы применения клеточных продуктов обсудили международные эксперты за круглым столом конференции «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» в Сеченовском Университете. Обсуждалась правоприменительная практика Федерального закона N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
«Анализ Федерального закона N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» показал, что он не регламентирует требования к научным исследованиям, которые проводят с продуктами, содержащими жизнеспособные клетки человека. Однако, при государственной регистрации полученных продуктов либо технологий, такие испытания невозможно будет учитывать. Лишь те исследования признаются значимыми, которые прошли государственную регистрацию, экспертизу качества и экспертизу документов», – рассказал директор Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского Университета Денис Бутнару.
Также обсуждались международные требования к научным исследованиям с использования клеточных продуктов и базовый для российского здравоохранения закон N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
«Область регулирования ФЗ-180 охватывает те продукты, которые указаны в его первых статьях. Если исследователи проводят НИРы с другими видами продуктов или если отсутствуют прямые нормативно-правовые акты, то руководствоваться необходимо базовым для здравоохранения законом N 323-ФЗ. При проведении биомедицинских исследований с участием человека необходимо информировать пациента обо всех возможных рисках, альтернативных способах лечения, ограничениях, допущениях и условиях, при которых пациент может добровольно на это согласиться. Международные требования в отношении забора клеток и тканей человека, их получения и последующего использования как в науке, так и не в науке, в этом году очень жестко акцентировал Европейский Суд по правам человека. При заборе клеток у пациента должно быть испрошено согласие, разрешение на использование этого биоматериала в Российской Федерации в научных целях в обезличенном виде, а, в случае работы в коллаборации с другими университетами, разрешение на передачу обезличенного биоматериала для международных исследований. Каждый из этих пунктов должен быть отражен в информированном согласии. Это те риски, которыми пренебрегают отечественные исследователи», – рассказала Ирина Наделяева, заместитель главного врача ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России.
«Вопросы правовых рисков у исследователей часто возникают на том этапе, когда необходимо либо получить продукт, либо зарегистрировать медицинское изделие, либо опубликоваться. Озабоченность же должна возникать на этапе получения биоматериала. Если продукт будет успешно развиваться, в том случае если не выполнены какие-то из требований, он не может в полной мере быть легальным. Бюллетень ВАК за 2002 год определяет, что все биомедицинские исследования с участием человека должны проводиться только после этической экспертизы и одобрения этого исследования этическим комитетом», – заявила Ирина Наделяева.
Профессор Джон Энтони Атала из Института регенеративной медицины Уэйк Форест рассказал о динамичном развитии и специфике правового поля, регламентирующего обращение клеточных продуктов в США.
«Ситуация в США в области регулирования использования клеточных продуктов совсем иная. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов – регуляторный орган в США FDA (US Food and Drug Administration) – за период в 15 лет выступила с 12 различными правилами. С этой проблемой столкнулись исследователи во всем мире, как же регулировать работу с биоматериалом. На самом деле этого никто не знает. В США мы прошли от абсолютного отсутствия законодательного регулирования клеточных продуктов к регистрированию продуктов с очень сложной сертификацией и жестким контролем. С 2003 года до 2018, из-за столь строгого регулирования, на рынке не появилось ни одного нового клеточного продукта. Длинный и затратный процесс сертификации привел к тому, что ни одного нового изобретения не удалось вывести в продажу и сделать лекарственным средством. В прошлом году все полностью изменилось. В итоге сегодня регулирование значительно упрощено. Это изменения произошли в течение последних месяцев. Главная же цель регулирования – в первую очередь, обеспечить безопасность пациента», – сообщил Джон Энтони Атала.
