 |
Компания «Фармкомплаенс» успешно прошла инспекцию по фармаконадзору со стороны казахского регулятора в Болгарии
Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс» приняло участие в плановой инспекции по фармаконадзору, которая проводилась в головном офисе его европейского клиента в городе Софии, Болгария. Проверку проводил регулятор из Казахстана, на территории которого у производителя находится представительство. По итогам проверки критических замечаний на деятельность, осуществляемую «Фармкомплаенс», не поступило.
«Фармкомплаенс» предоставляет уполномоченное лицо по фармаконадзору в странах ЕАЭС (УЛФ ЕАЭС) для одного из крупнейших болгарских производителей лекарственных препаратов. Сотрудничество с компанией началось в 2022 году, и с этого времени «Фармкомплаенс» отвечает за осуществление фармаконадзора на территории ЕАЭС.
В конце 2024 года представительство компании клиента в Республике Казахстан получило уведомление о проведении инспекции. Местом проведения инспекции регулятором был выбран головной офис компании в Болгарии. Проверка была направлена на оценку соответствия требованиям надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС и локальному законодательству Республики Казахстан. Инспекция длилась три дня и включала анализ документов, интервью с сотрудниками и оценку процессов, за которые, в частности, отвечает «Фармкомплаенс».
При подготовке к проверке в зону ответственности «Фармкомплаенс» входила координация и консультационная поддержка сотрудников клиента по всем ключевым процессам фармаконадзора, входящим в предмет инспекции. Команда «Фармкомплаенс» оперативно предоставляла документацию, запрашиваемую в рамках инспекционных мероприятий. Специалисты «Фармкомплаенс» также непосредственно участвовали в инспекции и выступали в качестве основных интервьюируемых.
По результатам инспекции «Фармкомплаенс» совместно с клиентом разрабатывают CAPA-план (план корректирующих и предупредительных мероприятий), направленный на исправление замечаний, указанных в отчете, а также на предотвращение возникновения повторных несоответствий, которые могут влиять на безопасность пациентов.
«Стоит отметить, что инспекция казахского регулятора одна из наиболее сложных для прохождения, и мы считаем её успешной. По процессам, которые реализуются «Фармкомплаенс», поступило минимальное количество замечаний. Более того, инспекторы отметили, что некоторые процессы у держателя регистрационных удостоверений, могут быть более эффективными, если он делегирует их нам», — комментирует генеральный директор «Фармкомплаенс» Анна Каширских.
Справка
«Фармкомплаенс» — российская компания, специализирующаяся на услугах в области фармаконадзора, мониторинга безопасности медицинских изделий для крупных отечественных и иностранных компаний.
Основные направления деятельности включают аутсорсинг процессов по фармаконадзору, разработку документации регистрационного досье, проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша, подготовку к инспекциям и их сопровождение, а также проведение аудитов по фармаконадзору и обучение специалистов.
Компания предоставляет услуги в России, на территории стран Евразийского Экономического Союза, СНГ, а также за их пределами, сотрудничает с ведущими вузами и является членом Ассоциации фармаконадзора.
Контактное лицо: Саранцева Екатерина
Компания: «Фармкомплаенс»
Добавлен: 22:23, 30.04.2025
Количество просмотров: 75
Страна: Россия
| Спикеры МФК «Лайм-Займ» выступили на MFO Russia Forum, МФК "Лайм-Займ", 20:42, 09.04.2025, Россия102 |
| С 4 по 5 апреля в Москве прошло одно из главных отраслевых мероприятий – MFO Russia Forum. Организатором мероприятия выступает СРО «МиР». Представители МФК «Лайм-Займ» выступили в рамках экспертной сессии и на «Дне инвестора». |
| Клинические испытания подтвердили эффективность пробиотика холдинга «СОЮЗСНАБ» в снижении послеоперационных осложнений, ГК "СОЮЗСНАБ", 18:44, 17.03.2025, Россия132 |
| Международная группа ученых подтвердила эффективность пробиотического комплекса Gastroauxilium+, разработанного научным центром холдинга «СОЮЗСНАБ». Клинические испытания, проведенные на базе Саратовского государственного медицинского университета им. В.И. Разумовского, показали, что специализированное энтеральное питание с пробиотиком значительно снижает частоту желудочно-кишечных осложнений у тяжелых послеоперационных пациентов и ускоряет их восстановление. |
| Х Всероссийская естественнонаучная олимпиада «Российская школа фармацевтов» стартует в 83 регионах России, АО «МБНПК «Цитомед», 05:43, 28.01.2025, Россия204 |
| В школах и среднеспециальных учебных заведениях (ссузах) нашей страны стартовала Всероссийская естественнонаучная олимпиада «Российская школа фармацевтов». Интересные профориентационные материалы и медицинские задания уже в десятый раз помогают российским старшеклассникам погрузиться в увлекательный мир лекарств, узнать больше о современной фармотрасли, а, возможно, и определиться с будущей профессией. |
| Подсолнечный лецитин, ООО ЮвиксФарм, 23:23, 02.04.2024, Россия540 |  |
| Подсолнечный лецитин при каких проблемах со здоровьем принимать? |
|
|