«Полный комплект нормативно-правовых документов, регулирующих проведение доклинических исследований, вступит в силу в течение 2018 года. Де-юре необходимо дождаться выхода нормативно-правовых актов. Однако уже сейчас в своей работе можно опираться на действующие рекомендации, разработанные Научным центром экспертизы средств медицинского применения совместно с МГУ. Я считаю, в новом нормативно-правовом акте принципиальных не изменений не появится», – сказал Вадим Меркулов, доктор медицинских наук, профессор, заместитель генерального директора по экспертизе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
Контактное лицо: Пресс-служба Сеченовского университета
Компания: Сеченовский университет
Добавлен: 23:54, 20.02.2018
Количество просмотров: 2494
Страна: Россия
| Бизнес-дипломатия в новой экономической реальности, ООО «БИЗНЕС-ДИАЛОГ МЕДИА», 20:31, 13.12.2025, Россия43 |  |
| 8 декабря в Москве прошла презентация книги «Дружественный диалог. Бизнес-дипломатия в новой экономической реальности», где собраны интервью экспертов и лидеров бизнеса о развитии международного сотрудничества и поддержке экономики России. |
| Вьетнам принял Дни Москвы, Департамент внешнеэкономических и международных связей города Москвы, 23:03, 09.12.2025, Россия155 |  |
| Дни Москвы состоялись во Вьетнаме с 30 ноября по 3 декабря. Мероприятия прошли в городах Ханое и Хошимине. Организатором выступил Департамент внешнеэкономических и международных связей города Москвы (ДВМС). Дни Москвы включали как деловые мероприятия, так и культурную программу. |
| Представитель РВИО объяснил роль историков в создании видеоигр, Московская международная неделя видеоигр, 21:14, 08.12.2025, Россия99 |
| Тема достоверности становится все более чувствительной по мере роста популярности исторических и околореалистичных проектов и требует грамотного подхода в разработке видеоигр. Такое мнение выразил руководитель специальных проектов Российского военно-исторического общества (РВИО) Константин Куранов на первой Московской международной неделе видеоигр. |
| Эксперт из Чили: «У российской игровой индустрии большой экспортный потенциал», Московская международная неделя видеоигр, 21:11, 08.12.2025, Россия117 |
| Расширение экспорта отечественных видеоигр — одно из ключевых условий развития российской игровой индустрии. На какие рынки строит обратить внимание российским студиям, обсудили участники сессии «Глобальна по праву рождения. Точки роста международного бизнеса российских видеоигровых компаний», которая состоялась в рамках деловой программы первой Московской международной недели видеоигр. |
| Организаторы турниров рассказали о развитии киберспорта в России, Московская международная неделя видеоигр, 21:10, 08.12.2025, Россия132 |
| Важнейшая роль российских киберспортсменов в международных соревнованиях ставит высокую планку для развития этого направления в России, но для этого есть ряд препятствий, связанных с глобальной санкционной политикой и географическими особенностями страны. Такое мнение высказал ряд экспертов в рамках профильной сессии на первой Московской международной неделе видеоигр. |
| Эксперт объяснил отношение разработчиков к внутриигровым событиям, Московская международная неделя видеоигр, 21:09, 08.12.2025, Россия105 |
| Разработчикам необходимо по-разному оценивать внутриигровые события в зависимости от их цели — одни должны приносить выручку, другие обеспечивать приток и рост аудитории. Об этом заявил операционный директор студии «Клокворк Драккар» Максим Николаев на сессии «Аналитика в геймдеве: какие метрики действительно важны» на первой Московской международной неделе видеоигр. |
| «Молодёжный день»: пространство для новых имён, Concept Group, 15:18, 28.11.2025, Россия337 |
| Программа форума вновь подтвердила, что российская и постсоветская школа моды сохраняет глубокую связь с традициями и при этом уверенно движется вперёд, формируя новый визуальный язык |
| АРМЕТ выступит на Московской Международной Неделе Видеоигр, АРМЕТ, 09:04, 26.11.2025, Россия327 |  |
| Ассоциация участников российского рынка метавселенных (АРМЕТ) объявляет о своём участии в Московской Международной Неделе Видеоигр — ключевом индустриальном событии года, объединяющем лидеров геймдева, анимации и цифровых технологий. |
|
|
